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Une étude de 26 semaines pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ténapanor pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte

2 juin 2026 mis à jour par: Ardelyx

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 26 semaines, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ténapanor dans le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) chez l'adulte

Il s'agit d'une étude de 26 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, avec une période de suivi de sécurité sans traitement de 4 semaines, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tenapanor (5 mg, 25 mg et 50 mg) chez des patients adultes atteints de constipation idiopathique chronique (CIC) lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 26 semaines consécutives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de dépistage de 2 semaines, suivie d'une période de traitement randomisé (RTP) de 26 semaines, et d'une période de suivi de sécurité sans traitement de 4 semaines.

Après avoir obtenu le consentement éclairé des patients pour l'étude, la période de dépistage de 2 semaines commence. Les patients seront pleinement évalués pour leur admissibilité à l'étude. Les évaluations incluront l'évaluation des critères d'inclusion/exclusion, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire cliniques.

Les patients rapporteront également eux-mêmes, via un journal électronique (eDiary), des informations sur l'état de leurs symptômes de constipation et leur sévérité. La conformité des patients avec l'eDiary sera surveillée pour déterminer l'admissibilité à la fin du dépistage.

Les patients admissibles seront randomisés (Visite 2) pour recevoir du tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID, ou un placebo pendant 26 semaines consécutives en tant que RTP en double aveugle. Pendant cette période, les patients continueront à enregistrer quotidiennement les évaluations des symptômes de constipation et hebdomadairement les évaluations de la sévérité de la constipation dans l'eDiary. Les patients auront des visites de retour toutes les deux à six semaines aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 26 (Visites 3-9) pour subir des évaluations de sécurité.

À l'issue de la RTP de 26 semaines, les patients seront surveillés pour les événements indésirables (EI) pendant la période de suivi de sécurité sans traitement de 4 semaines et effectueront la visite de suivi (Visite 10) à la fin de cette période pour subir des évaluations de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

692

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Recrutement
        • G & L Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Recrutement
        • The Center for Clinical Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Chercheur principal:
          • Anita Kohli, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Recrutement
        • Elite Clinical Studies
        • Chercheur principal:
          • Joseph Lillo, MD
        • Contact:
      • Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Recrutement
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Recrutement
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Chercheur principal:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Chercheur principal:
          • Erick Alayo, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • GW Research Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Recrutement
        • 310 Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Contact:
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Recrutement
        • San Jose Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Recrutement
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Proactive Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • IMIC, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Waterway Research
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Contact:
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Recrutement
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Chercheur principal:
          • Cathy Barnes, MD
        • Contact:
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Recrutement
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Chercheur principal:
          • Gary Goldstein, MD
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Chercheur principal:
          • Howard Koch, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Chercheur principal:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Chercheur principal:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Contact:
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Recrutement
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Chercheur principal:
          • Paul Beckett, MD
        • Contact:
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Treasure Valley Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Chercheur principal:
          • Michael Lovelace, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70471
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Gary Reiss, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Chercheur principal:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Recrutement
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Woodholme Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Recrutement
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Bay State Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Recrutement
        • Kansas City Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Town and Country, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Chercheur principal:
          • Amy Roberts, MD
        • Contact:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Chercheur principal:
          • Michael Williams, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Excel Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Elliot Shin, MD
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Digestive Disease Specialists
        • Chercheur principal:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contact:
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Chercheur principal:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Recrutement
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Chercheur principal:
          • William Basri, MD
        • Contact:
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Recrutement
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Recrutement
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Chercheur principal:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Recrutement
        • NY Scientific
        • Chercheur principal:
          • Alexander Brun, MD
        • Contact:
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Recrutement
        • Drug Trials America
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Recrutement
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Contact:
          • Keith Logan
        • Chercheur principal:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Recrutement
        • Peters Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Recrutement
        • Accellacare of Raleigh
        • Chercheur principal:
          • John Rubino, MD
        • Contact:
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Recrutement
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Chercheur principal:
          • Mark Anderson, MD
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Accellacare of Salisbury
        • Chercheur principal:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Contact:
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Chercheur principal:
          • Robert Holmes, MD
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Lillestol Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Michael Lillestol, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Anthony Lembo, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington Davis, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Chercheur principal:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Contact:
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Recrutement
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Chercheur principal:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Recrutement
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Chercheur principal:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Chercheur principal:
          • Melita Tate, MD
        • Contact:
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Recrutement
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Chercheur principal:
          • Robert Lockwood, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Recrutement
        • Accellacare of Bristol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Recrutement
        • Accellacare of Knoxville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Recrutement
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Recrutement
        • Epic Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Recrutement
        • 3A Research
        • Chercheur principal:
          • Aldo Maspons, MD
        • Contact:
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • Recrutement
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Recrutement
        • LinQ Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Sun Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • Texas Gastro Consultants
        • Chercheur principal:
          • Amar Dodda, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Chercheur principal:
          • John Lowe, MD
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84092
        • Recrutement
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Chercheur principal:
          • Robert Barnett, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Recrutement
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Chercheur principal:
          • George Freeman, MD
        • Contact:
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Recrutement
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥18 à ≤80 ans lors de la visite de dépistage (Visite 1).
  2. Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation fonctionnelle.
  3. Femmes non en âge de procréer, ou acceptant d'utiliser un moyen de contraception acceptable jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
  4. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière appropriée (par exemple, préservatif en latex avec agent spermicide) ou avoir une stérilisation chirurgicale documentée.
  5. Répondre aux critères d'entrée évalués pendant la période de dépistage.
  6. Capacité à comprendre et à fournir des informations sur les évaluations dans l'e-journal.
  7. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  8. Doit accepter d'avoir un accès quotidien à l'e-journal via un ordinateur, une tablette ou un smartphone.

Critères d'exclusion :

  1. Selles molles ou liquides (BSFS de 6 ou 7) en l'absence de tout médicament connu pour affecter la consistance des selles (c'est-à-dire, médicament interdit) pour >25 % des selles (BM) au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. Impaction fécale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  3. Symptômes d'alarme inexpliqués et cliniquement significatifs, y compris saignement gastro-intestinal (GI) inférieur, anémie ferriprive, perte de poids ou fièvre d'origine inconnue.
  4. Diarrhée fonctionnelle telle que définie par les critères de Rome IV.
  5. SCI avec constipation (SCI-C), SCI avec diarrhée (SCI-D), SCI mixte (SCI-M), ou SCI non sous-typé tel que défini par les critères de Rome IV.
  6. Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus GI dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, ou maladie active dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  7. Patient atteint d'un trouble du système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, ou sclérose en plaques).
  8. Utilisation de médicaments interdits définis par le protocole.
  9. Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs.
  10. Dysfonctionnement hépatique (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] >2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine sérique >2 mg/dL).
  11. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.
  12. Test urinaire positif pour des drogues lors du dépistage, à l'exception du cannabis et du cannabidiol (CBD).
  13. Toute preuve ou traitement d'une malignité dans l'année précédant la visite de dépistage.
  14. Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon ; l'appendicectomie ou la cholécystectomie ne sont pas exclues sauf si elles ont eu lieu dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
  15. Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir pendant la participation à l'essai.
  16. Trouble psychiatrique majeur (DSM-III-R ou DSM-IV) incluant une dépression majeure ou d'autres psychoses ayant nécessité une hospitalisation dans l'année précédant la visite de dépistage.
  17. Abus d'alcool ou de substances dans l'année précédant la visite de dépistage.
  18. Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la visite de dépistage.
  19. Preuve clinique de maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou toute autre maladie significative pouvant interférer avec la réussite de l'essai par le patient.
  20. Le patient est impliqué dans la conduite et/ou l'administration de cet essai en tant qu'investigateur, sous-investigateur ou autre membre du personnel, ou est un parent au premier degré ou un proche vivant avec l'une des personnes ci-dessus impliquées dans l'essai.
  21. Si, de l'avis de l'investigateur, le patient est incapable ou refuse de remplir les exigences du protocole ou présente une condition qui rendrait les résultats ininterprétables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tenapanor 5 mg deux fois par jour
Les patients seront randomisés pour recevoir 5 mg de ténapanor deux fois par jour.
Médicament: Tenapanor 5 mg BID
Les patients recevront 5 mg de ténapanor deux fois par jour (total de 10 mg par jour)
Expérimental: Tenapanor 25 mg deux fois par jour
Les patients seront randomisés pour recevoir 25 mg de ténapanor deux fois par jour.
Médicament: Tenapanor 25 mg BID
Les patients recevront du ténapanor 25 mg BID (total de 50 mg par jour)
Expérimental: Tenapanor 50 mg BID
Les patients seront randomisés pour recevoir 50 mg de ténapanor deux fois par jour.
Médicament: Tenapanor 50 mg BID
Les patients recevront du ténapanor 50 mg BID (total de 100 mg par jour)
Comparateur placebo: Comparateur Placebo
Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Les patients recevront un placebo correspondant deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse durable de mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM)
Délai: 12 semaines
La réponse complète et durable des selles spontanées (CSBM) est définie comme l'obtention de la réponse hebdomadaire CSBM pendant ≥9 des 12 premières semaines de la période de traitement randomisé et pendant ≥3 des 4 dernières semaines des 12 premières semaines de la période de traitement randomisé
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux selles spontanées complètes (SSC) à 9/12 semaines
Délai: 12 semaines
Réponse de selles spontanées complètes (SSC) à 9/12 semaines définie comme l'obtention de la réponse SSC hebdomadaire pendant ≥9 semaines sur les 12 premières semaines de la période de traitement randomisé.
12 semaines
Évolution par rapport au niveau de base de la fréquence des selles spontanées complètes (SSC)
Délai: 12 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base au cours des 12 premières semaines de la période de traitement randomisé de la fréquence des selles spontanées complètes (CSBM)
12 semaines
Variation par rapport au niveau de base de la fréquence des selles spontanées (SBM)
Délai: 12 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale sur les 12 premières semaines de la période de traitement randomisé de la fréquence des selles spontanées (SSS)
12 semaines
Changement par rapport à la valeur de base de la consistance des selles
Délai: 12 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale sur les 12 premières semaines de la période de traitement randomisé concernant la consistance des selles
12 semaines
Modification par rapport à la valeur initiale de la tension lors de la défécation
Délai: 12 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale au cours des 12 premières semaines de la période de traitement randomisé en ce qui concerne les efforts de défécation
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardelyx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Quach, Ardelyx Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEN-03-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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