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Um Estudo de 26 Semanas para Avaliar a Segurança e Eficácia do Tenapanor no Tratamento da Prisão de Ventre Crónica Idiopática em Adultos

2 de junho de 2026 atualizado por: Ardelyx

Um Estudo de 26 Semanas, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Tenapanor no Tratamento da Constipação Idiopática Crónica (CIC) em Adultos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, com duração de 26 semanas, incluindo um período de Segurança sem tratamento de 4 semanas, para avaliar a segurança e eficácia do tenapanor (5 mg, 25 mg e 50 mg) em doentes adultos com Prisão de Ventre Crónica Idiopática (CIC), administrado duas vezes por dia durante 26 semanas consecutivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste num período de Triagem de 2 semanas, seguido de um período de tratamento randomizado (PTR) de 26 semanas, e um período de Seguimento de Segurança sem tratamento de 4 semanas.

Após obter o consentimento informado do estudo dos doentes, inicia-se o período de Triagem de 2 semanas. Os doentes serão completamente avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. As avaliações incluirão a verificação dos critérios de inclusão/exclusão, incluindo historiais médicos, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.

Os doentes também irão autorregistar, através de um diário eletrónico (eDiário), informações sobre o estado dos seus sintomas de obstipação e a sua gravidade. A adesão do doente ao eDiário será monitorizada para determinar a elegibilidade no final da triagem.

Os doentes elegíveis serão randomizados (Visita 2) para receber tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID, ou placebo durante 26 semanas consecutivas como o PTR duplamente-cego. Durante este período, os doentes continuarão a registar diariamente as avaliações dos sintomas de obstipação e semanalmente as avaliações da gravidade da obstipação no eDiário. Os doentes terão visitas de retorno a cada duas a seis semanas nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (Visita 3-9) para realizar avaliações de segurança.

Após a conclusão do PTR de 26 semanas, os doentes serão monitorizados quanto a EA durante o período de Seguimento de Segurança sem tratamento de 4 semanas e completarão a visita de Seguimento (Visita 10) no final deste período para realizar avaliações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

692

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Recrutamento
        • G & L Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Recrutamento
        • The Center for Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Recrutamento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli, MD
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Recrutamento
        • Elite Clinical Studies
        • Investigador principal:
          • Joseph Lillo, MD
        • Contato:
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Recrutamento
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Investigador principal:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contato:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Recrutamento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Investigador principal:
          • Erick Alayo, MD
        • Contato:
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • GW Research Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Recrutamento
        • 310 Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Contato:
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Recrutamento
        • San Jose Gastroenterology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Recrutamento
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Proactive Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • IMIC, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Waterway Research
        • Investigador principal:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Contato:
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Recrutamento
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Investigador principal:
          • Cathy Barnes, MD
        • Contato:
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Recrutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Investigador principal:
          • Gary Goldstein, MD
        • Contato:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Investigador principal:
          • Howard Koch, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Investigador principal:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Investigador principal:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Contato:
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Recrutamento
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Investigador principal:
          • Paul Beckett, MD
        • Contato:
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Treasure Valley Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Investigador principal:
          • Nina Merel, MD
        • Contato:
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Recrutamento
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Investigador principal:
          • Michael Lovelace, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gary Reiss, MD
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contato:
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Investigador principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contato:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Recrutamento
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Recrutamento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Recrutamento
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Bay State Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Recrutamento
        • Kansas City Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • St. Charles Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Leonard Weinstock, MD
        • Contato:
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Investigador principal:
          • Amy Roberts, MD
        • Contato:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Investigador principal:
          • Michael Williams, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Recrutamento
        • Excel Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Elliot Shin, MD
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Digestive Disease Specialists
        • Investigador principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contato:
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Investigador principal:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Recrutamento
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Investigador principal:
          • William Basri, MD
        • Contato:
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Recrutamento
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Investigador principal:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Recrutamento
        • NY Scientific
        • Investigador principal:
          • Alexander Brun, MD
        • Contato:
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Recrutamento
        • Drug Trials America
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Contato:
          • Keith Logan
        • Investigador principal:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Recrutamento
        • Peters Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Recrutamento
        • Accellacare of Raleigh
        • Investigador principal:
          • John Rubino, MD
        • Contato:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Recrutamento
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Investigador principal:
          • Mark Anderson, MD
        • Contato:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Accellacare of Salisbury
        • Investigador principal:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Contato:
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Recrutamento
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Investigador principal:
          • Robert Holmes, MD
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Recrutamento
        • Lillestol Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Lillestol, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Anthony Lembo, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Recrutamento
        • Remington Davis, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Recrutamento
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Investigador principal:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Contato:
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Recrutamento
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Investigador principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contato:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Recrutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Investigador principal:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Investigador principal:
          • Melita Tate, MD
        • Contato:
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Recrutamento
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Investigador principal:
          • Robert Lockwood, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Recrutamento
        • Accellacare of Bristol
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Recrutamento
        • Accellacare of Knoxville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Recrutamento
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research
        • Investigador principal:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Recrutamento
        • 3A Research
        • Investigador principal:
          • Aldo Maspons, MD
        • Contato:
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Recrutamento
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Recrutamento
        • LinQ Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • Sun Research Institute
        • Investigador principal:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contato:
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Recrutamento
        • Texas Gastro Consultants
        • Investigador principal:
          • Amar Dodda, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Investigador principal:
          • John Lowe, MD
        • Contato:
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Recrutamento
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Investigador principal:
          • Robert Barnett, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Recrutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Investigador principal:
          • George Freeman, MD
        • Contato:
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Recrutamento
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥18 a ≤80 anos na visita de Rastreio (Visita 1).
  2. Preencher os Critérios de Diagnóstico de Roma IV para obstipação funcional.
  3. Mulheres com incapacidade de procriar, ou que concordem em utilizar um método contracetivo aceitável até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.
  4. Homens devem concordar em utilizar um método de barreira apropriado (ex.: preservativo de látex com agente espermicida) ou ter esterilização cirúrgica documentada.
  5. Cumprir os critérios de entrada avaliados durante o período de Rastreio.
  6. Capacidade para compreender e fornecer informações sobre as avaliações no eDiário.
  7. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
  8. Concordar em ter acesso diário ao eDiário através de computador, tablet ou smartphone

Critérios de Exclusão:

  1. Fezes moles ou líquidas (BSFS de 6 ou 7) na ausência de qualquer medicação conhecida por afetar a consistência das fezes (ou seja, medicação proibida) para >25% dos movimentos intestinais (BMs) durante os 3 meses anteriores à visita de Rastreio
  2. Impactação fecal nos 6 meses anteriores à visita de Rastreio
  3. Sintomas de alarme clinicamente significativos e inexplicáveis, incluindo hemorragia gastrointestinal (GI) baixa, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou febre de origem desconhecida
  4. Diarreia funcional conforme definida pelos critérios de Roma IV
  5. SII com obstipação (SII-O), SII com diarreia (SII-D), SII misto (SII-M) ou SII não subtipado conforme definido pelos critérios de Roma IV
  6. Diagnóstico ou tratamento de qualquer anomalia bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI nos 6 meses anteriores à visita de Rastreio, ou doença ativa nos 6 meses anteriores à visita de Rastreio
  7. Paciente com perturbação do sistema nervoso central (ex.: doença de Parkinson, lesão da medula espinal ou esclerose múltipla)
  8. Uso de medicações proibidas definidas pelo protocolo
  9. Paciente com histórico ou evidência atual de abuso de laxantes
  10. Disfunção hepática (ALT [TGP] ou AST [TGO] >2,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (creatinina sérica >2 mg/dL)
  11. Teste positivo para VIH, hepatite B ou hepatite C no rastreio
  12. Teste de drogas na urina positivo no Rastreio, com exceção de cannabis e canabidiol (CBD)
  13. Qualquer evidência ou tratamento de neoplasia maligna no ano anterior à visita de Rastreio
  14. Qualquer cirurgia no estômago, intestino delgado ou cólon; apendicectomia ou colecistectomia não são excluídas, exceto se realizadas nos 60 dias anteriores à visita de Rastreio
  15. Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar durante a participação no ensaio
  16. Perturbação psiquiátrica maior (DSM-III-R ou DSM-IV) incluindo depressão maior ou outras psicoses que tenham requerido hospitalização no ano anterior à visita de Rastreio.
  17. Abuso de álcool ou substâncias no ano anterior à visita de Rastreio
  18. Participação em outros ensaios clínicos no mês anterior à visita de Rastreio
  19. Evidência clínica de doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou qualquer outra clinicamente significativa que possa interferir com a conclusão bem-sucedida do ensaio pelo paciente
  20. Paciente está envolvido na condução e/ou administração deste ensaio como Investigador, Sub-Investigador ou outro membro da equipa, ou é familiar de primeiro grau ou parente que coabite com uma das pessoas acima envolvidas no ensaio
  21. Se, na opinião do Investigador, o paciente for incapaz ou não estiver disposto a cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que torne os resultados não interpretáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenapanor 5 mg 2 vezes por dia
Os doentes serão randomizados para receber 5 mg de tenapanor duas vezes por dia.
Medicamento: Tenapanor 5 mg 2 vezes ao dia
Os doentes receberão tenapanor 5 mg BID (total de 10 mg diários)
Experimental: Tenapanor 25 mg BID
Os doentes serão randomizados para receber 25 mg de tenapanor duas vezes por dia.
Medicamento: Tenapanor 25 mg BID
Os doentes receberão tenapanor 25 mg BID (total de 50 mg por dia)
Experimental: Tenapanor 50 mg BID
Os doentes serão randomizados para receber 50 mg de tenapanor duas vezes por dia.
Medicamento: Tenapanor 50 mg BID
Os doentes receberão tenapanor 50 mg BID (total de 100 mg diários)
Comparador de Placebo: Placebo Comparador
Os doentes serão randomizados para receber placebo correspondente duas vezes por dia.
Medicamento: Placebo
Os doentes receberão placebo correspondente BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta duradoura de evacuações intestinais espontâneas completas (CSBM)
Prazo: 12 Semanas
A resposta completa e duradoura de evacuações espontâneas (CSBM) é definida como a obtenção da resposta semanal de CSBM durante ≥9 das primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado e durante ≥3 das últimas 4 semanas das primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) às 9/12 semanas
Prazo: 12 Semanas
Resposta de evacuações espontâneas completas (CSBM) às 9/12 semanas definida como atingir a resposta semanal de CSBM durante ≥9 das primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado.
12 Semanas
Alteração em relação à linha de base na frequência de evacuações espontâneas completas (CSBM)
Prazo: 12 Semanas
Alteração em relação ao basal durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento aleatório na frequência de evacuações espontâneas completas (CSBM)
12 Semanas
Alteração em relação à linha de base na frequência de movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: 12 Semanas
Alteração em relação à linha de base durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado na frequência de evacuações espontâneas (SBM)
12 Semanas
Alteração na consistência das fezes em relação ao valor basal
Prazo: 12 Semanas
Alteração em relação à linha de base durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado na consistência das fezes
12 Semanas
Alteração em relação ao basal no esforço para defecar
Prazo: 12 Semanas
Alteração em relação à linha de base durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento randomizado no esforço
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardelyx

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Quach, Ardelyx Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEN-03-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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