Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 26-veckors studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Tenapanor för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning hos vuxna

2 juni 2026 uppdaterad av: Ardelyx

En 26-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Tenapanor för behandling av kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) hos vuxna

Detta är en 26-veckors, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en 4-veckors behandlingsfri säkerhetsuppföljningsperiod för att bedöma säkerheten och effekten av tenapanor (5 mg, 25 mg och 50 mg) hos vuxna patienter med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC) när den administreras två gånger dagligen i 26 på varandra följande veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en 2-veckors screeningperiod, följt av en 26-veckors randomiserad behandlingsperiod (RTP), och en 4-veckors behandlingsfri säkerhetsuppföljningsperiod.

Efter att ha fått studieinformerat samtycke från patienterna börjar den 2-veckors screeningperioden. Patienterna kommer att utvärderas fullständigt för behörighet till studien. Utvärderingarna kommer att inkludera bedömning av inklusions-/exklusionskriterier, inklusive medicinska historier, fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprov.

Patienterna kommer också att självrapportera information om status för deras förstoppningssymtom och svårighetsgrad via en elektronisk dagbok (eDiary). Patienternas följsamhet med eDiaryn kommer att övervakas för att fastställa behörighet i slutet av screeningen.

Behöriga patienter kommer att randomiseras (Besök 2) för att få tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID eller placebo i 26 på varandra följande veckor som den dubbelblinda RTP:n. Under denna period kommer patienterna att fortsätta registrera dagliga bedömningar av förstoppningssymtom och veckovisa bedömningar av förstoppningssvårighetsgrad i eDiaryn. Patienterna kommer att ha återbesök varannan till var sjätte vecka vid vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 26 (Besök 3-9) för att genomgå säkerhetsbedömningar.

Efter avslutad 26-veckors RTP kommer patienterna att övervakas för biverkningar under den 4-veckors behandlingsfria säkerhetsuppföljningsperioden och genomföra uppföljningsbesöket (Besök 10) i slutet av denna period för att genomgå säkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

692

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Rekrytering
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Rekrytering
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Huvudutredare:
          • Anita Kohli, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Rekrytering
        • Elite Clinical Studies
        • Huvudutredare:
          • Joseph Lillo, MD
        • Kontakt:
      • Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Rekrytering
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Rekrytering
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Rekrytering
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Huvudutredare:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Rekrytering
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Huvudutredare:
          • Erick Alayo, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Rekrytering
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • Rekrytering
        • San Jose Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Rekrytering
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Proactive Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Rekrytering
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Huvudutredare:
          • Cathy Barnes, MD
        • Kontakt:
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Rekrytering
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Rekrytering
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Rekrytering
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Huvudutredare:
          • Gary Goldstein, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Huvudutredare:
          • Howard Koch, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Rekrytering
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Huvudutredare:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Huvudutredare:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
        • Rekrytering
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Huvudutredare:
          • Paul Beckett, MD
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Rekrytering
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Rekrytering
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Huvudutredare:
          • Michael Lovelace, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Rekrytering
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Tandem Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Gary Reiss, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Huvudutredare:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Rekrytering
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • Woodholme Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Rekrytering
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Rekrytering
        • Bay State Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Rekrytering
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Huvudutredare:
          • Amy Roberts, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Förenta staterna, 65201
        • Rekrytering
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Huvudutredare:
          • Michael Williams, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Elliot Shin, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Digestive Disease Specialists
        • Huvudutredare:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Huvudutredare:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Rekrytering
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Huvudutredare:
          • William Basri, MD
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Rekrytering
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Huvudutredare:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Rekrytering
        • NY Scientific
        • Huvudutredare:
          • Alexander Brun, MD
        • Kontakt:
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Rekrytering
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Rekrytering
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Kontakt:
          • Keith Logan
        • Huvudutredare:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Rekrytering
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Rekrytering
        • Accellacare of Raleigh
        • Huvudutredare:
          • John Rubino, MD
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Rekrytering
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Huvudutredare:
          • Mark Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Huvudutredare:
          • Robert Holmes, MD
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Rekrytering
        • Lillestol Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • Michael Lillestol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Anthony Lembo, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Rekrytering
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
      • Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Rekrytering
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Huvudutredare:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Huvudutredare:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Huvudutredare:
          • Melita Tate, MD
        • Kontakt:
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Rekrytering
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Huvudutredare:
          • Robert Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Rekrytering
        • Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Rekrytering
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Epic Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
        • Rekrytering
        • 3A Research
        • Huvudutredare:
          • Aldo Maspons, MD
        • Kontakt:
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
        • Rekrytering
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Rekrytering
        • LinQ Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • Sun Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Leonel Reyes, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Rekrytering
        • Texas Gastro Consultants
        • Huvudutredare:
          • Amar Dodda, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Huvudutredare:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84092
        • Rekrytering
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Huvudutredare:
          • Robert Barnett, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Rekrytering
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Huvudutredare:
          • George Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Rekrytering
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är ≥18 till ≤80 år vid screeningsbesöket (Besök 1).
  2. Uppfyller Rome IV diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning.
  3. Kvinnor som inte är i barnafödande ålder, eller som samtycker till användning av ett acceptabelt preventivmedel i upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet.
  4. Män måste samtycka till att använda en lämplig barriärpreventionsmetod (t.ex. latexkondom med spermicid) eller ha dokumenterad kirurgisk sterilisering.
  5. Uppfyller inträdeskriterierna som bedömts under screeningsperioden.
  6. Förmåga att förstå och ge input på bedömningarna i eDagboken.
  7. Lämna skriftligt informerat samtycke innan start av några studiespecifika procedurer.
  8. Måste samtycka till att ha daglig tillgång till eDagboken via dator, surfplatta eller smartphone

Exklusionskriterier:

  1. Lös eller vattnig avföring (BSFS 6 eller 7) i avsaknad av läkemedel som är känt för att påverka avföringskonsistensen (dvs. förbjudet läkemedel) för >25 % av tarmtömningarna under de 3 månaderna före screeningsbesöket
  2. Fekal impaktion inom 6 månader före screeningsbesöket
  3. Oförklarade och kliniskt signifikanta ”alarmsymptom” inklusive nedre gastrointestinal (GI) blödning, järnbristanemi, viktminskning eller feber av okänt ursprung
  4. Funktionell diarré enligt Rome IV kriterier
  5. IBS med förstoppning (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller oklassificerad IBS enligt Rome IV kriterier
  6. Diagnos eller behandling av någon kliniskt symptomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i GI-kanalen inom 6 månader före screeningsbesöket, eller aktiv sjukdom inom 6 månader före screeningsbesöket
  7. Patient med centralnervsystemssjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada eller multipel skleros)
  8. Användning av förbjudna läkemedel enligt protokoll
  9. Patient har en historik eller nuvarande bevis på laxermedelsmissbruk
  10. Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gånger övre referensgränsen) eller njurskada (serumkreatinin >2 mg/dL)
  11. Positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test vid screening
  12. Positivt urindrogtest vid screening, med undantag för cannabis och cannabidiol (CBD)
  13. Något tecken på eller behandling av malignitet inom 1 år före screeningsbesöket
  14. Någon operation på magsäcken, tunntarmen eller tjocktarmen; blindtarmsoperation eller gallblåseoperation är inte uteslutna om de inte skett inom 60 dagar före screeningsbesöket
  15. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studiedeltagandet
  16. En större psykiatrisk störning (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive större depression eller andra psykoser som krävt sjukhusvistelse under året före screeningsbesöket.
  17. Alkohol- eller substansmissbruk inom 1 år före screeningsbesöket
  18. Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före screeningsbesöket
  19. Kliniska tecken på signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller någon sjukdom som kan störa patientens framgångsrika genomförande av studien
  20. Patient är involverad i genomförandet och/eller administrationen av denna studie som huvudprövningsläkare, biträdande prövningsläkare eller annan personal, eller är förstagradsfamiljemedlem eller släkting som bor med någon av ovanstående personer involverade i studien
  21. Om, enligt prövningsläkarens bedömning, patienten inte kan eller vill uppfylla protokollkraven eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten otydbara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenapanor 5 mg BID
Patienterna randomiseras för att få 5 mg tenapanor två gånger dagligen.
Läkemedel: Tenapanor 5 mg två gånger dagligen
Patienter kommer att få tenapanor 5 mg två gånger dagligen (totalt 10 mg per dag)
Experimentell: Tenapanor 25 mg två gånger dagligen
Patienterna kommer att randomiseras för att få 25 mg tenapanor två gånger dagligen.
Läkemedel: Tenapanor 25 mg BID
Patienterna kommer att få tenapanor 25 mg två gånger dagligen (totalt 50 mg per dag)
Experimentell: Tenapanor 50 mg BID
Patienterna kommer att randomiseras till att få 50 mg tenapanor två gånger dagligen.
Läkemedel: Tenapanor 50 mg BID
Patienterna kommer att få tenapanor 50 mg BID (totalt 100 mg dagligen)
Placebo-jämförare: Placebokomparator
Patienterna randomiseras till att få matchande placebo två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Patienter kommer att få matchande placebo BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktig fullständig spontan avföringsrespons (CSBM-response)
Tidsram: 12 veckor
Varaktigt fullständigt spontant tarmtömningssvar (CSBM) definieras som att uppnå det veckovisa CSBM-svaret för ≥9 av de första 12 veckorna under randomiserad behandlingsperiod och för ≥3 av de sista 4 veckorna under de första 12 veckorna av randomiserad behandlingsperiod
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9/12-veckors respons med fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: 12 veckor
9/12-veckors fullständig spontan tarmtömningsrespons (CSBM) definierad som att uppnå den veckovisa CSBM-responsen för ≥9 av de första 12 veckorna under den randomiserade behandlingsperioden.
12 veckor
Förändring från baslinjen i frekvensen av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen under de första 12 veckorna av den randomiserade behandlingsperioden i frekvensen av fullständiga spontana tarmtömningar (CSBM)
12 veckor
Förändring från baslinje i frekvensen av spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen under de första 12 veckorna av den randomiserade behandlingsperioden i frekvensen av spontana tarmrörelser (SBM)
12 veckor
Förändring från baslinje i avföringskonsistens
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen under de första 12 veckorna av den randomiserade behandlingsperioden i avföringskonsistens
12 veckor
Förändring från baslinje i avföringsansträngning
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen under de första 12 veckorna av den randomiserade behandlingsperioden i ansträngning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardelyx

Utredare

  • Studierektor: Brian Quach, Ardelyx Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEN-03-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera