Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon tutkimus Tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa aikuisilla

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ardelyx

26-viikkoinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus tenapanorin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisen idiopaattisen ummetuksen (CIC) hoidossa aikuisilla

Tämä on 26 viikon kestävä, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa on 4 viikon hoitovapaa turvallisuusseurantajakso. Tutkimuksessa arvioidaan tenapanorin (5 mg, 25 mg ja 50 mg) turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC), kun lääkettä annetaan kahdesti päivässä 26 peräkkäisen viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta, jota seuraa 26 viikon satunnaistettu hoitojakso (RTP) ja 4 viikon hoidoton turvallisuusseurantajakso.

Potilaiden antaman tutkimustietoon perustuvan suostumuksen jälkeen 2 viikon seulontajakso alkaa. Potilaiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan täysin. Arviointiin sisältyy sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus, elintoiminnot, 12-liittimellinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.

Potilaat raportoivat myös itse ummetusoireidensa tilasta ja vaikeusasteesta sähköisen päiväkirjan (eDiary) avulla. Potilaan eDiaryn noudattamista valvotaan seulonnan lopussa kelpoisuuden määrittämiseksi.

Kelpoiset potilaat satunnaistetaan (Käynti 2) saamaan tenapanoria 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID tai lumelääkettä 26 peräkkäisen viikon ajan kaksoissokkona RTP-jaksolla. Tänä aikana potilaat jatkavat päivittäisten ummetusoireiden arviointien ja viikoittaisten ummetuksen vaikeusasteen arviointien tallentamista eDiaryyn. Potilailla on paluukäyntejä kahden kuuden viikon välein viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 26 (Käynti 3-9) turvallisuusarviointeja varten.

26 viikon RTP-jakson päätyttyä potilaita seurataan haittavaikutuksia (AEs) 4 viikon hoidottomalla turvallisuusseurantajaksolla, ja he suorittavat seurantakäynnin (Käynti 10) tämän jakson lopussa turvallisuusarviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Rekrytointi
        • G & L Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Rekrytointi
        • The Center for Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Päätutkija:
          • Anita Kohli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Rekrytointi
        • Elite Clinical Studies
        • Päätutkija:
          • Joseph Lillo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Rekrytointi
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Päätutkija:
          • Hessam Aazami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Rekrytointi
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Päätutkija:
          • Erick Alayo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • GW Research Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Rekrytointi
        • 310 Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Soheil Hekmat, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Rekrytointi
        • San Jose Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Rekrytointi
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • Proactive Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • IMIC, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Waterway Research
        • Päätutkija:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Rekrytointi
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Rekrytointi
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Päätutkija:
          • Cathy Barnes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Rekrytointi
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Rekrytointi
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Päätutkija:
          • Gary Goldstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Päätutkija:
          • Howard Koch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Päätutkija:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Päätutkija:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Rekrytointi
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Päätutkija:
          • Paul Beckett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Rekrytointi
        • Treasure Valley Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • GI Alliance - Glenview, IL
        • Päätutkija:
          • Nina Merel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Rekrytointi
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Rekrytointi
        • Tekton Research - Wichita, KS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Alleman, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Päätutkija:
          • Michael Lovelace, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Gary Reiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Päätutkija:
          • Patrick Dennis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Päätutkija:
          • Taylor Sanders, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Rekrytointi
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Rekrytointi
        • Woodholme Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Rekrytointi
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Bay State Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • Kansas City Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Päätutkija:
          • Amy Roberts, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Päätutkija:
          • Michael Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Rekrytointi
        • Excel Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robby Ann Quintos, MD
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Elliot Shin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Digestive Disease Specialists
        • Päätutkija:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Päätutkija:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Rekrytointi
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Päätutkija:
          • William Basri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Rekrytointi
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Päätutkija:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • NY Scientific
        • Päätutkija:
          • Alexander Brun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Rekrytointi
        • Drug Trials America
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Logan
        • Päätutkija:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
        • Rekrytointi
        • Peters Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy Peters, MD
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Raleigh
        • Päätutkija:
          • John Rubino, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Päätutkija:
          • Mark Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Salisbury
        • Päätutkija:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Päätutkija:
          • Robert Holmes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Rekrytointi
        • Lillestol Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Michael Lillestol, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Anthony Lembo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Remington Davis, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Päätutkija:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Rekrytointi
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Päätutkija:
          • Steve Choi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Rekrytointi
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Päätutkija:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Päätutkija:
          • Melita Tate, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Päätutkija:
          • Robert Lockwood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Bristol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Rekrytointi
        • Accellacare of Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Rekrytointi
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research
        • Päätutkija:
          • Haresh Boghara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
        • Rekrytointi
        • 3A Research
        • Päätutkija:
          • Aldo Maspons, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Rekrytointi
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • Rekrytointi
        • LinQ Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Sun Research Institute
        • Päätutkija:
          • Leonel Reyes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Rekrytointi
        • Texas Gastro Consultants
        • Päätutkija:
          • Amar Dodda, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Päätutkija:
          • John Lowe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84092
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Päätutkija:
          • Robert Barnett, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Rekrytointi
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Päätutkija:
          • George Freeman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Rekrytointi
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ≥18–≤80-vuotiaita seulontavierailulla (vierailu 1).
  2. Täyttävät toiminnallisen ummetuksen Room IV -diagnostiset kriteerit.
  3. Ei-lapsia saattavat naiset tai suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisykeinoa jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  4. Miehet suostuvat käyttämään sopivaa esteellistä ehkäisykeinoa (esim. lateksikondomia siemennesteen torjunta-aineella) tai heillä on kirjattu kirurginen sterilointi.
  5. Täyttää seulontajakson aikana arvioidut osallistumiskriteerit.
  6. Kyky ymmärtää ja antaa palautetta sähköisen päiväkirjan arvioinneista.
  7. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen erityisen toimenpiteen aloittamista.
  8. Suostuu käyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäin tietokoneen, tablet-laitteen tai älypuhelimen kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Löysä tai vetinen uloste (BSFS 6 tai 7) ilman lääkkeitä, jotka vaikuttavat ulosteen konsistenssiin (kielletty lääke), yli 25 % ulostamisista (BM) kolmen kuukauden aikana ennen seulontavierailua.
  2. Ulosteen kertyminen 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  3. Selittämättömät ja kliinisesti merkittävät "hälytysoireet", kuten alaosa suoliston (GI) verenvuoto, raudanpuuteanemia, painonlasku tai tuntemattoman alkuperän kuume.
  4. Toiminnallinen ripuli Room IV -kriteerien mukaan.
  5. Ärsytysoireinen suolisto ummetuksella (IBS-C), ripulilla (IBS-D), sekoitettu IBS (IBS-M) tai alatyyppimätön IBS Room IV -kriteerien mukaan.
  6. Minkä tahansa kliinisesti oireisen biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeaman diagnoosi tai hoito suolistossa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  7. Potilaalla on keskushermoston sairaus (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma tai MS-tauti).
  8. Protokollassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  9. Potilaalla on anamneesi tai nykyinen todiste laksatiivien väärinkäytöstä.
  10. Maksatoimintahäiriö (ALT [SGPT] tai AST [SGOT] >2,5 kertaa yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2 mg/dl).
  11. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C-testi seulonnassa.
  12. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa, lukuun ottamatta kannabista ja kannabidiolia (CBD).
  13. Minkä tahansa syöpäkasvaimen todiste tai hoito 1 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
  14. Mikä tahansa leikkaus mahassa, ohutsuolessa tai paksusuolessa; umpilisäkkeen tai sappirakon poisto ei ole poissuljettu, ellei se ole tapahtunut 60 päivän kuluessa ennen seulontavierailua.
  15. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  16. Suuri psyykkinen häiriö (DSM-III-R tai DSM-IV), kuten masennus tai muu psykoottinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana ennen seulontavierailua.
  17. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua.
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
  19. Kliininen todiste merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, ruoansulatus-, veri- ja verenmuodostus-, hermo-, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta, joka saattaa estää potilaan onnistuneen tutkimuksen suorittamisen.
  20. Potilas osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen ja/tai hallintoon tutkijana, alitutkijana tai muuna henkilökuntana tai on ensimmäisen asteen sukulainen tai asuu samassa taloudessa yllä mainitun tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa.
  21. Jos tutkijan mielestä potilas ei kykene tai ole halukas täyttämään protokollan vaatimuksia tai hänellä on tila, joka tekisi tuloksista tulkitsemattomat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenapanor 5 mg BID
Potilaat randomisoidaan saamaan 5 mg tenapanoria kahdesti päivässä.
Lääke: Tenapanor 5 mg kahdesti päivässä
Potilaat saavat tenapanoria 5 mg BID (yhteensä 10 mg päivässä)
Kokeellinen: Tenapanor 25 mg kaksi kertaa päivässä
Potilaat randomisoidaan saamaan 25 mg tenapanoria kahdesti päivässä.
Lääke: Tenapanor 25 mg kahdesti päivässä (BID)
Potilaat saavat tenapanoria 25 mg BID (yhteensä 50 mg päivässä)
Kokeellinen: Tenapanor 50 mg kaksi kertaa päivässä
Potilaat arvotaan saamaan 50 mg tenapanoria kahdesti päivässä.
Lääke: Tenapanor 50 mg BID
Potilaat saavat tenapanoria 50 mg kaksi kertaa päivässä (yhteensä 100 mg päivässä)
Placebo Comparator: Placebokomparatori
Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Lääke: Placebo
Potilaat saavat vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävät täydelliset spontaanit suoliston tyhjentämiset (CSBM) vastaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kestävä täydellinen spontaani ulostamisen (CSBM) vaste määritellään viikoittaisen CSBM-vasteen saavuttamisena vähintään 9 viikolla ensimmäisten 12 satunnaistetun hoidon jakson viikosta ja vähintään 3 viikolla viimeisistä 4 viikosta ensimmäisten 12 satunnaistetun hoidon jakson viikosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9/12 viikon täydellinen spontaani ulostaminen (CSBM) vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
9/12 viikon täysin spontaanien ulostusten (CSBM) vaste määritellään viikoittaisen CSBM-vasteen saavuttamisena vähintään 9 viikolla ensimmäisen 12 viikon aikana satunnaistetun hoidon aikana.
12 viikkoa
Muutos perusarvosta täysin spontaaneissa ulostamisen liikkeissä (CSBM) taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 12 ensimmäisen viikon aikana satunnaistetun hoidon kaudella täysin spontaanien ulostamisten (CSBM) taajuudessa
12 viikkoa
Muutos perustasosta spontaanin ulostamisen (SBM) taajuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta spontaanin ulostamisen (SBM) taajuudessa satunnaistetun hoitojakson ensimmäisten 12 viikon aikana
12 viikkoa
Muutos perustasosta ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta randomisoidun hoidon 12 ensimmäisen viikon aikana ulosteen koostumuksessa
12 viikkoa
Muutos perustason ulosteen ponnistuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta satunnaistetun hoidon ensimmäisen 12 viikon aikana ponnistelussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Quach, Ardelyx Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEN-03-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa