Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Tenapanor for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse hos voksne

2. juni 2026 oppdatert av: Ardelyx

En 26-ukers, multi-senter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Tenapanor for behandling av kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) hos voksne

Dette er en 26-ukers, multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 4-ukers behandlingsfri oppfølging for sikkerhet for å vurdere sikkerheten og effekten av tenapanor (5 mg, 25 mg og 50 mg) hos voksne pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse (CIC) når det administreres to ganger daglig i 26 sammenhengende uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 2-ukers screeningperiode, etterfulgt av en 26-ukers randomisert behandlingsperiode (RTP), og en 4-ukers behandlingsfri sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, starter den 2-ukers screeningperioden. Pasientene vil bli fullstendig vurdert for opptak til studien. Vurderingene vil inkludere evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert medisinske historier, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.

Pasientene vil også selvrapportere informasjon om statusen for deres forstoppelsessymptomer og alvorlighetsgrad via en elektronisk dagbok (eDagbok). Pasientens overholdelse av eDagboken vil bli overvåket for å fastslå egnethet ved slutten av screeningen.

Egnede pasienter vil bli randomisert (Besøk 2) til å motta tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID eller placebo i 26 påfølgende uker som den dobbeltblindede RTP. I løpet av denne perioden vil pasientene fortsette å registrere daglige vurderinger av forstoppelsessymptomer og ukentlige vurderinger av forstoppelsesalvorlighet i eDagboken. Pasientene vil ha returvisitter hver andre til sjette uke ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 26 (Besøk 3-9) for å gjennomgå sikkerhetsvurderinger.

Ved fullføring av den 26-ukers RTP, vil pasientene bli overvåket for bivirkninger i løpet av den 4-ukers behandlingsfrie sikkerhetsoppfølgingsperioden og fullføre oppfølgingsbesøket (Besøk 10) på slutten av denne perioden for å gjennomgå sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Rekruttering
        • G & L Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Rekruttering
        • The Center for Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Kohli, MD
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Studies
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Lillo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Hovedetterforsker:
          • Hessam Aazami, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Erick Alayo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • GW Research Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Rekruttering
        • 310 Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Rekruttering
        • Clinical Trials Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Rekruttering
        • San Jose Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Rekruttering
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • IMIC, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Waterway Research
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Rekruttering
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Hovedetterforsker:
          • Cathy Barnes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Goldstein, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Koch, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Rekruttering
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Hovedetterforsker:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Ta kontakt med:
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Rekruttering
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Beckett, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Treasure Valley Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Merel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Rekruttering
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lovelace, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Gary Reiss, MD
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Hovedetterforsker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Rekruttering
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Rekruttering
        • Kansas City Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Roberts, MD
        • Ta kontakt med:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Williams, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Excel Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Elliot Shin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Hovedetterforsker:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Rekruttering
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Hovedetterforsker:
          • William Basri, MD
        • Ta kontakt med:
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Rekruttering
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Hovedetterforsker:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Rekruttering
        • NY Scientific
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Brun, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Rekruttering
        • Drug Trials America
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Rekruttering
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Ta kontakt med:
          • Keith Logan
        • Hovedetterforsker:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Rekruttering
        • Peters Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Rekruttering
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Rekruttering
        • Accellacare of Raleigh
        • Hovedetterforsker:
          • John Rubino, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Rekruttering
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Accellacare of Salisbury
        • Hovedetterforsker:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Holmes, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Rekruttering
        • Lillestol Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lillestol, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Lembo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington Davis, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Hovedetterforsker:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Ta kontakt med:
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Rekruttering
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Choi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Hovedetterforsker:
          • Melita Tate, MD
        • Ta kontakt med:
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Rekruttering
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Lockwood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Rekruttering
        • Accellacare of Bristol
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Rekruttering
        • Accellacare of Knoxville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Rekruttering
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Haresh Boghara, MD
        • Ta kontakt med:
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Rekruttering
        • 3A Research
        • Hovedetterforsker:
          • Aldo Maspons, MD
        • Ta kontakt med:
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Rekruttering
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • LinQ Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Forente stater, 75078
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • Sun Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Leonel Reyes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Rekruttering
        • Texas Gastro Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Dodda, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Hovedetterforsker:
          • John Lowe, MD
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84092
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Barnett, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Rekruttering
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Hovedetterforsker:
          • George Freeman, MD
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Rekruttering
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er ≥18 til ≤80 år gamle ved screeningbesøket (Besøk 1).
  2. Oppfyller Rome IV diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse.
  3. Kvinner uten barnføringspotensial, eller som samtykker til bruk av akseptable prevensjonsmidler i opptil 30 dager etter siste dose av studiemedisin.
  4. Menn må samtykke til bruk av passende barrieremidler for prevensjon (f.eks. latekskondom med spermidemiddel) eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering.
  5. Oppfyller inklusjonskriteriene vurdert under screeningsperioden.
  6. Evne til å forstå og gi tilbakemelding på vurderingene i e-dagboken.
  7. Gi skriftlig informert samtykke før start av noen studie-spesifikke prosedyrer.
  8. Må samtykke til å ha daglig tilgang til e-dagbok via datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Eksklusjonskriterier:

  1. Løs eller vannaktig avføring (BSFS 6 eller 7) uten bruk av medisiner som påvirker avføringskonsistens (dvs. forbudte medisiner) for >25% av avføringene (BM) i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
  2. Fekal impaksjon innen 6 måneder før screeningbesøket
  3. Uforklarlige og klinisk signifikante «alarmsymptomer» inkludert nedre gastrointestinal (GI) blødning, jernmangelanemi, uforklarlig vekttap eller feber av ukjent opprinnelse
  4. Funksjonell diaré som definert av Rome IV kriterier
  5. Irritabel tarm med forstoppelse (IBS-C), irritabel tarm med diaré (IBS-D), blandet irritabel tarm (IBS-M), eller ikke-subtypisert irritabel tarm som definert av Rome IV kriterier
  6. Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i GI-trakten innen 6 måneder før screeningbesøket, eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screeningbesøket
  7. Pasient med sentralnervesystemlidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, eller multippel sklerose)
  8. Bruk av forbudte medisiner som definert i protokollen
  9. Pasient har historie eller nåværende tegn på misbruk av avføringsmidler
  10. Hepatal dysfunksjon (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 ganger øvre normalgrense) eller nyresvikt (serum kreatinin >2 mg/dL)
  11. Positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test ved screening
  12. Positiv urinprøve for narkotika ved screening, med unntak av cannabis og cannabidiol (CBD)
  13. Bevis for eller behandling av malignitet innen 1 år før screeningbesøket
  14. Kirurgi på magesekken, tynntarmen eller tykktarmen; blindtarmsoperasjon eller galleblæreoperasjon er ikke utelukket med mindre det er innen 60 dager før screeningbesøket
  15. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studieperioden
  16. Alvorlig psykisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inkludert alvorlig depresjon eller andre psykoser som har krevd innleggelse i løpet av året før screeningbesøket.
  17. Alkohol- eller stoffmisbruk innen 1 år før screeningbesøket
  18. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screeningbesøket
  19. Klinisk bevis for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre pasientens vellykkede gjennomføring av studien
  20. Pasient er involvert i gjennomføring og/eller administrasjon av denne studien som hovedforsker, underforsker eller annet personale, eller er førstegradsfamilie eller slektning som bor sammen med en av de ovennevnte personene involvert i studien
  21. Hvis, etter hovedforskerens vurdering, pasienten er ute av stand til eller uvillig til å oppfylle protokollens krav, eller har en tilstand som vil gjøre resultatene uinterpreterbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenapanor 5 mg to ganger daglig
Pasienter vil bli randomisert til å motta 5 mg tenapanor to ganger daglig.
Legemiddel: Tenapanor 5 mg BID
Pasienter vil motta tenapanor 5 mg BID (totalt 10 mg daglig)
Eksperimentell: Tenapanor 25 mg to ganger daglig
Pasientene vil bli randomisert til å motta 25 mg tenapanor to ganger daglig.
Legemiddel: Tenapanor 25 mg BID
Pasienter vil motta tenapanor 25 mg BID (totalt 50 mg daglig)
Eksperimentell: Tenapanor 50 mg BID
Pasientene vil bli randomisert til å motta 50 mg tenapanor to ganger daglig.
Legemiddel: Tenapanor 50 mg BID
Pasientene vil motta tenapanor 50 mg BID (totalt 100 mg daglig)
Placebo komparator: Placebokomparator
Pasientene vil bli randomisert til å motta matchende placebo to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta matchende placebo BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varig komplett spontan avføring (CSBM) respons
Tidsramme: 12 uker
Vedvarende fullstendig spontan avføring (CSBM) respons er definert som å oppnå den ukentlige CSBM-responsen for ≥9 av de første 12 ukene av randomisert behandlingsperiode og for ≥3 av de siste 4 ukene av de første 12 ukene av randomisert behandlingsperiode
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9/12 ukers respons på komplette spontane avføringer (CSBM)
Tidsramme: 12 uker
9/12 ukers fullstendig spontan avføring (CSBM) respons definert som å oppnå den ukentlige CSBM-responsen for ≥9 av de første 12 ukene av den randomiserte behandlingsperioden.
12 uker
Endring fra utgangspunkt i frekvens av komplette spontane avføringer (CSBM)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra utgangspunkt over de første 12 ukene av den randomiserte behandlingsperioden i hyppighet av komplette spontane tømminger (CSBM)
12 uker
Endring fra utgangspunkt i spontan avføringsfrekvens (SBM)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline over de første 12 ukene av den randomiserte behandlingsperioden i spontan avføringsfrekvens (SBM)
12 uker
Endring fra baseline i avføringskonsistens
Tidsramme: 12 uker
Endring fra utgangspunktet over de første 12 ukene i randomisert behandlingsperiode for avføringskonsistens
12 uker
Endring fra utgangspunkt i avføringsanstrengelse
Tidsramme: 12 uker
Endring fra utgangspunkt over de første 12 ukene av den randomiserte behandlingsperioden i anstrengelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Quach, Ardelyx Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-03-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere