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Un estudio de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de Tenapanor para el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático en adultos

2 de junio de 2026 actualizado por: Ardelyx

Un estudio de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tenapanor en el tratamiento del estreñimiento crónico idiopático (ECI) en adultos

Este es un estudio de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un período de seguimiento de seguridad sin tratamiento de 4 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de tenapanor (5 mg, 25 mg y 50 mg) en pacientes adultos con estreñimiento idiopático crónico (EIC) cuando se administra dos veces al día durante 26 semanas consecutivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un periodo de Selección de 2 semanas, seguido de un periodo de tratamiento aleatorizado (RTP) de 26 semanas, y un periodo de Seguimiento de Seguridad sin tratamiento de 4 semanas.

Tras obtener el consentimiento informado del estudio de los pacientes, comienza el periodo de Selección de 2 semanas. Se evaluará exhaustivamente la elegibilidad de los pacientes para el estudio. Las evaluaciones incluirán la revisión de los criterios de inclusión/exclusión, incluyendo historiales médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

Los pacientes también autoinformarán, a través de un diario electrónico (eDiary), sobre el estado de sus síntomas de estreñimiento y su gravedad. Se monitorizará el cumplimiento del eDiary por parte de los pacientes para determinar la elegibilidad al final de la selección.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados (Visita 2) para recibir tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID, o placebo durante 26 semanas consecutivas como el RTP doble ciego. Durante este periodo, los pacientes continuarán registrando evaluaciones diarias de los síntomas de estreñimiento y evaluaciones semanales de la gravedad del estreñimiento en el eDiary. Los pacientes tendrán visitas de seguimiento cada dos a seis semanas en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 26 (Visitas 3-9) para someterse a evaluaciones de seguridad.

Tras completar las 26 semanas del RTP, se monitorizará a los pacientes para detectar EAs durante el periodo de Seguimiento de Seguridad sin tratamiento de 4 semanas y completarán la visita de Seguimiento (Visita 10) al final de este periodo para someterse a evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

692

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Reclutamiento
        • G & L Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Reclutamiento
        • The Center for Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Reclutamiento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli, MD
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • Elite Clinical Studies
        • Investigador principal:
          • Joseph Lillo, MD
        • Contacto:
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Contacto:
          • Courtney Voss
          • Número de teléfono: 501-945-9300
          • Correo electrónico: courtney@arkgi.net
        • Investigador principal:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Investigador principal:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contacto:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Reclutamiento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Investigador principal:
          • Erick Alayo, MD
        • Contacto:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • GW Research Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Reclutamiento
        • 310 Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Contacto:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Om Research LLC
        • Investigador principal:
          • Jatinder Pruthi, MD
        • Contacto:
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Research
        • Contacto:
          • Leesa Koskela
          • Número de teléfono: 916-434-8230
          • Correo electrónico: leesa@ctrsites.com
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Reclutamiento
        • San Jose Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Reclutamiento
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Contacto:
          • Emily Hager
          • Número de teléfono: 303-722-8987
          • Correo electrónico: rmg@jointopo.com
        • Investigador principal:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Longmont, CO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clint Flanagan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Proactive Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Reclutamiento
        • Valencia Medical and Research Center
        • Investigador principal:
          • Inti Fernandez, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • IMIC, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Waterway Research
        • Investigador principal:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Contacto:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes, MD
        • Contacto:
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Reclutamiento
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Reclutamiento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Investigador principal:
          • Gary Goldstein, MD
        • Contacto:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Investigador principal:
          • Howard Koch, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Contacto:
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Reclutamiento
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Investigador principal:
          • Paul Beckett, MD
        • Contacto:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Treasure Valley Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Investigador principal:
          • Nina Merel, MD
        • Contacto:
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Reclutamiento
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Investigador principal:
          • Michael Lovelace, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gary Reiss, MD
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contacto:
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Investigador principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contacto:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Reclutamiento
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Bay State Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Contacto:
          • Tina LaFleur
          • Número de teléfono: 617-923-0328
          • Correo electrónico: tmlbsct@gmail.com
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Reclutamiento
        • Kansas City Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • St. Charles Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leonard Weinstock, MD
        • Contacto:
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Investigador principal:
          • Amy Roberts, MD
        • Contacto:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Investigador principal:
          • Michael Williams, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Excel Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Elliot Shin, MD
        • Contacto:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Specialists
        • Investigador principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contacto:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Investigador principal:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Reclutamiento
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Investigador principal:
          • William Basri, MD
        • Contacto:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Investigador principal:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Contacto:
          • Valerie Escudero
          • Número de teléfono: 260 505-224-7407
          • Correo electrónico: vescudero@abqct.com
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Reclutamiento
        • NY Scientific
        • Investigador principal:
          • Alexander Brun, MD
        • Contacto:
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Reclutamiento
        • Drug Trials America
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Contacto:
          • Keith Logan
        • Investigador principal:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Reclutamiento
        • Peters Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Reclutamiento
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Raleigh
        • Investigador principal:
          • John Rubino, MD
        • Contacto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Investigador principal:
          • Mark Anderson, MD
        • Contacto:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Salisbury
        • Investigador principal:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Contacto:
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Investigador principal:
          • Robert Holmes, MD
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Reclutamiento
        • Lillestol Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Anthony Lembo, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington Davis, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Investigador principal:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Contacto:
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Reclutamiento
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contacto:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Investigador principal:
          • Melita Tate, MD
        • Contacto:
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Reclutamiento
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Investigador principal:
          • Robert Lockwood, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center
        • Investigador principal:
          • Rica Santiago, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Bristol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Reclutamiento
        • Accellacare of Knoxville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Reclutamiento
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research
        • Investigador principal:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Reclutamiento
        • 3A Research
        • Investigador principal:
          • Aldo Maspons, MD
        • Contacto:
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Reclutamiento
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • LinQ Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • Sun Research Institute
        • Investigador principal:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contacto:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Texas Gastro Consultants
        • Investigador principal:
          • Amar Dodda, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Investigador principal:
          • John Lowe, MD
        • Contacto:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Reclutamiento
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Investigador principal:
          • Robert Barnett, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Reclutamiento
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Investigador principal:
          • George Freeman, MD
        • Contacto:
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Reclutamiento
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de edad ≥18 a ≤80 años en la visita de selección (Visita 1).
  2. Cumplir los Criterios Diagnósticos de Roma IV para el estreñimiento funcional.
  3. Mujeres sin capacidad de gestación, o que acepten el uso de un método anticonceptivo aceptable hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  4. Los hombres deben aceptar el uso de un método de barrera apropiado (por ejemplo, condón de látex con espermicida) o tener esterilización quirúrgica documentada.
  5. Cumplir los criterios de entrada evaluados durante el periodo de selección.
  6. Capacidad para comprender y aportar información en las evaluaciones del diario electrónico.
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  8. Deben aceptar tener acceso diario al diario electrónico mediante un ordenador, tableta o teléfono inteligente.

Criterios de exclusión:

  1. Heces blandas o líquidas (BSFS de 6 o 7) en ausencia de cualquier medicamento que se sepa que afecta a la consistencia de las heces (es decir, medicamento prohibido) en >25% de las deposiciones (DD) durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  2. Impactación fecal en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  3. Síntomas de alarma clínicamente significativos e inexplicados, incluyendo hemorragia gastrointestinal (GI) baja, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o fiebre de origen desconocido.
  4. Diarrea funcional según los criterios de Roma IV.
  5. SII con estreñimiento (SII-C), SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado según los criterios de Roma IV.
  6. Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural sintomática clínicamente del tracto GI en los 6 meses anteriores a la visita de selección, o enfermedad activa en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  7. Paciente con trastorno del sistema nervioso central (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, lesión medular o esclerosis múltiple).
  8. Uso de medicamentos prohibidos definidos por el protocolo.
  9. El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de laxantes.
  10. Disfunción hepática (ALT [SGPT] o AST [SGOT] >2.5 veces el límite superior normal) o deterioro renal (creatinina sérica >2 mg/dL).
  11. Prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección.
  12. Prueba de drogas en orina positiva en la selección, excepto cannabis y cannabidiol (CBD).
  13. Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad en el año anterior a la visita de selección.
  14. Cualquier cirugía en el estómago, intestino delgado o colon; la apendicectomía o colecistectomía no están excluidas a menos que se hayan realizado en los 60 días anteriores a la visita de selección.
  15. Mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante la participación en el ensayo.
  16. Un trastorno psiquiátrico mayor (DSM-III-R o DSM-IV) incluyendo depresión mayor u otras psicosis que hayan requerido hospitalización en el año anterior a la visita de selección.
  17. Abuso de alcohol o sustancias en el año anterior a la visita de selección.
  18. Participación en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la visita de selección.
  19. Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica o cualquier enfermedad significativa que pueda interferir con la finalización exitosa del ensayo por parte del paciente.
  20. El paciente está involucrado en la realización y/o administración de este ensayo como Investigador, Subinvestigador u otro miembro del personal, o es un familiar de primer grado o pariente que convive con alguna de las personas mencionadas involucradas en el ensayo.
  21. Si, en opinión del Investigador, el paciente no puede o no está dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo o tiene una condición que haría que los resultados fueran ininterpretables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenapanor 5 mg BID
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 mg de tenapanor dos veces al día.
Droga: Tenapanor 5 mg BID
Los pacientes recibirán tenapanor 5 mg dos veces al día (total de 10 mg diarios)
Experimental: Tenapanor 25 mg dos veces al día
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 25 mg de tenapanor dos veces al día.
Droga: Tenapanor 25 mg BID
Los pacientes recibirán tenapanor 25 mg BID (total de 50 mg diarios)
Experimental: Tenapanor 50 mg dos veces al día
Los pacientes serán asignados al azar para recibir 50 mg de tenapanor dos veces al día.
Droga: Tenapanor 50 mg dos veces al día
Los pacientes recibirán tenapanor 50 mg BID (total de 100 mg diarios)
Comparador de placebos: Comparador de Placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo coincidente dos veces al día.
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán placebo coincidente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de evacuaciones intestinales espontáneas completas y duraderas (CSBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta completa espontánea de evacuación intestinal (CSBM) duradera se define como lograr la respuesta semanal de CSBM durante ≥9 de las primeras 12 semanas del período de tratamiento aleatorizado y durante ≥3 de las últimas 4 semanas de las primeras 12 semanas del período de tratamiento aleatorizado
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) a las 9/12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta de movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) a las 9/12 semanas, definida como alcanzar la respuesta semanal de CSBM durante ≥9 de las primeras 12 semanas del período de tratamiento aleatorizado.
12 semanas
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de deposiciones espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Cambio desde el valor basal durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento aleatorizado en la frecuencia de deposiciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
12 Semanas
Cambio desde el valor basal en la frecuencia de deposiciones espontáneas (SBM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor basal durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento aleatorizado en la frecuencia de deposiciones espontáneas (SBM)
12 semanas
Cambio desde el valor basal en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Cambio desde el valor basal durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento aleatorizado en la consistencia de las heces
12 Semanas
Cambio respecto al valor basal en el esfuerzo para defecar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el valor basal durante las primeras 12 semanas del período de tratamiento aleatorizado en el esfuerzo defecatorio
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Quach, Ardelyx Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEN-03-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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