Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности тенапанора для лечения хронического идиопатического запора у взрослых

2 июня 2026 г. обновлено: Ardelyx

26-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности тенапанора для лечения хронического идиопатического запора (ХИЗ) у взрослых

Это 26-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 4-недельным периодом наблюдения за безопасностью без лечения для оценки безопасности и эффективности тенапанора (5 мг, 25 мг и 50 мг) у взрослых пациентов с хроническим идиопатическим запором (ХИЗ) при применении дважды в день в течение 26 последовательных недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 2-недельного скринингового периода, за которым следует 26-недельный рандомизированный период лечения (РПЛ), и 4-недельного периода безопасности без лечения (Follow-up).

После получения информированного согласия на участие в исследовании от пациентов начинается 2-недельный скрининговый период. Пациенты будут полностью оценены на соответствие критериям включения в исследование. Оценка будет включать проверку критериев включения/исключения, включая медицинский анамнез, физикальное обследование, жизненно важные показатели, 12-канальную электрокардиограмму (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты.

Пациенты также будут самостоятельно сообщать о состоянии и тяжести симптомов запора с помощью электронного дневника (eDiary). Соблюдение пациентами требований по ведению электронного дневника будет контролироваться для определения соответствия критериям в конце скрининга.

Соответствующие критериям пациенты будут рандомизированы (Визит 2) для получения тенапанора в дозе 5 мг два раза в день, 25 мг два раза в день, 50 мг два раза в день или плацебо в течение 26 последовательных недель в рамках двойного слепого РПЛ. В этот период пациенты продолжат ежедневно регистрировать оценку симптомов запора и еженедельно оценивать тяжесть запора в электронном дневнике. Пациенты будут возвращаться на визиты каждые две-шесть недель на 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 26 неделях (Визиты 3-9) для проведения оценки безопасности.

После завершения 26-недельного РПЛ пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ) в течение 4-недельного периода безопасности без лечения и пройдут заключительный визит (Визит 10) в конце этого периода для проведения оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

692

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marica Tambongco
  • Номер телефона: (617) 875-7968
  • Электронная почта: mtambongco@ardelyx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Рекрутинг
        • G & L Research, LLC
        • Контакт:
          • Christine Fuller
          • Номер телефона: 251-943-2980
          • Электронная почта: glresearch5@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Рекрутинг
        • The Center for Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Рекрутинг
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Главный следователь:
          • Anita Kohli, MD
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • Elite Clinical Studies
        • Главный следователь:
          • Joseph Lillo, MD
        • Контакт:
      • Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Контакт:
          • Jamie Foreman
          • Номер телефона: 623-223-1580
          • Электронная почта: jforeman@criofaz.com
        • Главный следователь:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Рекрутинг
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Контакт:
          • Courtney Voss
          • Номер телефона: 501-945-9300
          • Электронная почта: courtney@arkgi.net
        • Главный следователь:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Главный следователь:
          • Hessam Aazami, MD
        • Контакт:
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Рекрутинг
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Главный следователь:
          • Erick Alayo, MD
        • Контакт:
          • Marilyn Rodriguez
          • Номер телефона: 619-382-3315
          • Электронная почта: marilyn@gastrosb.com
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • GW Research Inc.
        • Контакт:
          • Jason Colia
          • Номер телефона: 619-585-8882
          • Электронная почта: jcolia@gwresearch.net
        • Главный следователь:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Рекрутинг
        • 310 Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Контакт:
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
        • Главный следователь:
          • Jatinder Pruthi, MD
        • Контакт:
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials Research
        • Контакт:
          • Leesa Koskela
          • Номер телефона: 916-434-8230
          • Электронная почта: leesa@ctrsites.com
        • Главный следователь:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Acclaim Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Julie Vu, MD
        • Контакт:
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Рекрутинг
        • San Jose Gastroenterology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Рекрутинг
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Контакт:
          • Emily Hager
          • Номер телефона: 303-722-8987
          • Электронная почта: rmg@jointopo.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - Longmont, CO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clint Flanagan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Proactive Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Valencia Medical and Research Center
        • Главный следователь:
          • Inti Fernandez, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • IMIC, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Waterway Research
        • Главный следователь:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Контакт:
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Главный следователь:
          • Cathy Barnes, MD
        • Контакт:
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Рекрутинг
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Контакт:
          • Jennifer Pages
          • Номер телефона: 305-957-7200
          • Электронная почта: jpages@clinmastery.com
        • Главный следователь:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Рекрутинг
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Главный следователь:
          • Gary Goldstein, MD
        • Контакт:
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Главный следователь:
          • Howard Koch, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Главный следователь:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Контакт:
          • Maddie LaQua
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: mlaqua@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Главный следователь:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Контакт:
          • Octavia Nichols
          • Номер телефона: 678-819-4237
          • Электронная почта: onichols@gigeorgia.com
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Bram Wieskopf, MD
        • Контакт:
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Рекрутинг
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Главный следователь:
          • Paul Beckett, MD
        • Контакт:
          • Berta Bates
          • Номер телефона: 208-643-0006
          • Электронная почта: bbates.ect@gmail.com
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Рекрутинг
        • Treasure Valley Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Рекрутинг
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Главный следователь:
          • Nina Merel, MD
        • Контакт:
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Рекрутинг
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Southwest Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Контакт:
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Рекрутинг
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Контакт:
          • Hailey Hunziker
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: hhunziker@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Контакт:
          • Anthony Alioto
          • Номер телефона: 913-391-7188
          • Электронная почта: aalioto@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Главный следователь:
          • Michael Lovelace, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Контакт:
          • Brittany Bolton
          • Номер телефона: 225-412-0316
          • Электронная почта: bbolton@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gary Reiss, MD
        • Контакт:
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Главный следователь:
          • Patrick Dennis, MD
        • Контакт:
          • Emily Krambeck
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: ekrambeck@delricht.com
      • Prairieville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70769
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Главный следователь:
          • Taylor Sanders, MD
        • Контакт:
          • Brittany Bolton
          • Номер телефона: 225-412-0316
          • Электронная почта: bbolton@delricht.com
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Рекрутинг
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Рекрутинг
        • Woodholme Gastroenterology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Рекрутинг
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Bay State Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Контакт:
          • Tina LaFleur
          • Номер телефона: 617-923-0328
          • Электронная почта: tmlbsct@gmail.com
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Контакт:
          • Amber Laque
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: alaque@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Рекрутинг
        • Kansas City Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Контакт:
          • Austin Christian
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: achristian@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • St. Charles Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Leonard Weinstock, MD
        • Контакт:
      • Town and Country, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Главный следователь:
          • Amy Roberts, MD
        • Контакт:
          • Nicole Huddleston
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: nhuddleston@delricht.com
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Главный следователь:
          • Michael Williams, MD
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Рекрутинг
        • Excel Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Elliot Shin, MD
        • Контакт:
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Specialists
        • Главный следователь:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Контакт:
          • Vivian Cuevas
          • Номер телефона: 702-790-9114
          • Электронная почта: vcuevas@lvresearch.com
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Главный следователь:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Контакт:
          • Matt Mehlhaff
          • Номер телефона: 801-409-2040
          • Электронная почта: matt@advresearch.org
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Рекрутинг
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Главный следователь:
          • William Basri, MD
        • Контакт:
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Рекрутинг
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Главный следователь:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Контакт:
          • Valerie Escudero
          • Номер телефона: 260 505-224-7407
          • Электронная почта: vescudero@abqct.com
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • NY Scientific
        • Главный следователь:
          • Alexander Brun, MD
        • Контакт:
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Рекрутинг
        • Drug Trials America
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Cary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvia Shoffner, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Рекрутинг
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Контакт:
          • Keith Logan
        • Главный следователь:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Рекрутинг
        • Peters Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Raleigh
        • Главный следователь:
          • John Rubino, MD
        • Контакт:
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Главный следователь:
          • Mark Anderson, MD
        • Контакт:
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Salisbury
        • Главный следователь:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Контакт:
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Главный следователь:
          • Robert Holmes, MD
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Рекрутинг
        • Lillestol Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Michael Lillestol, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Anthony Lembo, MD
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Remington Davis, Inc.
        • Контакт:
          • Jordan Tidwell
          • Номер телефона: 614-487-2560
          • Электронная почта: jtidwell@remdavis.com
        • Главный следователь:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Главный следователь:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Контакт:
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Рекрутинг
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Главный следователь:
          • Steve Choi, MD
        • Контакт:
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Главный следователь:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Главный следователь:
          • Melita Tate, MD
        • Контакт:
          • Ashley Smith
          • Номер телефона: 918-932-2276
          • Электронная почта: asmith@delricht.com
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Рекрутинг
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Главный следователь:
          • Robert Lockwood, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center
        • Главный следователь:
          • Rica Santiago, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Bristol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Контакт:
          • Rebecca Hales
          • Номер телефона: 615-234-1655
          • Электронная почта: rhales@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Рекрутинг
        • Accellacare of Knoxville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Рекрутинг
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Zenos Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Sefanit Gebretsadik, MD
        • Контакт:
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research
        • Главный следователь:
          • Haresh Boghara, MD
        • Контакт:
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Рекрутинг
        • 3A Research
        • Главный следователь:
          • Aldo Maspons, MD
        • Контакт:
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Рекрутинг
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Контакт:
          • Ted Melliza
          • Номер телефона: 817-595-3399
          • Электронная почта: t.melliza@nhmr-inc.com
        • Главный следователь:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Рекрутинг
        • LinQ Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Контакт:
          • Narmin Gilani
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: ngilani@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Sun Research Institute
        • Главный следователь:
          • Leonel Reyes, MD
        • Контакт:
          • Melissa Mageno
          • Номер телефона: 210-227-1289
          • Электронная почта: mmageno@sunresearch.com
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Texas Gastro Consultants
        • Главный следователь:
          • Amar Dodda, MD
        • Контакт:
          • Lucia Sabido
          • Номер телефона: 281-841-5798
          • Электронная почта: lsabido@horizoncrg.com
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Главный следователь:
          • John Lowe, MD
        • Контакт:
          • Nephi Georgi
          • Номер телефона: 801-409-2040
          • Электронная почта: Nephi@advresearch.org
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Annie Hanks
          • Номер телефона: 801-288-0607
          • Электронная почта: ahanks@wasatchcrc.com
        • Главный следователь:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Главный следователь:
          • Robert Barnett, MD
        • Контакт:
          • Faith Sanborn
          • Номер телефона: 801-409-2040
          • Электронная почта: faith@advresearch.org
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Рекрутинг
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Главный следователь:
          • George Freeman, MD
        • Контакт:
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Контакт:
          • Andy Garmon
          • Номер телефона: 504-336-2667
          • Электронная почта: agarmon@delricht.com
        • Главный следователь:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от ≥18 до ≤80 лет на момент скринингового визита (Визит 1).
  2. Соответствие диагностическим критериям Рим IV для функционального запора.
  3. Женщины, не способные к деторождению, или согласные использовать приемлемое средство контрацепции до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  4. Мужчины должны согласиться использовать соответствующий метод барьерной контрацепции (например, латексный презерватив со спермицидным средством) или иметь документально подтвержденную хирургическую стерилизацию.
  5. Соответствие критериям включения, оцененным в течение скринингового периода.
  6. Способность понимать и предоставлять информацию для оценок в электронном дневнике.
  7. Предоставление письменного информированного согласия до начала любых специфических для исследования процедур.
  8. Должны согласиться иметь ежедневный доступ к электронному дневнику через компьютер, планшет или смартфон.

Критерии исключения:

  1. Жидкий или водянистый стул (BSFS 6 или 7) при отсутствии любых лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула (т.е. запрещенных лекарств), для >25% дефекаций (ДФ) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  2. Каловый завал в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  3. Необъяснимые и клинически значимые «тревожные симптомы», включая кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), железодефицитную анемию, потерю веса или лихорадку неясного генеза.
  4. Функциональная диарея, определяемая по критериям Рим IV.
  5. СРК с запором (СРК-З), СРК с диареей (СРК-Д), смешанный СРК (СРК-С) или неуточненный СРК, определяемые по критериям Рим IV.
  6. Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии ЖКТ в течение 6 месяцев до скринингового визита, или активное заболевание в течение 6 месяцев до скринингового визита.
  7. Пациенты с расстройством центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга или рассеянный склероз).
  8. Использование запрещенных препаратов, определенных протоколом.
  9. Пациент имеет историю или текущие признаки злоупотребления слабительными.
  10. Дисфункция печени (АЛТ [СГПТ] или АСТ [СГОТ] >2,5 раза выше верхней границы нормы) или почечная недостаточность (сывороточный креатинин >2 мг/дл).
  11. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С при скрининге.
  12. Положительный тест на наркотики в моче при скрининге, за исключением каннабиса и каннабидиола (КБД).
  13. Любые признаки или лечение злокачественного новообразования в течение 1 года до скринингового визита.
  14. Любая операция на желудке, тонкой или толстой кишке; аппендэктомия или холецистэктомия не исключаются, если они были проведены не в течение 60 дней до скринингового визита.
  15. Беременные женщины или женщины, планирующие беременность во время участия в исследовании.
  16. Большое психическое расстройство (DSM-III-R или DSM-IV), включая большое депрессивное расстройство или другие психозы, потребовавшие госпитализации в течение последнего года до скринингового визита.
  17. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года до скринингового визита.
  18. Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скринингового визита.
  19. Клинические признаки значительных сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, психических или любых других заболеваний, которые могут помешать успешному завершению исследования пациентом.
  20. Пациент участвует в проведении и/или администрировании этого исследования как исследователь, соисследователь или другой сотрудник, или является родственником первой степени или проживает с одним из вышеуказанных лиц, участвующих в исследовании.
  21. Если, по мнению исследователя, пациент не способен или не желает выполнять требования протокола, или имеет состояние, которое сделает результаты неинтерпретируемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенапанор 5 мг 2 раза в день
Пациенты будут рандомизированы для приема 5 мг тенапанора два раза в день.
Лекарство: Тенапанор 5 мг два раза в день
Пациенты будут получать тенапанор 5 мг два раза в сутки (всего 10 мг в сутки)
Экспериментальный: Тенапанор 25 мг два раза в день
Пациенты будут рандомизированы для приема 25 мг тенапанора дважды в день.
Лекарство: Тенапанор 25 мг два раза в день
Пациенты будут получать тенапанор 25 мг два раза в сутки (всего 50 мг в день)
Экспериментальный: Тенапанор 50 мг дважды в день
Пациенты будут рандомизированы для получения 50 мг тенапанора два раза в день.
Лекарство: Тенапанор 50 мг два раза в день
Пациенты будут получать тенапанор 50 мг два раза в день (всего 100 мг в сутки)
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо дважды в день.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо в соответствующей дозировке два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый полный спонтанный ответ кишечника (CSBM)
Временное ограничение: 12 недель
Длительный полный спонтанный ответ по опорожнению кишечника (CSBM) определяется как достижение еженедельного ответа CSBM в течение ≥9 из первых 12 недель рандомизированного периода лечения и в течение ≥3 из последних 4 недель первых 12 недель рандомизированного периода лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная спонтанная дефекация (CSBM) через 9/12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Полный спонтанный ответ дефекации (CSBM) в течение 9/12 недель, определяемый как достижение еженедельного ответа CSBM в течение ≥9 из первых 12 недель рандомизированного периода лечения.
12 недель
Изменение от исходного уровня частоты полных спонтанных опорожнений кишечника (CSBM)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня в течение первых 12 недель рандомизированного периода лечения по частоте полных спонтанных дефекаций (CSBM)
12 недель
Изменение частоты спонтанной дефекации (СД) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня в течение первых 12 недель периода рандомизированного лечения по частоте спонтанных дефекаций (СД)
12 недель
Изменение консистенции стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня в течение первых 12 недель рандомизированного периода лечения по консистенции стула
12 недель
Изменение от исходного уровня напряжения при дефекации
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня в течение первых 12 недель рандомизированного периода лечения при натуживании
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian Quach, Ardelyx Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEN-03-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться