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성인 만성 특발성 변비의 치료를 위한 테나파노르의 안전성 및 유효성을 평가하는 26주 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Ardelyx

성인 만성 특발성 변비 치료를 위한 테나파노르의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 26주, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 만성 특발성 변비(CIC) 성인 환자를 대상으로 26주 동안 1일 2회 연속 투여 시 테나파노르(5mg, 25mg, 50mg)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 26주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로, 4주간의 무치료 안전성 추적 기간을 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2주간의 선별 기간, 26주간의 무작위 치료 기간(RTP), 그리고 4주간의 치료 중단 안전성 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

환자로부터 연구에 대한 사전 동의를 얻은 후, 2주간의 선별 기간이 시작됩니다. 환자는 연구 참여 자격에 대해 철저히 평가를 받게 됩니다. 평가에는 의료 기록, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사를 포함한 포함/제외 기준 평가가 포함됩니다.

환자는 또한 전자 일기(eDiary)를 통해 변비 증상의 상태와 심각도에 대한 정보를 자가 보고합니다. 선별 기간 말에 자격을 결정하기 위해 eDiary에 대한 환자의 순응도가 모니터링됩니다.

적격 환자는 무작위 배정(방문 2)되어 이중 맹검 RTP로 26주 동안 연속적으로 테나파노르 5mg 1일 2회, 25mg 1일 2회, 50mg 1일 2회 또는 위약을 투여받게 됩니다. 이 기간 동안 환자는 eDiary에서 변비 증상에 대한 일일 평가와 변비 심각도에 대한 주간 평가를 계속 기록합니다. 환자는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 26주(방문 3-9)에 2~6주마다 재방문하여 안전성 평가를 받게 됩니다.

26주간의 RTP 완료 후, 환자는 4주간의 치료 중단 안전성 추적 관찰 기간 동안 이상반응(AE)에 대해 모니터링을 받으며, 이 기간 말에 추적 관찰 방문(방문 10)을 완료하여 안전성 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

692

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Foley, Alabama, 미국, 36535
        • 모병
        • G & L Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • 모병
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • 수석 연구원:
          • Anita Kohli, MD
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • 모병
        • Elite Clinical Studies
        • 수석 연구원:
          • Joseph Lillo, MD
        • 연락하다:
      • Sun City West, Arizona, 미국, 85375
        • 모병
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research Management, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 모병
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • 모병
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • 수석 연구원:
          • Hessam Aazami, MD
        • 연락하다:
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • 모병
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • 수석 연구원:
          • Erick Alayo, MD
        • 연락하다:
      • Chula Vista, California, 미국, 91010
        • 모병
        • GW Research Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, 미국, 90301
      • Lancaster, California, 미국, 93534
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • 모병
        • Clinical Trials Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • 모병
        • San Jose Gastroenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, 미국, 92703
        • 모병
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Advanced Research Institute - Denver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33174
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • IMIC, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Waterway Research
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • 연락하다:
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • 모병
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • 모병
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • 수석 연구원:
          • Cathy Barnes, MD
        • 연락하다:
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • 모병
        • Sensible Healthcare, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • 모병
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • 수석 연구원:
          • Gary Goldstein, MD
        • 연락하다:
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • 모병
        • Clinical Research Center of Florida
        • 수석 연구원:
          • Howard Koch, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
        • 수석 연구원:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • 수석 연구원:
          • Aasim Sheikh, MD
        • 연락하다:
      • Woodstock, Georgia, 미국, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • 모병
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • 수석 연구원:
          • Paul Beckett, MD
        • 연락하다:
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Treasure Valley Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • 모병
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • 수석 연구원:
          • Michael Lovelace, MD
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70363
        • 모병
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • 모병
        • Tandem Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Gary Reiss, MD
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • 수석 연구원:
          • Patrick Dennis, MD
        • 연락하다:
      • Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • 수석 연구원:
          • Taylor Sanders, MD
        • 연락하다:
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
        • 모병
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Woodholme Gastroenterology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • 모병
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 모병
        • Bay State Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • 모병
        • Kansas City Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
      • Town and Country, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • 수석 연구원:
          • Amy Roberts, MD
        • 연락하다:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, 미국, 65201
        • 모병
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • 수석 연구원:
          • Michael Williams, MD
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 모병
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Elliot Shin, MD
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Digestive Disease Specialists
        • 수석 연구원:
          • Michael Zimmerman, MD
        • 연락하다:
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Advanced Research Institute - Reno
        • 수석 연구원:
          • George Vagujhelyi, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, 미국, 08724
        • 모병
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • 수석 연구원:
          • William Basri, MD
        • 연락하다:
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • 모병
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • 수석 연구원:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • 모병
        • NY Scientific
        • 수석 연구원:
          • Alexander Brun, MD
        • 연락하다:
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • 모병
        • Drug Trials America
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • 연락하다:
          • Keith Logan
        • 수석 연구원:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • High Point, North Carolina, 미국, 27260
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • 모병
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • 모병
        • Accellacare of Raleigh
        • 수석 연구원:
          • John Rubino, MD
        • 연락하다:
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • 모병
        • Accellacare of Rocky Mount
        • 수석 연구원:
          • Mark Anderson, MD
        • 연락하다:
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 모병
        • Accellacare of Salisbury
        • 수석 연구원:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • 연락하다:
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • 모병
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • 수석 연구원:
          • Robert Holmes, MD
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • 모병
        • Lillestol Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Michael Lillestol, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Anthony Lembo, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Remington Davis, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • 수석 연구원:
          • Sridhar Guduri, MD
        • 연락하다:
      • Huber Heights, Ohio, 미국, 45424
        • 모병
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • 수석 연구원:
          • Steve Choi, MD
        • 연락하다:
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • 수석 연구원:
          • Keith Friedenberg, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • 수석 연구원:
          • Melita Tate, MD
        • 연락하다:
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • 모병
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • 수석 연구원:
          • Robert Lockwood, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Advanced Research Institute - Portland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • 모병
        • Accellacare of Bristol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • 모병
        • Accellacare of Knoxville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • 모병
        • Quality Medical Research, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • 모병
        • Epic Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Haresh Boghara, MD
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • 모병
        • 3A Research
        • 수석 연구원:
          • Aldo Maspons, MD
        • 연락하다:
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • 모병
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • 모병
        • LinQ Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, 미국, 75078
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • Sun Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Leonel Reyes, MD
        • 연락하다:
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Texas Gastro Consultants
        • 수석 연구원:
          • Amar Dodda, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • 모병
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • 수석 연구원:
          • John Lowe, MD
        • 연락하다:
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, 미국, 84092
        • 모병
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • 수석 연구원:
          • Robert Barnett, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 모병
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • 수석 연구원:
          • George Freeman, MD
        • 연락하다:
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • 모병
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vijayendra Jaligam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 방문(방문 1) 당시 만 18세 이상 80세 이하인 환자.
  2. 기능성 변비에 대한 로마 IV 진단 기준을 충족하는 환자.
  3. 비가임 여성, 또는 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 허용 가능한 피임법 사용에 동의하는 여성.
  4. 남성은 적절한 차단 피임법(예: 정자살제제가 포함된 라텍스 콘돔) 사용에 동의하거나 수술적 불임 수술 기록이 있어야 함.
  5. 선별 기간 동안 평가된 참가 기준을 충족하는 환자.
  6. 전자 일지(eDiary) 평가를 이해하고 입력할 수 있는 능력이 있는 환자.
  7. 연구 특정 절차 시작 전 서면 동의서를 제공하는 환자.
  8. 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 매일 전자 일지(eDiary)에 접근할 수 있도록 동의해야 함.

제외 기준:

  1. 선별 방문 전 3개월 동안 배변(BM)의 25% 이상에서 대변 형태를 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 금지 약물) 없이 무른 변 또는 물변(BSFS 6 또는 7)이 있는 환자.
  2. 선별 방문 전 6개월 이내에 대변 매복이 있었던 환자.
  3. 하부 위장관(GI) 출혈, 철결핍성 빈혈, 체중 감소 또는 원인 불명열을 포함한 설명되지 않고 임상적으로 유의한 "경보 증상"이 있는 환자.
  4. 로마 IV 기준에 의해 정의된 기능성 설사 환자.
  5. 로마 IV 기준에 의해 정의된 변비형 과민성대장증후군(IBS-C), 설사형 과민성대장증후군(IBS-D), 혼합형 과민성대장증후군(IBS-M) 또는 미분류 과민성대장증후군 환자.
  6. 선별 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 위장관 생화학적 또는 구조적 이상 진단 또는 치료를 받았거나, 선별 방문 전 6개월 이내에 활동성 질환이 있는 환자.
  7. 중추신경계 장애(예: 파킨슨병, 척수 손상, 다발성 경화증)가 있는 환자.
  8. 연구 계획서에 정의된 금지 약물을 사용하는 환자.
  9. 환자에게 변비약 남용 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  10. 간 기능 장애(ALT[SGPT] 또는 AST[SGOT] > 정상 상한치의 2.5배) 또는 신장 장애(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL)가 있는 환자.
  11. 선별 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과가 있는 환자.
  12. 선별 시 양성 요 약물 검사 결과가 있는 환자(대마초 및 카나비디올[CBD] 제외).
  13. 선별 방문 전 1년 이내에 악성 종양 증거 또는 치료가 있었던 환자.
  14. 위, 소장 또는 대장 수술을 받은 환자; 충수절제술 또는 담낭절제술은 선별 방문 전 60일 이내가 아닌 한 제외되지 않음.
  15. 임신 중이거나 시험 참여 중 임신 계획이 있는 여성.
  16. 주요 정신 장애(DSM-III-R 또는 DSM-IV)로 선별 방문 전 1년 이내에 입원 치료가 필요한 주요 우울증 또는 기타 정신병이 있는 환자.
  17. 선별 방문 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자.
  18. 선별 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  19. 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액, 신경, 정신 또는 환자의 시험 성공적 완료를 방해할 수 있는 기타 질환의 임상적 증거가 있는 환자.
  20. 연구자, 부연구자 또는 기타 직원으로서 본 시험 수행 및/또는 관리에 관여하거나, 시험에 관여하는 위 인원과 동거하는 직계 가족 또는 친척인 환자.
  21. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 계획서 요구 사항을 이행할 수 없거나 불이행하거나, 결과를 해석할 수 없게 만드는 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테나파노 5 mg BID
환자들은 하루 두 번 5 mg의 테나파노르를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 테나파노 5 mg BID
환자는 테나파노르 5 mg을 1일 2회(총 1일 10 mg) 투여받게 됩니다.
실험적: 테나파노 25 mg BID
환자는 1일 2회 25 mg의 테나파노를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: Tenapanor 25 mg BID
환자는 테나파노 25 mg을 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다(일일 총 50 mg).
실험적: 테나파노 50 mg 1일 2회
환자는 하루에 두 번 50mg의 테나파노르를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 테나파노 50mg 1일 2회
환자는 테나파노르 50mg을 1일 2회(BID, 총 1일 100mg) 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약 비교제
환자는 매일 두 번 일치하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 플라시보
환자는 일치하는 위약을 1일 2회 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 완전 자발성 배변(CSBM) 반응
기간: 12주
지속적인 완전 자발적 배변(CSBM) 반응은 무작위 치료 기간의 첫 12주 중 ≥9주 동안 주간 CSBM 반응을 달성하고, 무작위 치료 기간의 첫 12주 중 마지막 4주 중 ≥3주 동안 주간 CSBM 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9/12주 완전 자발적 배변(CSBM) 반응
기간: 12주
무작위 치료 기간의 처음 12주 중 9주 이상에서 주간 CSBM 반응을 달성하는 것으로 정의된 9/12주 완전 자발적 배변(CSBM) 반응
12주
기저선 대비 완전 자발적 배변(CSBM) 빈도의 변화
기간: 12주
무작위 치료 기간 첫 12주 동안의 자발적 완전 배변(CSBM) 빈도에 대한 기준선 대비 변화
12주
기저선 대비 자발적 배변(SBM) 빈도의 변화
기간: 12주
무작위 치료 기간 초기 12주 동안의 자발적 배변(SBM) 빈도에 대한 기저선 대비 변화
12주
대변 점도의 기준선 대비 변화
기간: 12주
무작위 치료 기간 첫 12주 동안의 대변 점도 변화(기준값 대비)
12주
대변 배출 시 긴장도의 기준선 대비 변화
기간: 12주
무작위 치료 기간 첫 12주 동안 기저선 대비 변비 시 힘주기 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardelyx

수사관

  • 연구 책임자: Brian Quach, Ardelyx Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 26일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEN-03-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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