Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di 26 Settimane per Valutare Sicurezza ed Efficacia di Tenapanor per il T/t della Stipsi Cronica Idiopatica negli Adulti

2 giugno 2026 aggiornato da: Ardelyx

Uno Studio di 26 Settimane, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Tenapanor nel Trattamento della Stipsi Cronica Idiopatica (CIC) negli Adulti

Questo è uno studio di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane senza trattamento, per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenapanor (5 mg, 25 mg e 50 mg) in pazienti adulti con stipsi idiopatica cronica (CIC) quando somministrato due volte al giorno per 26 settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di Screening di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento randomizzato (RTP) di 26 settimane e un periodo di Follow-up di Sicurezza senza trattamento di 4 settimane.

Dopo aver ottenuto il consenso informato allo studio dai pazienti, inizia il periodo di Screening di 2 settimane. I pazienti saranno valutati completamente per l'idoneità allo studio. Le valutazioni includeranno la valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, comprese le anamnesi mediche, l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e gli esami di laboratorio clinici.

I pazienti segnaleranno anche autonomamente, tramite un diario elettronico (eDiary), informazioni sullo stato dei loro sintomi di stitichezza e sulla gravità. La conformità del paziente all'eDiary sarà monitorata per determinare l'idoneità alla fine dello screening.

I pazienti idonei saranno randomizzati (Visita 2) per ricevere tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID o placebo per 26 settimane consecutive come RTP in doppio cieco. Durante questo periodo, i pazienti continueranno a registrare valutazioni giornaliere dei sintomi di stitichezza e valutazioni settimanali della gravità della stitichezza nell'eDiary. I pazienti avranno visite di ritorno ogni due-sei settimane alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 26 (Visita 3-9) per sottoporsi a valutazioni di sicurezza.

Al completamento del RTP di 26 settimane, i pazienti saranno monitorati per gli eventi avversi durante il periodo di Follow-up di Sicurezza senza trattamento di 4 settimane e completeranno la visita di Follow-up (Visita 10) alla fine di questo periodo per sottoporsi a valutazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

692

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Reclutamento
        • G & L Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Reclutamento
        • The Center for Clinical Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Reclutamento
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Investigatore principale:
          • Anita Kohli, MD
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • Elite Clinical Studies
        • Investigatore principale:
          • Joseph Lillo, MD
        • Contatto:
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Reclutamento
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Investigatore principale:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contatto:
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Investigatore principale:
          • Erick Alayo, MD
        • Contatto:
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • GW Research Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Reclutamento
        • 310 Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Contatto:
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Reclutamento
        • San Jose Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Reclutamento
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • IMIC, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Waterway Research
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Contatto:
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Investigatore principale:
          • Cathy Barnes, MD
        • Contatto:
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Sensible HealthCare, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Reclutamento
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Investigatore principale:
          • Gary Goldstein, MD
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Investigatore principale:
          • Howard Koch, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Investigatore principale:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Investigatore principale:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Contatto:
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Reclutamento
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Investigatore principale:
          • Paul Beckett, MD
        • Contatto:
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Treasure Valley Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Investigatore principale:
          • Nina Merel, MD
        • Contatto:
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Reclutamento
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Investigatore principale:
          • Michael Lovelace, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70471
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gary Reiss, MD
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contatto:
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Investigatore principale:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contatto:
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Reclutamento
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Woodholme Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Reclutamento
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Bay State Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Reclutamento
        • Kansas City Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • St. Charles Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Leonard Weinstock, MD
        • Contatto:
      • Town and Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Investigatore principale:
          • Amy Roberts, MD
        • Contatto:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Investigatore principale:
          • Michael Williams, MD
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Excel Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Elliot Shin, MD
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Specialists
        • Investigatore principale:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contatto:
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Investigatore principale:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Reclutamento
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Investigatore principale:
          • William Basri, MD
        • Contatto:
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Reclutamento
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Investigatore principale:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Reclutamento
        • NY Scientific
        • Investigatore principale:
          • Alexander Brun, MD
        • Contatto:
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Reclutamento
        • Drug Trials America
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Contatto:
          • Keith Logan
        • Investigatore principale:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Reclutamento
        • Peters Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • Accellacare of Raleigh
        • Investigatore principale:
          • John Rubino, MD
        • Contatto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Reclutamento
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Investigatore principale:
          • Mark Anderson, MD
        • Contatto:
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Accellacare of Salisbury
        • Investigatore principale:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Contatto:
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Investigatore principale:
          • Robert Holmes, MD
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Lillestol Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael Lillestol, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lembo, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Remington Davis, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Investigatore principale:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Contatto:
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Investigatore principale:
          • Steve Choi, MD
        • Contatto:
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Reclutamento
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Investigatore principale:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Investigatore principale:
          • Melita Tate, MD
        • Contatto:
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Reclutamento
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Investigatore principale:
          • Robert Lockwood, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Reclutamento
        • Accellacare of Bristol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Reclutamento
        • Accellacare of Knoxville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Reclutamento
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Reclutamento
        • 3A Research
        • Investigatore principale:
          • Aldo Maspons, MD
        • Contatto:
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Reclutamento
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • LinQ Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Sun Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Texas Gastro Consultants
        • Investigatore principale:
          • Amar Dodda, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Investigatore principale:
          • John Lowe, MD
        • Contatto:
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Reclutamento
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Investigatore principale:
          • Robert Barnett, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Reclutamento
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Investigatore principale:
          • George Freeman, MD
        • Contatto:
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Reclutamento
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni alla visita di Screening (Visita 1).
  2. Soddisfare i Criteri Diagnostici Roma IV per la stipsi funzionale.
  3. Donne non in età fertile o che accettano di utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  4. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di contraccezione a barriera (ad es., preservativo in lattice con agente spermicida) o avere una sterilizzazione chirurgica documentata.
  5. Soddisfare i criteri di ammissione valutati durante il periodo di Screening.
  6. Capacità di comprendere e fornire input sulle valutazioni nell'eDiary.
  7. Fornire un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  8. Deve accettare di avere accesso giornaliero all'eDiary tramite computer, tablet o smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Feci molli o acquose (BSFS di 6 o 7) in assenza di qualsiasi farmaco noto per influenzare la consistenza delle feci (cioè, farmaci proibiti) per >25% delle evacuazioni (BM) nei 3 mesi precedenti la visita di Screening.
  2. Fecaloma entro 6 mesi prima della visita di Screening.
  3. Sintomi "di allarme" inspiegati e clinicamente significativi, inclusi sanguinamento gastrointestinale (GI) inferiore, anemia sideropenica, perdita di peso o febbre di origine sconosciuta.
  4. Diarrea funzionale come definita dai criteri Roma IV.
  5. Sindrome dell'intestino irritabile con stipsi (IBS-C), sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D), sindrome dell'intestino irritabile mista (IBS-M) o sindrome dell'intestino irritabile non sottotipizzata come definita dai criteri Roma IV.
  6. Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto GI entro 6 mesi prima della visita di Screening, o malattia attiva entro 6 mesi prima della visita di Screening.
  7. Paziente con disturbo del sistema nervoso centrale (ad es., malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale o sclerosi multipla).
  8. Uso di farmaci proibiti definiti dal protocollo.
  9. Il paziente ha una storia o evidenza attuale di abuso di lassativi.
  10. Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] >2,5 volte il limite superiore del normale) o insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/dL).
  11. Test HIV, epatite B o epatite C positivo allo screening.
  12. Test delle urine per droghe positivo allo Screening, ad eccezione di cannabis e cannabidiolo (CBD).
  13. Qualsiasi evidenza o trattamento di neoplasia maligna entro 1 anno prima della visita di Screening.
  14. Qualsiasi intervento chirurgico su stomaco, intestino tenue o colon; l'appendicectomia o la colecistectomia non sono escluse a meno che non siano state eseguite entro 60 giorni prima della visita di Screening.
  15. Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza durante la partecipazione alla sperimentazione.
  16. Un disturbo psichiatrico maggiore (DSM-III-R o DSM-IV) inclusa la depressione maggiore o altre psicosi che hanno richiesto il ricovero nell'anno precedente la visita di Screening.
  17. Abuso di alcol o sostanze entro 1 anno prima della visita di Screening.
  18. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 1 mese prima della visita di Screening.
  19. Evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o di qualsiasi altra malattia significativa che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del paziente.
  20. Il paziente è coinvolto nella conduzione e/o nell'amministrazione di questa sperimentazione come Sperimentatore, Co-sperimentatore o altro membro del personale, o è un familiare di primo grado o parente che convive con una delle suddette persone coinvolte nella sperimentazione.
  21. Se, a giudizio dello Sperimentatore, il paziente è incapace o non disposto a soddisfare i requisiti del protocollo o ha una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenapanor 5 mg BID
I pazienti verranno randomizzati a ricevere 5 mg di tenapanor due volte al giorno.
Droga: Tenapanor 5 mg BID
I pazienti riceveranno tenapanor 5 mg BID (per un totale di 10 mg al giorno)
Sperimentale: Tenapanor 25 mg due volte al giorno
I pazienti verranno randomizzati per ricevere 25 mg di tenapanor due volte al giorno.
Droga: Tenapanor 25 mg BID
I pazienti riceveranno tenapanor 25 mg BID (per un totale di 50 mg al giorno)
Sperimentale: Tenapanor 50 mg due volte al giorno
I pazienti verranno randomizzati per ricevere 50 mg di tenapanor due volte al giorno.
Droga: Tenapanor 50 mg BID
I pazienti riceveranno tenapanor 50 mg BID (per un totale di 100 mg giornalieri)
Comparatore placebo: Controllo Placebo
I pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo corrispondente due volte al giorno.
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno placebo corrispondente BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa spontanea e duratura dei movimenti intestinali (CSBM)
Lasso di tempo: 12 Settimane
La risposta completa e duratura delle evacuazioni spontanee intestinali (CSBM) è definita come il raggiungimento della risposta settimanale CSBM per ≥9 delle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato e per ≥3 delle ultime 4 settimane delle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a 9/12 settimane
Lasso di tempo: 12 Settimane
Risposta di 9/12 settimane per i movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) definita come il raggiungimento della risposta settimanale CSBM per ≥9 delle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato.
12 Settimane
Variazione dalla baseline nella frequenza delle evacuazioni intestinali spontanee complete (CSBM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato nella frequenza delle evacuazioni intestinali spontanee complete (CSBM)
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: 12 Settimane
Variazione rispetto al basale nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
12 Settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 12 Settimane
Variazione rispetto al basale nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato nella consistenza delle feci
12 Settimane
Variazione rispetto al basale dello sforzo durante l'evacuazione
Lasso di tempo: 12 Settimane
Variazione rispetto al basale nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento randomizzato nello sforzo
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Quach, Ardelyx Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEN-03-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tenapanor 5 mg BID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi