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Eine 26-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor für die Behandlung von chronischer idiopathischer Verstopfung bei Erwachsenen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ardelyx

Eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor zur Behandlung der chronisch idiopathischen Obstipation (CIC) bei Erwachsenen

Dies ist eine 26-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Sicherheits-Nachbeobachtungsphase zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenapanor (5 mg, 25 mg und 50 mg) bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) bei zweimal täglicher Verabreichung über 26 aufeinanderfolgende Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screeningphase, gefolgt von einer 26-wöchigen randomisierten Behandlungsphase (RTP) und einer 4-wöchigen behandlungsfreien Sicherheits-Nachbeobachtungsphase.

Nach Einholung der Studienaufklärung und Einwilligung von Patienten beginnt die 2-wöchige Screeningphase. Die Patienten werden umfassend auf ihre Eignung für die Studie bewertet. Die Bewertungen umfassen die Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests.

Die Patienten werden auch selbst Angaben zum Status und Schweregrad ihrer Verstopfungssymptome über ein elektronisches Tagebuch (eDiary) machen. Die Compliance der Patienten mit dem eDiary wird überwacht, um die Eignung am Ende des Screenings zu bestimmen.

Geeignete Patienten werden randomisiert (Besuch 2), um Tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID oder Placebo für 26 aufeinanderfolgende Wochen als doppelblinde RTP zu erhalten. Während dieser Zeit werden die Patienten weiterhin tägliche Bewertungen der Verstopfungssymptome und wöchentliche Bewertungen des Verstopfungsschweregrads im eDiary erfassen. Die Patienten werden alle zwei bis sechs Wochen zu Rückkehrbesuchen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 26 (Besuch 3-9) haben, um Sicherheitsbewertungen durchzuführen.

Nach Abschluss der 26-wöchigen RTP werden die Patienten während der 4-wöchigen behandlungsfreien Sicherheits-Nachbeobachtungsphase auf unerwünschte Ereignisse überwacht und absolvieren den Nachbeobachtungsbesuch (Besuch 10) am Ende dieser Phase, um Sicherheitsbewertungen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Rekrutierung
        • G & L Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Hauptermittler:
          • Anita Kohli, MD
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Studies
        • Hauptermittler:
          • Joseph Lillo, MD
        • Kontakt:
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Hauptermittler:
          • Hessam Aazami, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Hauptermittler:
          • Erick Alayo, MD
        • Kontakt:
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • GW Research Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Rekrutierung
        • San Jose Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Rekrutierung
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Proactive Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Hauptermittler:
          • Cathy Barnes, MD
        • Kontakt:
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • Sensible HealthCare, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Hauptermittler:
          • Gary Goldstein, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Hauptermittler:
          • Howard Koch, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Hauptermittler:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Hauptermittler:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Kontakt:
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Hauptermittler:
          • Paul Beckett, MD
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Treasure Valley Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Hauptermittler:
          • Michael Lovelace, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gary Reiss, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Hauptermittler:
          • Taylor Sanders, MD
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Rekrutierung
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Woodholme Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Rekrutierung
        • Bay State Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rekrutierung
        • Kansas City Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Town and Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Hauptermittler:
          • Amy Roberts, MD
        • Kontakt:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Hauptermittler:
          • Michael Williams, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Elliot Shin, MD
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Specialists
        • Hauptermittler:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Kontakt:
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Hauptermittler:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Rekrutierung
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Hauptermittler:
          • William Basri, MD
        • Kontakt:
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Rekrutierung
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Hauptermittler:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • NY Scientific
        • Hauptermittler:
          • Alexander Brun, MD
        • Kontakt:
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Rekrutierung
        • Drug Trials America
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Kontakt:
          • Keith Logan
        • Hauptermittler:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Raleigh
        • Hauptermittler:
          • John Rubino, MD
        • Kontakt:
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Hauptermittler:
          • Mark Anderson, MD
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Piedmont HealthCare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Hauptermittler:
          • Robert Holmes, MD
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Lillestol Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Lillestol, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Anthony Lembo, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Remington Davis, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
        • Hauptermittler:
          • Sridhar Guduri, MD
        • Kontakt:
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Hauptermittler:
          • Steve Choi, MD
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Hauptermittler:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Hauptermittler:
          • Melita Tate, MD
        • Kontakt:
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Hauptermittler:
          • Robert Lockwood, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Rekrutierung
        • Accellacare of Knoxville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rickey Manning, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Rekrutierung
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Haresh Boghara, MD
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Rekrutierung
        • 3A Research
        • Hauptermittler:
          • Aldo Maspons, MD
        • Kontakt:
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Rekrutierung
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • LinQ Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Sun Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Leonel Reyes, MD
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Texas Gastro Consultants
        • Hauptermittler:
          • Amar Dodda, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Hauptermittler:
          • John Lowe, MD
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Hauptermittler:
          • Robert Barnett, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Hauptermittler:
          • George Freeman, MD
        • Kontakt:
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Rekrutierung
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) zwischen ≥18 und ≤80 Jahren alt sind.
  2. Erfüllen der Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung.
  3. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder Einverständnis zur Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  4. Männer müssen der Verwendung einer geeigneten Barrieremethode (z.B. Latexkondom mit spermizidem Mittel) zustimmen oder eine dokumentierte chirurgische Sterilisation vorweisen.
  5. Erfüllen der Einschlusskriterien, die während der Screening-Periode bewertet wurden.
  6. Fähigkeit, die Bewertungen im eDiary zu verstehen und dazu Angaben zu machen.
  7. Vor Beginn aller studienspezifischen Prozeduren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
  8. Müssen zustimmen, täglich über einen Computer, Tablet oder Smartphone Zugang zum eDiary zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lockere oder wässrige Stühle (BSFS 6 oder 7) ohne Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Stuhlkonsistenz beeinflussen (d.h. verbotene Medikamente), bei >25 % der Stuhlgänge (BMs) während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  2. Stuhlimpaktion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Unerklärliche und klinisch signifikante „Alarmsymptome“ einschließlich unterer gastrointestinaler (GI) Blutungen, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder Fieber unklarer Ursache.
  4. Funktionelle Diarrhö gemäß Rom-IV-Kriterien.
  5. Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C), Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M) oder nicht klassifiziertes Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien.
  6. Diagnose oder Behandlung jeglicher klinisch symptomatischer biochemischer oder struktureller Anomalien des GI-Trakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder aktive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  7. Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (z.B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose).
  8. Einnahme von gemäß Protokoll verbotenen Medikamenten.
  9. Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Laxanzienmissbrauch.
  10. Leberfunktionsstörung (ALT [SGPT] oder AST [SGOT] >2,5-fach der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/dL).
  11. Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test beim Screening.
  12. Positiver Urindrogentest beim Screening, mit Ausnahme von Cannabis und Cannabidiol (CBD).
  13. Jegliche Anzeichen oder Behandlung einer malignen Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  14. Jegliche Operationen am Magen, Dünndarm oder Dickdarm; Appendektomie oder Cholezystektomie sind nicht ausgeschlossen, es sei denn, sie erfolgten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  15. Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.
  16. Eine schwere psychiatrische Störung (DSM-III-R oder DSM-IV), einschließlich schwerer Depression oder anderer Psychosen, die im letzten Jahr vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte.
  17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch.
  18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  19. Klinische Anzeichen signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen, die die erfolgreiche Durchführung der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
  20. Der Patient ist als Prüfarzt, Unterprüfarzt oder anderes Personal an der Durchführung und/oder Verwaltung dieser Studie beteiligt oder ist ein Verwandter ersten Grades oder lebt mit einer der oben genannten an der Studie beteiligten Personen zusammen.
  21. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Patient nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder einen Zustand hat, der die Ergebnisse uninterpretierbar machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenapanor 5 mg BID
Patienten werden randomisiert, um zweimal täglich 5 mg Tenapanor zu erhalten.
Arzneimittel: Tenapanor 5 mg zweimal täglich
Patienten erhalten Tenapanor 5 mg zweimal täglich (insgesamt 10 mg täglich)
Experimental: Tenapanor 25 mg zweimal täglich
Die Patienten werden randomisiert, um zweimal täglich 25 mg Tenapanor zu erhalten.
Arzneimittel: Tenapanor 25 mg zweimal täglich
Die Patienten erhalten Tenapanor 25 mg BID (insgesamt 50 mg täglich)
Experimental: Tenapanor 50 mg zweimal täglich
Die Patienten werden randomisiert, um zweimal täglich 50 mg Tenapanor zu erhalten.
Arzneimittel: Tenapanor 50 mg 2-mal täglich
Patienten erhalten Tenapanor 50 mg BID (insgesamt 100 mg täglich)
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Patienten werden randomisiert, um zweimal täglich ein passendes Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte vollständige spontane Stuhlentleerungen (CSBM) - Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine dauerhafte vollständige spontane Stuhlgangsreaktion (CSBM) ist definiert als das Erreichen der wöchentlichen CSBM-Reaktion für ≥9 von den ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode und für ≥3 der letzten 4 Wochen der ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9/12-Wochen-Response mit vollständigen spontanen Stuhlentleerungen (CSBM)
Zeitfenster: 12 Wochen
9/12-Wochen-Komplette spontane Stuhlentleerungen (CSBM)-Ansprechen, definiert als Erreichen des wöchentlichen CSBM-Ansprechens für ≥9 von den ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode.
12 Wochen
Veränderung der Häufigkeit vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert über die ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode in der Häufigkeit komplett spontaner Stuhlgänge (CSBM)
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge (SBM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert über die ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode bei der Häufigkeit spontaner Stuhlgänge (SBM)
12 Wochen
Änderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert über die ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode in der Stuhlkonsistenz
12 Wochen
Veränderung des Stuhlpressens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert während der ersten 12 Wochen der randomisierten Behandlungsperiode bei Anstrengung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Quach, Ardelyx Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEN-03-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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