- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07382089
Влияние гигиены полости рта на профилактику аспирационной пневмонии у госпитализированных пациентов с инсультом (OH-STROKE)
26 января 2026 г. обновлено: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University
Влияние гигиены полости рта на аспирационную пневмонию у госпитализированных пациентов с инсультом: квазиэкспериментальное исследование с историческим контролем
Аспирационная пневмония является частым и серьёзным осложнением у госпитализированных пациентов с инсультом.
Плохая гигиена полости рта может увеличить риск аспирационной пневмонии, способствуя бактериальной колонизации ротовой полости.
В данном исследовании оценивалось, может ли внедрение структурированного протокола гигиены полости рта во время госпитализации снизить частоту возникновения аспирационной пневмонии у пациентов с инсультом.
В этом нерандомизированном квазиэкспериментальном исследовании пациенты, госпитализированные после внедрения протокола гигиены полости рта, получали структурированный уход за полостью рта, осуществляемый обученным медицинским персоналом, в то время как пациенты, госпитализированные до внедрения, служили историческим контролем и получали стандартное лечение.
Первичным исходом было возникновение аспирационной пневмонии во время госпитализации.
Результаты данного исследования направлены на разработку простых, недорогих профилактических стратегий, которые могут улучшить клинические исходы у госпитализированных пациентов с инсультом, особенно в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является квазиэкспериментальным, нерандомизированным интервенционным исследованием с параллельным распределением с использованием исторического контроля, проведенным среди госпитализированных взрослых пациентов с инсультом в многопрофильной больнице.
Исследование оценивало влияние внедрения структурированного протокола гигиены полости рта на частоту развития аспирационной пневмонии во время госпитализации.
Пациенты, поступившие до внедрения протокола гигиены полости рта, составили группу исторического контроля и получали стандартную гигиену полости рта.
Пациенты, поступившие после внедрения, получали структурированный комплекс гигиены полости рта, проводимый обученным медперсоналом в рамках рутинного стационарного ухода.
Вмешательство по гигиене полости рта включало регулярную чистку полости рта и чистку зубов в соответствии с заранее определенным протоколом.
Первичным исходом была аспирационная пневмония, диагностированная во время госпитализации на основе клинических признаков и рентгенологических данных.
Вторичные исходы включали внутрибольничные клинические исходы, определенные в протоколе исследования.
Этическое одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета Специализированной больницы Тикур Анбесса, информированное согласие было получено от участников или их законных представителей, с применением соответствующих отказов для ретроспективных данных, где это применимо.
Это исследование было разработано для оценки осуществимости и эффективности низкозатратного профилактического вмешательства, которое может снизить аспирационные осложнения у пациентов с инсультом, особенно в условиях ограниченных ресурсов здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Эфиопия, 26901
- Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Госпитализированные пациенты с подтвержденным диагнозом острого инсульта (ишемического или геморрагического)
- Поступление в отделение инсульта или терапевтическое отделение в период исследования
- Возможность получения ухода за полостью рта в рамках обычного сестринского ухода
Критерии исключения:
- Пациенты с активной пневмонией на момент поступления в больницу
- Пациенты, которые были интубированы или находились на искусственной вентиляции легких при поступлении
- Пациенты с лицевыми или ротовыми состояниями, препятствующими уходу за гигиеной полости рта
- Пациенты, выписанные или умершие в течение 24 часов после поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция по уходу за гигиеной полости рта
Пациенты, поступившие после внедрения структурированного протокола гигиены полости рта, проводимого обученным медицинским персоналом во время госпитализации.
|
Структурированный протокол гигиены полости рта, включающий регулярную очистку полости рта и чистку зубов во время госпитализации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Историческая Контрольная Группа
Пациенты, поступившие до внедрения протокола гигиены полости рта, которые получали стандартный уход за полостью рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения аспирационной пневмонии
Временное ограничение: От исходного уровня (поступления в больницу) до выписки из больницы, до 21 дня
|
Аспирационная пневмония, диагностированная во время госпитализации, на основании клинических признаков (лихорадка, кашель, гнойная мокрота), рентгенологических данных о новых легочных инфильтратах и документации лечащего врача.
|
От исходного уровня (поступления в больницу) до выписки из больницы, до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen HJ, Chen JL, Chen CY, Lee M, Chang WH, Huang TT. Effect of an Oral Health Programme on Oral Health, Oral Intake, and Nutrition in Patients with Stroke and Dysphagia in Taiwan: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 24;16(12):2228. doi: 10.3390/ijerph16122228.
- O'Malley L, Powell R, Hulme S, Lievesley M, Westoby W, Zadik J, Bowen A, Brocklehurst P, Smith CJ. A qualitative exploration of oral health care among stroke survivors living in the community. Health Expect. 2020 Oct;23(5):1086-1095. doi: 10.1111/hex.13074. Epub 2020 Jun 19.
- Dai R, Lam OLT, Lo ECM, Li LSW, McGrath C. A randomized clinical trial of oral hygiene care programmes during stroke rehabilitation. J Dent. 2017 Jun;61:48-54. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Kim EK, Park EY, Sa Gong JW, Jang SH, Choi YH, Lee HK. Lasting effect of an oral hygiene care program for patients with stroke during in-hospital rehabilitation: a randomized single-center clinical trial. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(22):2324-2329. doi: 10.1080/09638288.2016.1226970. Epub 2016 Sep 15.
- Chan EY, Lee YK, Poh TH, Ng IH, Prabhakaran L. Translating evidence into nursing practice: oral hygiene for care dependent adults. Int J Evid Based Healthc. 2011 Jun;9(2):172-83. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00214.x.
- Cardoso AF, Ribeiro LE, Santos T, Pinto M, Rocha C, Magalhaes J, Augusto B, Santos D, Duque FM, Fernandes BL, Sousa RC, Silva R, Ventura F, Fernandes AM, Cardoso D, Rodrigues R. Oral Hygiene in Patients with Stroke: A Best Practice Implementation Project Protocol. Nurs Rep. 2023 Jan 31;13(1):148-156. doi: 10.3390/nursrep13010016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания пищевода
- Пневмония
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания глотки
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Инсульт
- Расстройства глотания
- Пневмония, аспирация
- Терапия
- Стоматология
- Профилактическая стоматология
- Гигиена
- Гигиена полости рта
Другие идентификационные номера исследования
- TASH_OH_STROKE_AP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .