Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tenapanoru w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia u dorosłych

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ardelyx

26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tenapanoru w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia (CIC) u dorosłych

To jest 26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z 4-tygodniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa bez leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tenapanoru (5 mg, 25 mg i 50 mg) u dorosłych pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (PIZ), podawanego dwa razy dziennie przez 26 kolejnych tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu badań przesiewowych, po którym następuje 26-tygodniowy randomizowany okres leczenia (RTP) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa bez leczenia.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów na udział w badaniu rozpoczyna się 2-tygodniowy okres badań przesiewowych. Pacjenci zostaną kompleksowo ocenieni pod kątem kwalifikowalności do badania. Oceny będą obejmować analizę kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym wywiad medyczny, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne.

Pacjenci będą również samodzielnie zgłaszać informacje o stanie i nasileniu objawów zaparć za pomocą elektronicznego dziennika (eDiary). Zgodność pacjentów z prowadzeniem eDiary będzie monitorowana w celu określenia kwalifikowalności na koniec okresu badań przesiewowych.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (Wizyta 2) w celu otrzymywania tenapanoru w dawce 5 mg dwa razy dziennie, 25 mg dwa razy dziennie, 50 mg dwa razy dziennie lub placebo przez 26 kolejnych tygodni w ramach podwójnie ślepego RTP. W tym okresie pacjenci będą kontynuować codzienną rejestrację ocen objawów zaparć oraz cotygodniowe oceny nasilenia zaparć w eDiary. Pacjenci będą odbywać wizyty kontrolne co dwa do sześciu tygodni w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 26 (Wizyty 3-9) w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa.

Po zakończeniu 26-tygodniowego RTP pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa bez leczenia oraz wykonają wizytę kontrolną (Wizyta 10) na koniec tego okresu w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

692

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • Rekrutacyjny
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Główny śledczy:
          • Anita Kohli, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Studies
        • Główny śledczy:
          • Joseph Lillo, MD
        • Kontakt:
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Rekrutacyjny
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Główny śledczy:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Główny śledczy:
          • Erick Alayo, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Rekrutacyjny
        • San Jose Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Rekrutacyjny
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Proactive Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • IMIC, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Waterway Research
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Główny śledczy:
          • Cathy Barnes, MD
        • Kontakt:
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Rekrutacyjny
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Główny śledczy:
          • Gary Goldstein, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Główny śledczy:
          • Howard Koch, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Główny śledczy:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Główny śledczy:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Rekrutacyjny
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Główny śledczy:
          • Paul Beckett, MD
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Główny śledczy:
          • Michael Lovelace, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gary Reiss, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Główny śledczy:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Główny śledczy:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Rekrutacyjny
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Woodholme Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Rekrutacyjny
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Rekrutacyjny
        • Bay State Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Town and Country, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Główny śledczy:
          • Amy Roberts, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Główny śledczy:
          • Michael Williams, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Elliot Shin, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Digestive Disease Specialists
        • Główny śledczy:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Główny śledczy:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Rekrutacyjny
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Główny śledczy:
          • William Basri, MD
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • Rekrutacyjny
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Główny śledczy:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • NY Scientific
        • Główny śledczy:
          • Alexander Brun, MD
        • Kontakt:
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Rekrutacyjny
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Rekrutacyjny
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Kontakt:
          • Keith Logan
        • Główny śledczy:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Raleigh
        • Główny śledczy:
          • John Rubino, MD
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Główny śledczy:
          • Mark Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Salisbury
        • Główny śledczy:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Kontakt:
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Główny śledczy:
          • Robert Holmes, MD
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Michael Lillestol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lembo, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Główny śledczy:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Kontakt:
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Główny śledczy:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Główny śledczy:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Główny śledczy:
          • Melita Tate, MD
        • Kontakt:
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Główny śledczy:
          • Robert Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Bristol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Rekrutacyjny
        • Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Rekrutacyjny
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Rekrutacyjny
        • 3A Research
        • Główny śledczy:
          • Aldo Maspons, MD
        • Kontakt:
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Rekrutacyjny
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • LinQ Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Sun Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Leonel Reyes, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Texas Gastro Consultants
        • Główny śledczy:
          • Amar Dodda, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Główny śledczy:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Główny śledczy:
          • Robert Barnett, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Główny śledczy:
          • George Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤80 lat podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne Rzym IV dla zaparcia czynnościowego.
  3. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę lub zgadzające się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez okres do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody barierowej antykoncepcji (np. lateksowy prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną.
  5. Spełnia kryteria wejściowe oceniane w okresie przesiewowym.
  6. Zdolność do zrozumienia i wprowadzania danych do ocen w eDzienniku.
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  8. Muszą wyrazić zgodę na codzienny dostęp do eDziennika za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona.

Kryteria wykluczenia:

  1. Luźny lub wodnisty stolec (BSFS 6 lub 7) przy braku jakichkolwiek leków wpływających na konsystencję stolca (tj. leków zabronionych) dla >25% wypróżnień (BM) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Zatrzymanie stolca w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Niewyjaśnione i klinicznie istotne „objawy alarmowe”, w tym krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała lub gorączka o nieznanej etiologii.
  4. Biegunka czynnościowa zgodnie z kryteriami Rzym IV.
  5. Zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C), z biegunką (IBS-D), mieszany (IBS-M) lub niesklasyfikowany (IBS-U) zgodnie z kryteriami Rzym IV.
  6. Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub choroba aktywna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  7. Pacjent z zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane).
  8. Stosowanie leków zabronionych zgodnie z protokołem.
  9. Pacjent ma wywiad lub aktualne dowody nadużywania środków przeczyszczających.
  10. Dysfunkcja wątroby (ALT [SGPT] lub AST [SGOT] >2,5 razy górna granica normy) lub upośledzenie czynności nerek (kreatynina w surowicy >2 mg/dL).
  11. Dodatni wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych.
  12. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem konopi i kannabidiolu (CBD).
  13. Jakiekolwiek dowody lub leczenie nowotworu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  14. Jakakolwiek operacja żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy; wycięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego nie są wykluczone, chyba że wykonano je w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  15. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie uczestnictwa w badaniu.
  16. Poważne zaburzenie psychiczne (DSM-III-R lub DSM-IV), w tym ciężka depresja lub inne psychozy, które wymagały hospitalizacji w ciągu roku przed wizytą przesiewową.
    17. <li Nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  17. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
  18. Kliniczne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić pomyślne ukończenie badania przez pacjenta.
  19. Pacjent jest zaangażowany w prowadzenie i/lub administrację tego badania jako badacz, podbadacz lub inny członek personelu, lub jest krewnym pierwszego stopnia lub osobą zamieszkującą z jedną z powyższych osób zaangażowanych w badanie.
  20. Jeśli zdaniem badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu lub ma stan, który uniemożliwiłby interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenapanor 5 mg dwa razy dziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 mg tenapanoru dwa razy dziennie.
Lek: Tenapanor 5 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymają tenapanor w dawce 5 mg dwa razy na dobę (łącznie 10 mg dziennie)
Eksperymentalny: Tenapanor 25 mg dwa razy dziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg tenapanoru dwa razy dziennie.
Lek: Tenapanor 25 mg dwa razy dziennie
Pacjenci otrzymają tenapanor 25 mg BID (łącznie 50 mg dziennie)
Eksperymentalny: Tenapanor 50 mg dwa razy dziennie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 50 mg tenapanoru dwa razy dziennie.
Lek: Tenapanor 50 mg dwa razy na dobę
Pacjenci będą otrzymywać tenapanor 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie)
Komparator placebo: Placebo Komparator
Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymywania dopasowanego placebo dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujący placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź z całkowicie spontanicznym wypróżnieniem (CSBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trwała odpowiedź w postaci całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) jest definiowana jako osiągnięcie tygodniowej odpowiedzi CSBM przez ≥9 z pierwszych 12 tygodni okresu randomizowanego leczenia oraz przez ≥3 z ostatnich 4 tygodni pierwszych 12 tygodni okresu randomizowanego leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w postaci całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) po 9/12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
9/12 tygodniowa odpowiedź całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM) zdefiniowana jako osiągnięcie tygodniowej odpowiedzi CSBM przez ≥9 z pierwszych 12 tygodni randomizowanego okresu leczenia.
12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 12 tygodni randomizowanego okresu leczenia w częstości całkowicie spontanicznych wypróżnień (CSBM)
12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości samoistnych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 12 tygodni randomizowanego okresu leczenia w częstości samoistnych wypróżnień (SBM)
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 12 tygodni randomizowanego okresu leczenia w konsystencji stolca
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wysiłku przy wypróżnianiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 12 tygodni randomizowanego okresu leczenia w zakresie parcia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardelyx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Quach, Ardelyx Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEN-03-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj