Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 26-ugers studie til vurdering af sikkerhed og effekt af Tenapanor til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse hos voksne

2. juni 2026 opdateret af: Ardelyx

Et 26-ugers, multicentret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Tenapanor til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) hos voksne

Dette er en 26-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en 4-ugers behandlingsfri sikkerhedsopfølgningsperiode for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af tenapanor (5 mg, 25 mg og 50 mg) hos voksne patienter med kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC), når det gives to gange dagligt i 26 på hinanden følgende uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 2-ugers screeningsperiode, efterfulgt af en 26-ugers randomiseret behandlingsperiode (RTP), og en 4-ugers behandlingsfri sikkerhedsopfølgning.

Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienterne, starter den 2-ugers screeningsperiode. Patienterne vil blive fuldt ud vurderet for berettigelse til deltagelse i undersøgelsen. Vurderingerne vil omfatte evaluering af inklusions-/eksklusionskriterier, herunder medicinske historier, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.

Patienterne vil også selv rapportere oplysninger om status for deres forstoppelsessymptomer og sværhedsgrad via en elektronisk dagbog (eDiary). Patienternes overholdelse af eDiary vil blive overvåget for at fastslå berettigelse ved afslutningen af screeningen.

Berettigede patienter vil blive randomiseret (Besøg 2) til at modtage tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID eller placebo i 26 på hinanden følgende uger som den dobbeltblindede RTP. I denne periode vil patienterne fortsætte med at registrere daglige vurderinger af forstoppelsessymptomer og ugentlige vurderinger af forstoppelsessværhed i eDiary. Patienterne vil have returbesøg hver anden til sjette uge i ugerne 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (Besøg 3-9) for at gennemgå sikkerhedsvurderinger.

Ved afslutningen af den 26-ugers RTP vil patienterne blive overvåget for bivirkninger under den 4-ugers behandlingsfri sikkerhedsopfølgning og gennemføre opfølgningsbesøget (Besøg 10) ved afslutningen af denne periode for at gennemgå sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Rekruttering
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Kohli, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Studies
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Lillo, MD
        • Kontakt:
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Ledende efterforsker:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Erick Alayo, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Rekruttering
        • San Jose Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Rekruttering
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • IMIC, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Waterway Research
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Ledende efterforsker:
          • Cathy Barnes, MD
        • Kontakt:
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • Sensible HealthCare, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Goldstein, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Koch, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Ledende efterforsker:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Beckett, MD
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lovelace, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Reiss, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rekruttering
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Town and Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Roberts, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Williams, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Elliot Shin, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Ledende efterforsker:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Rekruttering
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Ledende efterforsker:
          • William Basri, MD
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Rekruttering
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Ledende efterforsker:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Rekruttering
        • NY Scientific
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Brun, MD
        • Kontakt:
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Rekruttering
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Kontakt:
          • Keith Logan
        • Ledende efterforsker:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Accellacare of Raleigh
        • Ledende efterforsker:
          • John Rubino, MD
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Rekruttering
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Accellacare of Salisbury
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Kontakt:
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Rekruttering
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Holmes, MD
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lillestol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lembo, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Ledende efterforsker:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Kontakt:
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Ledende efterforsker:
          • Melita Tate, MD
        • Kontakt:
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Rekruttering
        • Accellacare of Bristol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Rekruttering
        • Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Rekruttering
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Rekruttering
        • 3A Research
        • Ledende efterforsker:
          • Aldo Maspons, MD
        • Kontakt:
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Rekruttering
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • LinQ Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Leonel Reyes, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Texas Gastro Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Dodda, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Ledende efterforsker:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Barnett, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Ledende efterforsker:
          • George Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥18 til ≥80 år gamle ved screeningsbesøget (Besøg 1).
  2. Opfylder Romes IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse.
  3. Kvinder uden barnfødende potentiale eller accepterer brug af en acceptabel præventionsmetode i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Mænd skal acceptere brug af en passende barrieremetode (f.eks. latexkondom med sæddræbende middel) eller have dokumenteret kirurgisk sterilisation.
  5. Opfylder indgangskriterierne vurderet under screeningsperioden.
  6. Evne til at forstå og give input til vurderingerne i e-dagbogen.
  7. Afgive skriftlig informeret samtykke før igangsættelse af nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
  8. Skal acceptere at have daglig adgang til e-dagbogen via computer, tablet eller smartphone

Eksklusionskriterier:

  1. Løs eller vandig afføring (BSFS 6 eller 7) uden brug af medicin, der kendes for at påvirke afføringskonsistens (dvs. forbudt medicin) for >25% af afføringerne (BM) i de 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Fækal impaktion inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  3. Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inklusive nedre gastrointestinal (GI) blødning, jernmangelanæmi, vægttab eller feber af ukendt oprindelse
  4. Funktionel diarré som defineret af Romes IV kriterier
  5. IBS med forstoppelse (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller ikke-underinddelt IBS som defineret af Romes IV kriterier
  6. Diagnose eller behandling af nogen klinisk symptomatisk biokemisk eller strukturel abnormalitet i GI-trakten inden for 6 måneder før screeningsbesøget, eller aktiv sygdom inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  7. Patient med central nervesystemlidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller multipel sklerose)
  8. Brug af forbudt medicin som defineret af protokollen
  9. Patient har en historie eller nuværende evidens for misbrug af afføringsmidler
  10. Hepatisk dysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gange øvre normalgrænse) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dL)
  11. Positiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C test ved screening
  12. Positiv urinprøve for stoffer ved Screening, med undtagelse af cannabis og cannabidiol (CBD)
  13. Nogen evidens for eller behandling af malignitet inden for 1 år før screeningsbesøget
  14. Nogen operation på maven, tyndtarmen eller tyktarmen; blindtarmsoperation eller galdeblærefjernelse er ikke udelukket medmindre inden for 60 dage før screeningsbesøget
  15. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under forsøgsdeltagelsen
  16. En større psykisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive større depression eller andre psykoser, der har krævet indlæggelse i det sidste år før screeningsbesøget.
  17. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
  18. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screeningsbesøget
  19. Klinisk evidens for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller nogen sygdom, der kan forstyrre patientens succesfulde gennemførelse af forsøget
  20. Patient er involveret i udførelsen og/eller administrationen af dette forsøg som Undersøger, Underundersøger eller andet personale, eller er førstegradsfamilie eller pårørende boende med en af ovenstående personer involveret i forsøget
  21. Hvis patienten efter Undersøgerens vurdering er ude af stand til eller uvillig til at opfylde protokollens krav eller har en tilstand, der vil gøre resultaterne ufortolkelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenapanor 5 mg BID
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 5 mg tenapanor to gange dagligt.
Medicin: Tenapanor 5 mg BID
Patienterne vil modtage tenapanor 5 mg BID (i alt 10 mg dagligt)
Eksperimentel: Tenapanor 25 mg BID
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 25 mg tenapanor to gange dagligt.
Medicin: Tenapanor 25 mg BID
Patienter vil modtage tenapanor 25 mg BID (i alt 50 mg dagligt)
Eksperimentel: Tenapanor 50 mg BID
Patienter vil blive randomiseret til at modtage 50 mg tenapanor to gange dagligt.
Medicin: Tenapanor 50 mg to gange dagligt
Patienterne vil modtage tenapanor 50 mg BID (i alt 100 mg dagligt)
Placebo komparator: Placebo-komparator
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage matchende placebo to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage matchende placebo BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende komplet spontan afføringsreaktion (CSBM)
Tidsramme: 12 uger
Vedvarende fuldstændig spontan afføringsreaktion (CSBM) er defineret som opnåelse af den ugentlige CSBM-reaktion i ≥9 ud af de første 12 uger af den randomiserede behandlingsperiode og i ≥3 af de sidste 4 uger af de første 12 uger af den randomiserede behandlingsperiode
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9/12-ugers respons på komplet spontan afføring (CSBM)
Tidsramme: 12 uger
9/12 uger fuldstændige spontane afføringer (CSBM) respons defineret som opnåelse af det ugentlige CSBM-respons i ≥9 ud af de første 12 uger i den randomiserede behandlingsperiode.
12 uger
Ændring fra udgangspunkt i hyppigheden af fuldstændige spontane tømninger (CSBM)
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline over de første 12 uger af den randomiserede behandlingsperiode i hyppigheden af komplette spontane afføringer (CSBM)
12 uger
Ændring fra baseline i spontan tarmtømning (SBM)-frekvens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline over de første 12 uger i den randomiserede behandlingsperiode i spontan tarmtømning (SBM) hyppighed
12 uger
Ændring fra baseline i afføringskonsistens
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline over de første 12 uger af den randomiserede behandlingsperiode i afføringskonsistens
12 uger
Ændring fra baseline i afføringsanstrengelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline over de første 12 uger af den randomiserede behandlingsperiode i anstrengelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Quach, Ardelyx Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEN-03-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenapanor 5 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner