- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07382089
Effect van Mondhygiënezorg op Preventie van Aspiratiepneumonie bij Gehospitaliseerde Patiënten met een Beroerte (OH-STROKE)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Surafel Tilahun Maru, Addis Ababa University
Effect van Mondhygiënezorg op Aspiratiepneumonie bij Gehospitaliseerde Patiënten met een Beroerte: Een Quasi-experimentele Studie met Historische Controles
Aspiratiepneumonie is een veelvoorkomende en ernstige complicatie bij gehospitaliseerde patiënten met een beroerte.
Slechte mondhygiëne kan het risico op aspiratiepneumonie verhogen door bacteriële kolonisatie van de mondholte te bevorderen.
Deze studie evalueerde of het implementeren van een gestructureerd mondhygiënezorgprotocol tijdens de ziekenhuisopname de incidentie van aspiratiepneumonie bij beroertepatiënten kon verminderen.
In deze niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele studie kregen patiënten die werden opgenomen na de implementatie van een mondhygiënezorgprotocol gestructureerde mondzorg, verstrekt door getraind verplegend personeel, terwijl patiënten die vóór de implementatie werden opgenomen dienden als historische controles en standaardzorg ontvingen.
Het primaire eindpunt was het optreden van aspiratiepneumonie tijdens de ziekenhuisopname.
De bevindingen van deze studie beogen eenvoudige, goedkope preventieve strategieën te informeren die de klinische uitkomsten voor gehospitaliseerde beroertepatiënten kunnen verbeteren, met name in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een quasi-experimenteel, niet-gerandomiseerd interventieonderzoek met parallelle toewijzing met behulp van historische controles, uitgevoerd bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met een beroerte in een tertiair ziekenhuis.
De studie evalueerde het effect van het implementeren van een gestructureerd protocol voor mondhygiënezorg op de incidentie van aspiratiepneumonie tijdens de hospitalisatie.
Patiënten die werden opgenomen vóór de implementatie van het mondhygiënezorgprotocol vormden de historische controlegroep en kregen standaard mondzorgpraktijken.
Patiënten die na de implementatie werden opgenomen, kregen een gestructureerd mondhygiënezorgpakket toegediend door opgeleid verplegend personeel als onderdeel van de routinematige intramurale zorg.
De mondhygiëne-interventie omvatte regelmatige reiniging van de mondholte en tandenpoetsen volgens een vooraf bepaald protocol.
Het primaire resultaat was aspiratiepneumonie gediagnosticeerd tijdens de hospitalisatie op basis van klinische kenmerken en radiologische bevindingen.
Secundaire resultaten omvatten klinische resultaten tijdens de hospitalisatie zoals gedefinieerd in het studieprotocol.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board van het Tikur Anbessa Specialized Hospital, en geïnformeerde toestemming werd verkregen van deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers, met toepassing van passende vrijstellingen voor retrospectieve gegevens waar van toepassing.
Deze studie was ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een goedkope, preventieve interventie die aspiratiegerelateerde complicaties bij patiënten met een beroerte kan verminderen, met name in zorgomgevingen met beperkte middelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Addis Ababa
-
Addis Ababa, Addis Ababa, Ethiopië, 26901
- Tikur Anbessa Specialized Hospital, Addis Ababa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Gechospitaliseerde patiënten met een bevestigde diagnose van een acuut cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch)
- Opname op de stroke-afdeling of verpleegafdeling tijdens de onderzoeksperiode
- In staat om mondzorg te ontvangen als onderdeel van de routinematige verpleegkundige zorg
Exclusiecriteria:
- Patiënten met actieve pneumonie ten tijde van de ziekenhuisopname
- Patiënten die bij opname geïntubeerd of mechanisch beademd waren
- Patiënten met aangezichts- of mondcondities die mondhygiënezorg belemmeren
- Patiënten die binnen 24 uur na opname werden ontslagen of overleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Mondhygiënezorg
Patiënten opgenomen na implementatie van een gestructureerd protocol voor mondhygiënezorg, uitgevoerd door getraind verplegend personeel tijdens de ziekenhuisopname.
|
Een gestructureerd protocol voor mondhygiënezorg, inclusief regelmatige mondholtereiniging en tandenpoetsen tijdens ziekenhuisopname.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Historische Controlegroep
Patiënten die werden opgenomen vóór de implementatie van het mondhygiënezorgprotocol en standaard mondzorg kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 21 dagen
|
Aspiratiepneumonie gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname, gebaseerd op klinische kenmerken (koorts, hoesten, purulent sputum), radiologisch bewijs van nieuwe pulmonale infiltraten en documentatie van de behandelend arts.
|
Vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot en met ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen HJ, Chen JL, Chen CY, Lee M, Chang WH, Huang TT. Effect of an Oral Health Programme on Oral Health, Oral Intake, and Nutrition in Patients with Stroke and Dysphagia in Taiwan: A Randomised Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jun 24;16(12):2228. doi: 10.3390/ijerph16122228.
- O'Malley L, Powell R, Hulme S, Lievesley M, Westoby W, Zadik J, Bowen A, Brocklehurst P, Smith CJ. A qualitative exploration of oral health care among stroke survivors living in the community. Health Expect. 2020 Oct;23(5):1086-1095. doi: 10.1111/hex.13074. Epub 2020 Jun 19.
- Dai R, Lam OLT, Lo ECM, Li LSW, McGrath C. A randomized clinical trial of oral hygiene care programmes during stroke rehabilitation. J Dent. 2017 Jun;61:48-54. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.001. Epub 2017 Apr 6.
- Kim EK, Park EY, Sa Gong JW, Jang SH, Choi YH, Lee HK. Lasting effect of an oral hygiene care program for patients with stroke during in-hospital rehabilitation: a randomized single-center clinical trial. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(22):2324-2329. doi: 10.1080/09638288.2016.1226970. Epub 2016 Sep 15.
- Chan EY, Lee YK, Poh TH, Ng IH, Prabhakaran L. Translating evidence into nursing practice: oral hygiene for care dependent adults. Int J Evid Based Healthc. 2011 Jun;9(2):172-83. doi: 10.1111/j.1744-1609.2011.00214.x.
- Cardoso AF, Ribeiro LE, Santos T, Pinto M, Rocha C, Magalhaes J, Augusto B, Santos D, Duque FM, Fernandes BL, Sousa RC, Silva R, Ventura F, Fernandes AM, Cardoso D, Rodrigues R. Oral Hygiene in Patients with Stroke: A Best Practice Implementation Project Protocol. Nurs Rep. 2023 Jan 31;13(1):148-156. doi: 10.3390/nursrep13010016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Longontsteking
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Zorggerelateerde longontsteking
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
- Longontsteking, aspiratie
- Therapeutica
- Tandheelkunde
- Preventieve tandheelkunde
- Hygiëne
- Orale hygiëne
Andere studie-ID-nummers
- TASH_OH_STROKE_AP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .