Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti tenapanoru v léčbě chronické idiopatické zácpy u dospělých

2. června 2026 aktualizováno: Ardelyx

26týdenní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenapanoru při léčbě chronické idiopatické zácpy (CIC) u dospělých

Toto je 26týdenní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s 4týdenním bezpečnostním sledovacím obdobím bez léčby, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost tenapanoru (5 mg, 25 mg a 50 mg) u dospělých pacientů s chronickou idiopatickou zácpou (CIC) při podávání dvakrát denně po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 2týdenního screeningového období, následovaného 26týdenním randomizovaným léčebným obdobím (RTP) a 4týdenním bezléčebným bezpečnostním sledovacím obdobím.

Po získání informovaného souhlasu pacientů se studie zahájí 2týdenní screeningové období. Pacienti budou komplexně posouzeni z hlediska způsobilosti pro studii. Posouzení bude zahrnovat vyhodnocení inkluzních/exkluzivních kritérií, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.

Pacienti budou také sami zaznamenávat informace o stavu a závažnosti svých příznaků zácpy prostřednictvím elektronického deníku (eDiary). Dodržování eDiary pacienty bude sledováno, aby se na konci screeningu určila jejich způsobilost.

Způsobilí pacienti budou randomizováni (Návštěva 2) k podávání tenapanoru v dávce 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID nebo placeba po dobu 26 po sobě jdoucích týdnů jako dvojitě zaslepené RTP. Během tohoto období budou pacienti pokračovat v denním zaznamenávání hodnocení příznaků zácpy a týdenním hodnocení závažnosti zácpy v eDiary. Pacienti budou mít kontrolní návštěvy každé dva až šest týdnů ve 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 26. týdnu (Návštěva 3-9), aby podstoupili bezpečnostní hodnocení.

Po dokončení 26týdenního RTP budou pacienti sledováni kvůli nežádoucím účinkům během 4týdenního bezléčebného bezpečnostního sledovacího období a na konci tohoto období absolvují závěrečnou návštěvu (Návštěva 10), aby podstoupili bezpečnostní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

692

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • Nábor
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Nábor
        • The Center for Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Rubenstein, MD
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kohli, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Nábor
        • Elite Clinical Studies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Lillo, MD
        • Kontakt:
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Nábor
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Nábor
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erick Alayo, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Nábor
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Nábor
        • San Jose Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Nábor
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Proactive Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • IMIC, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Rodriguez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Waterway Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Fonseca, MD
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathy Barnes, MD
        • Kontakt:
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Nábor
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Goldstein, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Koch, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Nábor
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Beckett, MD
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Nábor
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lovelace, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70363
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Nábor
        • Tandem Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Reiss, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Nábor
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Woodholme Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Nábor
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Bay State Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Nábor
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Roberts, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Williams, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elliot Shin, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Digestive Disease Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Nábor
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Basri, MD
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Nábor
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Nábor
        • NY Scientific
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Brun, MD
        • Kontakt:
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Nábor
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Kontakt:
          • Keith Logan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • Accellacare of Raleigh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Rubino, MD
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nábor
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Accellacare of Salisbury
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Jagarlamudi, MD
        • Kontakt:
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Holmes, MD
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Lillestol Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lillestol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Lembo, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nábor
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Kontakt:
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Nábor
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melita Tate, MD
        • Kontakt:
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Nábor
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Nábor
        • Accellacare of Bristol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Grunstra, MD
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Nábor
        • Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nábor
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Nábor
        • 3A Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aldo Maspons, MD
        • Kontakt:
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Nábor
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • LinQ Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Sun Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonel Reyes, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Texas Gastro Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Dodda, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
        • Nábor
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Barnett, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Nábor
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Nábor
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Nábor
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 až ≤80 let při screeningové návštěvě (Návštěva 1).
  2. Splňují diagnostická kritéria Rome IV pro funkční zácpu.
  3. Ženy, které nemohou otěhotnět, nebo souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
  4. Muži musí souhlasit s použitím vhodné bariérové metody antikoncepce (např. latexový kondom se spermicidem) nebo mít doloženou chirurgickou sterilizaci.
  5. Splňují vstupní kritéria hodnocená během screeningového období.
  6. Schopnost porozumět a poskytovat vstupy do hodnocení v eDiáři.
  7. Poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických studijních procedur.
  8. Musí souhlasit s každodenním přístupem k eDiáři prostřednictvím počítače, tabletu nebo chytrého telefonu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Řídká nebo vodnatá stolice (BSFS 6 nebo 7) v nepřítomnosti jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že ovlivňuje konzistenci stolice (tj. zakázané léky), u více než 25 % stolic (BM) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Fekální impakce do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Nevysvětlitelné a klinicky významné „alarmující příznaky“ včetně krvácení z dolního gastrointestinálního (GI) traktu, anémie z nedostatku železa, úbytku hmotnosti nebo horečky neznámého původu.
  4. Funkční průjem definovaný podle kritérií Rome IV.
  5. IBS se zácpou (IBS-C), IBS s průjmem (IBS-D), smíšený IBS (IBS-M) nebo neklasifikovaný IBS definovaný podle kritérií Rome IV.
  6. Diagnóza nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo aktivní onemocnění do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  7. Pacient s onemocněním centrálního nervového systému (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo roztroušená skleróza).
  8. Užívání zakázaných léků definovaných protokolem.
  9. Pacient má v anamnéze nebo současné důkazy o zneužívání projímadel.
  10. Jaterní dysfunkce (ALT [SGPT] nebo AST [SGOT] >2,5× horní hranice normálu) nebo renální postižení (sérový kreatinin >2 mg/dL).
  11. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.
  12. Pozitivní test na drogy v moči při screeningu, s výjimkou konopí a kanabidiolu (CBD).
  13. Jakýkoli důkaz nebo léčba malignity do 1 roku před screeningovou návštěvou.
  14. Jakýkoli chirurgický zákrok na žaludku, tenkém střevě nebo tlustém střevě; apendektomie nebo cholecystektomie nejsou vyloučeny, pokud nebyly provedeny do 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  15. Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět během účasti v klinické studii.
  16. Závažná psychiatrická porucha (DSM-III-R nebo DSM-IV) včetně velké deprese nebo jiných psychóz, která vyžadovala hospitalizaci v posledním roce před screeningovou návštěvou.
  17. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 1 roku před screeningovou návštěvou.
  18. Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  19. Klinický důkaz významného kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s úspěšným dokončením studie pacientem.
  20. Pacient se podílí na provádění a/nebo administraci této studie jako hlavní vyšetřovatel, spoluvyšetřovatel nebo jiný člen personálu, nebo je příbuzným prvního stupně nebo osobou žijící s některou z výše uvedených osob zapojených do studie.
  21. Pokud je podle názoru vyšetřovatele pacient neschopen nebo neochoten splnit požadavky protokolu, nebo má stav, který by znehodnotil výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenapanor 5 mg BID
Pacienti budou randomizováni k užívání 5 mg tenapanoru dvakrát denně.
Lék: Tenapanor 5 mg BID
Pacienti dostanou tenapanor 5 mg dvakrát denně (celkem 10 mg denně)
Experimentální: Tenapanor 25 mg 2× denně
Pacienti budou randomizováni k příjmu 25 mg tenapanoru dvakrát denně.
Lék: Tenapanor 25 mg BID
Pacienti budou dostávat tenapanor 25 mg BID (celkem 50 mg denně)
Experimentální: Tenapanor 50 mg BID
Pacienti budou randomizováni k příjmu 50 mg tenapanoru dvakrát denně.
Lék: Tenapanor 50 mg dvakrát denně
Pacienti budou dostávat tenapanor 50 mg BID (celkem 100 mg denně)
Komparátor placeba: Placebo Komparátor
Pacienti budou randomizováni k užívání placeba dvakrát denně.
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat odpovídající placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá kompletní spontánní odpověď na stolici (CSBM)
Časové okno: 12 týdnů
Trvalá kompletní odpověď spontánních pohybů střev (CSBM) je definována jako dosažení týdenní odpovědi CSBM po dobu ≥9 z prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období a po dobu ≥3 z posledních 4 týdnů prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9/12týdenní odpověď na úplné spontánní pohyby střev (CSBM)
Časové okno: 12 týdnů
9/12 týdenní odpověď ve formě kompletní spontánní stolice (CSBM) definovaná jako dosažení týdenní odpovědi CSBM po dobu ≥9 z prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období.
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v četnosti úplných spontánních stolic (CSBM)
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě během prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období ve frekvenci kompletních spontánních stolic (CSBM)
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě ve frekvenci spontánní stolice (SBM)
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě během prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období ve frekvenci spontánních stolic (SBM)
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty konzistence stolice
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průběhu prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období v konzistenci stolice
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v namáhání při stolici
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty během prvních 12 týdnů randomizovaného léčebného období v napínání
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Quach, Ardelyx Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEN-03-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenapanor 5 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit