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一项为期26周的研究，旨在评估Tenapanor治疗成人慢性特发性便秘的安全性与疗效

2026年6月2日 更新者：Ardelyx

一项为期26周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Tenapanor治疗成人慢性特发性便秘（CIC）的安全性和有效性

这是一项为期26周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，包括为期4周的无治疗安全随访期，旨在评估特纳帕诺（5 mg、25 mg和50 mg）在慢性特发性便秘（CIC）成年患者中连续26周每日两次给药的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括为期2周的筛选期，随后是26周的随机治疗期（RTP），以及为期4周的无治疗安全随访期。

在获得患者的研究知情同意后，开始为期2周的筛选期。将全面评估患者是否符合研究资格。评估内容包括纳入/排除标准的评估，包括病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查。

患者还将通过电子日记（eDiary）自我报告便秘症状状态和严重程度的信息。将监测患者对电子日记的依从性，以确定筛选结束时的资格。

符合条件的患者将被随机分组（访视2），接受替那帕诺5 mg每日两次、25 mg每日两次、50 mg每日两次或安慰剂治疗，连续26周作为双盲RTP。在此期间，患者将继续在电子日记中记录每日便秘症状评估和每周便秘严重程度评估。患者将在第2、4、8、12、16、20和26周（访视3-9）每两到六周返回访视，接受安全性评估。

完成26周的RTP后，将在为期4周的无治疗安全随访期内监测患者的不良事件，并在该期结束时完成随访访视（访视10），接受安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

692

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Foley、Alabama、美国、36535
        • 招聘中
        • G & L Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland、Alabama、美国、36571
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • 招聘中
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • 首席研究员：
          • Anita Kohli, MD
        • 接触：
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • 招聘中
        • Elite Clinical Studies
        • 首席研究员：
          • Joseph Lillo, MD
        • 接触：
      • Sun City West、Arizona、美国、85375
        • 招聘中
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • 招聘中
        • Del Sol Research Management, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • 招聘中
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • 招聘中
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • 首席研究员：
          • Hessam Aazami, MD
        • 接触：
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • 招聘中
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • 首席研究员：
          • Erick Alayo, MD
        • 接触：
      • Chula Vista、California、美国、91010
        • 招聘中
        • GW Research Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood、California、美国、90301
      • Lancaster、California、美国、93534
      • Lincoln、California、美国、95648
        • 招聘中
        • Clinical Trials Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego、California、美国、92120
      • San Jose、California、美国、95128
        • 招聘中
        • San Jose Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • 招聘中
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute - Denver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont、Colorado、美国、80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Proactive Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Mishkin, MD
      • Miami、Florida、美国、33174
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • IMIC, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Waterway Research
        • 首席研究员：
          • Guillermo Fonseca, MD
        • 接触：
      • Miami Beach、Florida、美国、33162
        • 招聘中
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • 招聘中
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • 首席研究员：
          • Cathy Barnes, MD
        • 接触：
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • 招聘中
        • Sensible Healthcare, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • 招聘中
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • 招聘中
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • 首席研究员：
          • Gary Goldstein, MD
        • 接触：
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Of Florida
        • 首席研究员：
          • Howard Koch, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • 首席研究员：
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • 接触：
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Springer, MD
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • 首席研究员：
          • Aasim Sheikh, MD
        • 接触：
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • 招聘中
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • 首席研究员：
          • Paul Beckett, MD
        • 接触：
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Treasure Valley Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • 招聘中
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • 招聘中
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita、Kansas、美国、67218
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • 首席研究员：
          • Michael Lovelace, MD
        • 接触：
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70363
        • 招聘中
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville、Louisiana、美国、70471
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • Tandem Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Gary Reiss, MD
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • 首席研究员：
          • Patrick Dennis, MD
        • 接触：
      • Prairieville、Louisiana、美国、70769
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • 首席研究员：
          • Taylor Sanders, MD
        • 接触：
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
        • 招聘中
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Woodholme Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • 招聘中
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • 招聘中
        • Bay State Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Henry David Mitcheson, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • 招聘中
        • Kansas City Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63141
      • Town and Country、Missouri、美国、63017
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • 首席研究员：
          • Amy Roberts, MD
        • 接触：
    • Montana
      • Columbia Falls、Montana、美国、65201
        • 招聘中
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • 首席研究员：
          • Michael Williams, MD
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 招聘中
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • 首席研究员：
          • Elliot Shin, MD
        • 接触：
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Digestive Disease Specialists
        • 首席研究员：
          • Michael Zimmerman, MD
        • 接触：
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute - Reno
        • 首席研究员：
          • George Vagujhelyi, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Jackson、New Jersey、美国、08724
        • 招聘中
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • 首席研究员：
          • William Basri, MD
        • 接触：
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • 招聘中
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 招聘中
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • 首席研究员：
          • Satkirin Khalsa, MD
        • 接触：
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • NY Scientific
        • 首席研究员：
          • Alexander Brun, MD
        • 接触：
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • 招聘中
        • Drug Trials America
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • 招聘中
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • 接触：
          • Keith Logan
        • 首席研究员：
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
      • High Point、North Carolina、美国、27260
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • 招聘中
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • 招聘中
        • Accellacare of Raleigh
        • 首席研究员：
          • John Rubino, MD
        • 接触：
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • 招聘中
        • Accellacare of Rocky Mount
        • 首席研究员：
          • Mark Anderson, MD
        • 接触：
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • 招聘中
        • Accellacare of Salisbury
        • 首席研究员：
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • 接触：
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • 招聘中
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • 首席研究员：
          • Robert Holmes, MD
        • 接触：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • 招聘中
        • Lillestol Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Michael Lillestol, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Anthony Lembo, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • 招聘中
        • Remington Davis, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roy St. John, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • 招聘中
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • 首席研究员：
          • Sridhar Guduri, MD
        • 接触：
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • 招聘中
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • 首席研究员：
          • Steve Choi, MD
        • 接触：
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • 首席研究员：
          • Keith Friedenberg, MD
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • 首席研究员：
          • Melita Tate, MD
        • 接触：
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • 招聘中
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • 首席研究员：
          • Robert Lockwood, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、美国、97223
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute - Portland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • 招聘中
        • Accellacare of Bristol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • 招聘中
        • Accellacare of Knoxville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • 招聘中
        • Quality Medical Research, PLLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 招聘中
        • Epic Medical Research
        • 首席研究员：
          • Haresh Boghara, MD
        • 接触：
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • 招聘中
        • 3A Research
        • 首席研究员：
          • Aldo Maspons, MD
        • 接触：
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • 招聘中
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Gabriel, MD
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • 招聘中
        • LinQ Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Sun Research Institute
        • 首席研究员：
          • Leonel Reyes, MD
        • 接触：
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • Texas Gastro Consultants
        • 首席研究员：
          • Amar Dodda, MD
        • 接触：
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • 首席研究员：
          • John Lowe, MD
        • 接触：
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City、Utah、美国、84092
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • 首席研究员：
          • Robert Barnett, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • 首席研究员：
          • George Freeman, MD
        • 接触：
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • 招聘中
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vijayendra Jaligam, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选访视（访视1）时年龄≥18岁至≤80岁的患者。
  2. 符合罗马IV功能性便秘诊断标准。
  3. 非育龄期女性，或同意在研究药物末次给药后最多30天内使用可接受的避孕方法。
  4. 男性必须同意使用适当的屏障避孕方法（例如，带有杀精剂的乳胶避孕套）或有记录的绝育手术。
  5. 符合筛选期间评估的入组标准。
  6. 能够理解并完成电子日记中的评估。
  7. 在任何研究特定程序开始前提供书面知情同意。
  8. 必须同意每天通过计算机、平板电脑或智能手机访问电子日记。

排除标准：

  1. 在筛选访视前3个月内，在未使用任何已知影响粪便稠度的药物（即禁用药物）的情况下，超过25%的排便（BMs）为稀便或水样便（BSFS评分为6或7）。
  2. 筛选访视前6个月内发生粪便嵌塞。
  3. 不明原因且具有临床意义的“警报症状”，包括下消化道出血、缺铁性贫血、体重减轻或不明原因发热。
  4. 根据罗马IV标准定义的功能性腹泻。
  5. 根据罗马IV标准定义的便秘型肠易激综合征（IBS-C）、腹泻型肠易激综合征（IBS-D）、混合型肠易激综合征（IBS-M）或未分型肠易激综合征。
  6. 筛选访视前6个月内被诊断或治疗过任何有临床症状的胃肠道生化或结构异常，或筛选访视前6个月内存在活动性疾病。
  7. 患有中枢神经系统疾病（例如，帕金森病、脊髓损伤或多发性硬化症）的患者。
  8. 使用方案定义的禁用药物。
  9. 患者有滥用泻药史或当前证据。
  10. 肝功能不全（ALT[SGPT]或AST[SGOT] > 正常值上限的2.5倍）或肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）。
  11. 筛选时HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
  12. 筛选时尿液药物检测呈阳性，大麻和大麻二酚（CBD）除外。
  13. 筛选访视前1年内有任何恶性肿瘤证据或治疗史。
  14. 曾接受过胃、小肠或结肠手术；阑尾切除术或胆囊切除术不排除，除非在筛选访视前60天内进行。
  15. 孕妇或计划在试验期间怀孕的女性。
  16. 主要精神障碍（DSM-III-R或DSM-IV），包括在筛选访视前一年内需要住院治疗的重度抑郁症或其他精神疾病。
  17. 筛选访视前1年内有酒精或物质滥用史。
  18. 筛选访视前1个月内参加过其他临床试验。
  19. 有显著心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、神经、精神或任何可能干扰患者成功完成试验的疾病的临床证据。
  20. 患者作为研究者、副研究者或其他工作人员参与本次试验的执行和/或管理，或是参与试验的上述人员的直系亲属或同住亲属。
  21. 研究者认为患者无法或不愿满足方案要求，或存在可能使结果无法解释的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tenapanor 5毫克 每日两次
患者将被随机分配接受每日两次5 mg tenapanor的治疗。
药品：替纳帕诺 5 毫克 每日两次
患者将每日两次服用替纳帕诺 5 mg（每日总剂量为 10 mg）
实验性的：Tenapanor 25毫克 BID
患者将被随机分配接受每日两次25 mg替那帕诺治疗。
药品：Tenapanor 25 mg 每日两次
患者将每日两次接受替纳帕诺 25 mg（每日总剂量为 50 mg）
实验性的：Tenapanor 50 mg 每日两次
患者将被随机分配接受每日两次、每次50 mg的替纳帕诺治疗。
药品：Tenapanor 50 mg 每日两次
患者将接受替那帕诺 50 mg 每日两次（总计每日 100 mg）
安慰剂比较：安慰剂对照
患者将随机接受匹配的安慰剂，每日两次。
药品：安慰剂
患者将每日两次接受匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持久性完全自发性排便（CSBM）应答
大体时间：12 周
持久性完全自发性排便（CSBM）应答定义为在随机治疗期的前12周内，达到每周CSBM应答≥9周，并且在前12周的最后4周内达到≥3周。
12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9/12周完全自发性排便（CSBM）应答
大体时间：12周
9/12周完全自发性排便（CSBM）反应定义为：在随机治疗期的前12周内，有≥9周达到每周CSBM反应。
12周
完全自发排便（CSBM）频率相对于基线的变化
大体时间：12周
随机治疗期前12周内完全自发排便（CSBM）频率相对于基线的变化
12周
自发性排便（SBM）频率相对基线的变化
大体时间：12周
随机治疗期前12周自发性排便（SBM）频率相对于基线的变化
12周
与基线相比的粪便稠度变化
大体时间：12周
随机治疗期前12周内粪便性状相对于基线的变化
12周
与基线相比排便用力的变化
大体时间：12周
随机治疗期前12周排便费力较基线的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardelyx

调查人员

  • 研究主任：Brian Quach、Ardelyx Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年2月26日

研究完成 (估计的)

2027年6月4日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TEN-03-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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