このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人慢性特発性便秘に対するテナパノールの安全性と有効性を評価する26週間の研究

2026年6月2日 更新者：Ardelyx

成人の慢性特発性便秘（CIC）治療におけるテナパノールの安全性と有効性を評価するための26週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、慢性特発性便秘（CIC）の成人患者を対象に、テナパノール（5 mg、25 mg、50 mg）を1日2回、26週間連続投与した場合の安全性と有効性を評価する、26週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、4週間の無治療安全追跡期間を含みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2週間のスクリーニング期間、続く26週間の無作為化治療期間（RTP）、および4週間の治療なし安全性フォローアップ期間で構成されます。

患者から研究のインフォームドコンセントを取得した後、2週間のスクリーニング期間が開始されます。 患者は研究への適格性について完全に評価されます。 評価には、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む、包含/除外基準の評価が含まれます。

患者はまた、電子日記（eDiary）を介して、便秘症状の状態と重症度に関する情報を自己報告します。 スクリーニング終了時の適格性を判断するため、eDiaryへの患者の遵守状況が監視されます。

適格な患者は、二重盲検RTPとして、テナパノール5 mg 1日2回、25 mg 1日2回、50 mg 1日2回、またはプラセボを26週間連続で投与するために無作為化されます（訪問2）。 この期間中、患者はeDiaryで便秘症状の毎日の評価と便秘重症度の毎週の評価を記録し続けます。 患者は、第2、4、8、12、16、20、26週（訪問3-9）に2〜6週間ごとに再訪し、安全性評価を受けます。

26週間のRTPを完了すると、患者は4週間の治療なし安全性フォローアップ期間中に有害事象（AE）について監視され、この期間終了時にフォローアップ訪問（訪問10）を完了して安全性評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

692

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Foley、Alabama、アメリカ、36535
        • 募集
        • G & L Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • 募集
        • The Center for Clinical Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • 募集
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • 主任研究者：
          • Anita Kohli, MD
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • 募集
        • Elite Clinical Studies
        • 主任研究者：
          • Joseph Lillo, MD
        • コンタクト：
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • 募集
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Del Sol Research Management, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • 募集
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • 主任研究者：
          • Hessam Aazami, MD
        • コンタクト：
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • 主任研究者：
          • Erick Alayo, MD
        • コンタクト：
      • Chula Vista、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • GW Research Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • 募集
        • 310 Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Soheil Hekmat, MD
        • コンタクト：
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Clinical Trials Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • 募集
        • San Jose Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703
        • 募集
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Advanced Research Institute - Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Proactive Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Mishkin, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • IMIC, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Waterway Research
        • 主任研究者：
          • Guillermo Fonseca, MD
        • コンタクト：
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • 募集
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • 主任研究者：
          • Cathy Barnes, MD
        • コンタクト：
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • Sensible Healthcare, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • 募集
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • 主任研究者：
          • Gary Goldstein, MD
        • コンタクト：
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • Clinical Research Center Of Florida
        • 主任研究者：
          • Howard Koch, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • 主任研究者：
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Springer, MD
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • 主任研究者：
          • Aasim Sheikh, MD
        • コンタクト：
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • 募集
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • 主任研究者：
          • Paul Beckett, MD
        • コンタクト：
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Treasure Valley Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • 主任研究者：
          • Nina Merel, MD
        • コンタクト：
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • 募集
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • 主任研究者：
          • Michael Lovelace, MD
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • 募集
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville、Louisiana、アメリカ、70471
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gary Reiss, MD
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • 主任研究者：
          • Patrick Dennis, MD
        • コンタクト：
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • 主任研究者：
          • Taylor Sanders, MD
        • コンタクト：
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
        • 募集
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 募集
        • Woodholme Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • 募集
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Bay State Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Henry David Mitcheson, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 募集
        • Kansas City Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • Town and Country、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • 主任研究者：
          • Amy Roberts, MD
        • コンタクト：
    • Montana
      • Columbia Falls、Montana、アメリカ、65201
        • 募集
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • 主任研究者：
          • Michael Williams, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Excel Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Elliot Shin, MD
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Digestive Disease Specialists
        • 主任研究者：
          • Michael Zimmerman, MD
        • コンタクト：
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Advanced Research Institute - Reno
        • 主任研究者：
          • George Vagujhelyi, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Jackson、New Jersey、アメリカ、08724
        • 募集
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • 主任研究者：
          • William Basri, MD
        • コンタクト：
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • 募集
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • 主任研究者：
          • Satkirin Khalsa, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • NY Scientific
        • 主任研究者：
          • Alexander Brun, MD
        • コンタクト：
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • 募集
        • Drug Trials America
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • 募集
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • コンタクト：
          • Keith Logan
        • 主任研究者：
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27260
        • 募集
        • Peters Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • 募集
        • Accellacare of Raleigh
        • 主任研究者：
          • John Rubino, MD
        • コンタクト：
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • 募集
        • Accellacare of Rocky Mount
        • 主任研究者：
          • Mark Anderson, MD
        • コンタクト：
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Accellacare of Salisbury
        • 主任研究者：
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • コンタクト：
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • 募集
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • 主任研究者：
          • Robert Holmes, MD
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • 募集
        • Lillestol Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Lillestol, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Anthony Lembo, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • 募集
        • Remington Davis, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roy St. John, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • 主任研究者：
          • Sridhar Guduri, MD
        • コンタクト：
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • 募集
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • 主任研究者：
          • Steve Choi, MD
        • コンタクト：
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • 主任研究者：
          • Keith Friedenberg, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • 主任研究者：
          • Melita Tate, MD
        • コンタクト：
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • 募集
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • 主任研究者：
          • Robert Lockwood, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Advanced Research Institute - Portland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • 募集
        • Accellacare of Bristol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • 募集
        • Accellacare of Knoxville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • 募集
        • Quality Medical Research, PLLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 募集
        • Epic Medical Research
        • 主任研究者：
          • Haresh Boghara, MD
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • 募集
        • 3A Research
        • 主任研究者：
          • Aldo Maspons, MD
        • コンタクト：
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • 募集
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Gabriel, MD
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • 募集
        • LinQ Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Sun Research Institute
        • 主任研究者：
          • Leonel Reyes, MD
        • コンタクト：
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • 募集
        • Texas Gastro Consultants
        • 主任研究者：
          • Amar Dodda, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • 主任研究者：
          • John Lowe, MD
        • コンタクト：
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City、Utah、アメリカ、84092
        • 募集
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • 主任研究者：
          • Robert Barnett, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • 募集
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • 主任研究者：
          • George Freeman, MD
        • コンタクト：
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • 募集
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vijayendra Jaligam, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. スクリーニング時（訪問1）に年齢が18歳以上80歳以下の患者。
  2. 機能性便秘のRome IV診断基準を満たす。
  3. 妊娠可能でない女性、または研究薬最終投与後30日まで適切な避妊法の使用に同意する者。
  4. 男性は適切なバリア避妊法（例：殺精子剤付きラテックスコンドーム）の使用に同意するか、外科的不妊手術の記録があること。
  5. スクリーニング期間中に評価された参加基準を満たす。
  6. 電子日記の評価内容を理解し、入力できる能力がある。
  7. 研究特有の手順開始前に文書によるインフォームド・コンセントを提供する。
  8. コンピュータ、タブレット、またはスマートフォンを介して電子日記に毎日アクセスすることに同意する。

除外基準：

  1. スクリーニング前3ヶ月間の排便の25%以上で、便の硬さに影響を与えることが知られている薬剤（禁止薬剤）を使用せずに、緩いまたは水様便（BSFS 6または7）が認められる。
  2. スクリーニング前6ヶ月以内に宿便が認められた。
  3. 説明のつかない臨床的に有意な「アラーム症状」（下部消化管出血、鉄欠乏性貧血、体重減少、原因不明の発熱を含む）。
  4. Rome IV基準で定義される機能性下痢。
  5. Rome IV基準で定義される便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）、下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）、混合型過敏性腸症候群（IBS-M）、または亜型分類不能な過敏性腸症候群。
  6. スクリーニング前6ヶ月以内に消化管の臨床的に症状を伴う生化学的または構造的異常の診断または治療を受けた、またはスクリーニング前6ヶ月以内に活動性疾患があった。
  7. 中枢神経系障害（例：パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症）のある患者。
  8. 試験計画書で定義された禁止薬剤の使用。
  9. 下剤乱用の既往または現在の証拠がある患者。
  10. 肝機能障害（ALT［SGPT］またはAST［SGOT］が正常上限の2.5倍超）または腎機能障害（血清クレアチニン＞2 mg/dL）。
  11. スクリーニング時のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎検査が陽性。
  12. スクリーニング時の尿中薬物検査が陽性（大麻およびカンナビジオール［CBD］を除く）。
  13. スクリーニング前1年以内に悪性腫瘍の証拠または治療歴がある。
  14. 胃、小腸、または大腸の手術歴（虫垂切除術または胆嚢摘出術は、スクリーニング前60日以内でない限り除外しない）。
  15. 妊娠中または試験参加中に妊娠を計画している女性。
  16. スクリーニング前1年以内に入院を要した重篤な精神障害（DSM-III-RまたはDSM-IV）、大うつ病またはその他の精神病。
  17. スクリーニング前1年以内のアルコールまたは薬物乱用。
  18. スクリーニング前1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
  19. 患者の試験完遂を妨げる可能性のある、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、消化管、血液、神経、精神、またはその他の疾患の臨床的に有意な証拠。
  20. 患者が本試験の実施および/または運営に研究責任医師、副研究責任医師、その他のスタッフとして関与している、または試験に関与する上記者の1親等家族または同居親族である。
  21. 研究責任医師の判断で、患者が試験計画書の要件を満たせない、または満たす意思がない、または結果の解釈不能につながる状態がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テナパノール 5 mg 1日2回
患者は、1日2回5 mgのテナパノールを投与される群に無作為に割り付けられます。
薬：テナパノール5mg 1日2回
患者は1日2回5 mgのテナパノールを投与されます（1日合計10 mg）
実験的：テナパノール 25 mg BID
患者は1日2回25 mgのテナパノールを投与される群に無作為に割り付けられます。
薬：テナパノール 25 mg 1日2回
患者はテナパノール25 mgを1日2回投与（1日合計50 mg）を受けます
実験的：テナパノール 50 mg 1日2回
患者は、50 mgのテナパノールを1日2回投与されるようにランダム化されます。
薬：テナパノール 50 mg 1日2回
患者はテナパノール50mgを1日2回（1日合計100mg）投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
患者は、1日2回、マッチングプラセボを投与されるようにランダム化されます。
薬：プラセボ
患者は一致するプラセボを1日2回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性完全自発的排便（CSBM）反応
時間枠：12週間
持続的な完全自発的排便（CSBM）反応は、無作為化治療期間の最初の12週間のうち≥9週間において週間CSBM反応を達成し、かつ最初の12週間の最後の4週間のうち≥3週間においても週間CSBM反応を達成することと定義される
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9/12週完全自発的排便（CSBM）応答
時間枠：12週間
ランダム化治療期間の最初の12週間のうち9週以上（9/12週）において、週次完全自発排便（CSBM）応答を達成したものとして定義される完全自発排便（CSBM）応答。
12週間
完全自発的排便（CSBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
ランダム化治療期間の最初の12週間における完全な自発的排便（CSBM）頻度のベースラインからの変化
12週間
自発的排便（SBM）頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
ランダム化治療期間の最初の12週間における自発的排便（SBM）頻度のベースラインからの変化
12週間
ベースラインからの便の硬さの変化
時間枠：12週間
ランダム化治療期間の最初の12週間における便の硬さのベースラインからの変化
12週間
ベースラインからの排便時のいきみの変化
時間枠：12週間
ランダム化治療期間の最初の12週間における緊張のベースラインからの変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ardelyx

捜査官

  • スタディディレクター：Brian Quach、Ardelyx Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月13日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2027年6月4日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEN-03-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する