Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 26-weken durende studie om de veiligheid & werkzaamheid van Tenapanor voor de behandeling van chronische idiopathische constipatie bij volwassenen te beoordelen

2 juni 2026 bijgewerkt door: Ardelyx

Een 26-weken, multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Tenapanor voor de behandeling van chronische idiopathische constipatie (CIC) bij volwassenen te beoordelen

Dit is een 26-weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een 4-weken durende behandeling-vrije Veiligheidsopvolgingsperiode om de veiligheid en werkzaamheid van tenapanor (5 mg, 25 mg en 50 mg) te beoordelen bij volwassen patiënten met Chronische Idiopathische Constipatie (CIC) wanneer tweemaal daags toegediend gedurende 26 opeenvolgende weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningsperiode van 2 weken, gevolgd door een gerandomiseerde behandelperiode (RTP) van 26 weken, en een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken zonder behandeling.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor de studie van de patiënten, begint de screeningsperiode van 2 weken. Patiënten worden volledig beoordeeld op geschiktheid voor deelname aan de studie. De beoordelingen omvatten evaluatie van in- en exclusiecriteria, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten.

Patiënten rapporteren ook zelf, via een elektronisch dagboek (eDiary), informatie over de status en ernst van hun obstipatieklachten. De naleving van het eDiary door patiënten wordt gecontroleerd om de geschiktheid aan het einde van de screening te bepalen.

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd (Bezoek 2) om gedurende 26 opeenvolgende weken tenapanor 5 mg BID, 25 mg BID, 50 mg BID of placebo te ontvangen als de dubbelblinde RTP. Gedurende deze periode blijven patiënten dagelijks obstipatiesymptomen en wekelijks de ernst van obstipatie in het eDiary vastleggen. Patiënten hebben terugkombezoeken om de twee tot zes weken op week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 26 (Bezoek 3-9) om veiligheidsbeoordelingen te ondergaan.

Na voltooiing van de 26-weken RTP worden patiënten gedurende de 4-weken veiligheidsfollow-upperiode zonder behandeling gecontroleerd op bijwerkingen (AEs) en voltooien ze het follow-upbezoek (Bezoek 10) aan het einde van deze periode om veiligheidsbeoordelingen te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

692

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Werving
        • G & L Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nidal Morrar, MD
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Werving
        • Arizona Liver Health - Chandler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Kohli, MD
        • Contact:
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Werving
        • Elite Clinical Studies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Lillo, MD
        • Contact:
      • Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
        • Werving
        • Clinical Research Institute of Arizona, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jalal Abbas, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Del Sol Research Management, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassel Kisso, MD
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • Arkansas Gastroenterology - North Little Rock
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johnathan Goodwin, MD
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Werving
        • Hope Clinical Research - Canoga Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hessam Aazami, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erick Alayo, MD
        • Contact:
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • GW Research Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick H Sweet, MD
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Werving
        • Clinical Trials Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey D Wayne, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Werving
        • San Jose Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geeta Kutty, MD
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Werving
        • Paragon Rx Clinical, Inc. - Santa Ana
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Long Dang, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Advanced Research Institute - Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Dobin, MD
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG) - Littleton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Korson, MD
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Proactive Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Mishkin, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Harmony Clinical Research, Inc - North Miami Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adonis Maiquez, MD
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - New Port Richey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Barnes, MD
        • Contact:
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Werving
        • Sensible Healthcare, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William (Kelly) Bowman, MD
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Harmony Clinical Research - Orlando
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenda Rosa Gonzalez, MD
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Werving
        • Suncoast Clinical Research, Inc. - Palm Harbor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Goldstein, MD
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Werving
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Koch, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasundhara Cheekati, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Springer, MD
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aasim Sheikh, MD
        • Contact:
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Werving
        • Elite Clinical Trials-Idaho
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Beckett, MD
        • Contact:
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Treasure Valley Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neetu Talreja, MD
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Agaiby, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Geohas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Indianapolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Holliday, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Overland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jacobs
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lovelace, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Werving
        • Tandem Clinical Research GI - Houma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conar Fitton, MD
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Covington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Murphy, MD
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Werving
        • Tandem Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Reiss, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - New Orleans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Prairieville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylor Sanders, MD
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Werving
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clarence Dunn, MD
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Woodholme Gastroenterology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenolisa Onwueme, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Werving
        • Elixia SISU BHR - Sprinfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany Perreault, MD
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Werving
        • Bay State Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry David Mitcheson, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Borko Nojkov, MD
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Gulfport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Kerby, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Werving
        • Kansas City Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paresh Patel, MD
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Springfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Van Kirk, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Town and Country
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Roberts, MD
        • Contact:
    • Montana
      • Columbia Falls, Montana, Verenigde Staten, 65201
        • Werving
        • Gastrointestinal Associates LLP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Williams, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elliot Shin, MD
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Werving
        • Digestive Disease Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Zimmerman, MD
        • Contact:
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Vagujhelyi, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Jackson, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Werving
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (AHCRO) - Jackson
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Basri, MD
        • Contact:
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Werving
        • Allied Digestive Health - Jersey Shore Gastroenterology - Point Commons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Ljubich, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • Albuquerque Clinical Trials (ACT)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satkirin Khalsa, MD
        • Contact:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Werving
        • NY Scientific
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Brun, MD
        • Contact:
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Werving
        • Drug Trials America
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Gerdis, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Delricht Clinical Research - Badmus
        • Contact:
          • Keith Logan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olabisi Badmus, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Lucas Research - Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Jean Locus, MD
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Werving
        • Accellacare of Raleigh
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Rubino, MD
        • Contact:
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Werving
        • Accellacare of Rocky Mount
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Anderson, MD
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Werving
        • Accellacare of Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dwight Bellingham, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Holmes, MD
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Werving
        • Lillestol Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lillestol, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Lembo, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Remington Davis, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy St. John, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Werving
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Choi, MD
        • Contact:
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Werving
        • Great Lakes Gastroenterology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Friedenberg, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Tulsa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melita Tate, MD
        • Contact:
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Werving
        • Tekton Research - Yukon, OK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Lockwood, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Werving
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Bergthold, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Marshall Newton, MD
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Nashville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kymberly Moyer, MD
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • New Phase Research & Development - Knoxville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Miller, MD
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc - Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Usdan, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Werving
        • Quality Medical Research, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saras Sharma, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haresh Boghara, MD
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Werving
        • 3A Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldo Maspons, MD
        • Contact:
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Werving
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Gabriel, MD
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Werving
        • LinQ Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jignesh Shah, MD
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - McKinney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Zomnir, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Sun Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonel Reyes, MD
        • Contact:
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Werving
        • Texas Gastro Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Dodda, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Werving
        • Advanced Research Institute - Ogden
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Lowe, MD
        • Contact:
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gene Fuller, MD
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Werving
        • Advanced Research Institute - Sandy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Barnett, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Werving
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Holtz, MD
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Werving
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Freeman, MD
        • Contact:
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Werving
        • DelRicht Clinical Research - Vienn
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijayendra Jaligam, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ≥18 tot ≤80 jaar oud zijn tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  2. Voldoen aan de Rome IV-diagnostische criteria voor functionele obstipatie.
  3. Vrouwen die niet vruchtbaar zijn, of akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbaar anticonceptiemiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het studiemedicijn.
  4. Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van een geschikte barrièremethode voor anticonceptie (bijv. latexcondoom met zaaddodend middel) of een gedocumenteerde sterilisatie hebben ondergaan.
  5. Voldoen aan de toelatingscriteria beoordeeld tijdens de screeningsperiode.
  6. In staat om de beoordelingen in het e-dagboek te begrijpen en er input op te geven.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voorafgaand aan de start van studie-specifieke procedures.
  8. Moeten akkoord gaan met dagelijkse toegang tot het e-dagboek via computer, tablet of smartphone.

Exclusiecriteria:

  1. Dunne of waterige ontlasting (BSFS van 6 of 7) zonder gebruik van medicatie die de consistentie van de ontlasting beïnvloedt (d.w.z. verboden medicatie) voor >25% van de stoelgangen (BM's) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Fecale impactie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Onverklaarde en klinisch significante "alarmsymptomen" waaronder lagere gastro-intestinale (GI) bloeding, ijzergebreksanemie, gewichtsverlies of koorts van onbekende oorsprong.
  4. Functionele diarree zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria.
  5. Prikkelbare darmsyndroom met obstipatie (IBS-C), prikkelbare darmsyndroom met diarree (IBS-D), gemengd prikkelbare darmsyndroom (IBS-M), of niet-gesubtypeerd prikkelbare darmsyndroom zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria.
  6. Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het GI-kanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  7. Patiënt met een centrale zenuwstelselaandoening (bijv. ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, of multiple sclerose).
  8. Gebruik van verboden medicatie zoals gedefinieerd door het protocol.
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van laxerend misbruik.
  10. Leverdisfunctie (ALT [SGPT] of AST [SGOT] >2,5 keer de bovengrens van normaal) of nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dL).
  11. Positieve HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-test tijdens screening.
  12. Positieve urinetest voor drugs tijdens screening, met uitzondering van cannabis en cannabidiol (CBD).
  13. Enig bewijs van of behandeling voor maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  14. Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm; appendectomie of cholecystectomie zijn niet uitgesloten, tenzij binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  15. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan de studie.
  16. Een ernstige psychiatrische stoornis (DSM-III-R of DSM-IV) waaronder ernstige depressie of andere psychoses die ziekenhuisopname vereisten in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  17. Alcohol- of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  18. Deelname aan andere klinische studies binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  19. Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen die de succesvolle voltooiing van de studie door de patiënt kunnen belemmeren.
  20. Patiënt is betrokken bij de uitvoering en/of administratie van deze studie als hoofdonderzoeker, subonderzoeker of ander personeelslid, of is een eerstegraads familielid of verwant die samenwoont met een van de bovengenoemde personen die betrokken zijn bij de studie.
  21. Indien, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de patiënt niet in staat of niet bereid is om aan de eisen van het protocol te voldoen of een aandoening heeft die de resultaten oninterpreteerbaar zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenapanor 5 mg tweemaal daags
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld om 5 mg tenapanor tweemaal daags te ontvangen.
Geneesmiddel: Tenapanor 5 mg tweemaal daags
Patiënten krijgen tenapanor 5 mg BID (totaal 10 mg per dag)
Experimenteel: Tenapanor 25 mg BID
Patiënten worden gerandomiseerd om tweemaal daags 25 mg tenapanor te ontvangen.
Geneesmiddel: Tenapanor 25 mg BID
Patiënten zullen tenapanor 25 mg BID ontvangen (totaal van 50 mg per dag)
Experimenteel: Tenapanor 50 mg BID
Patiënten worden gerandomiseerd om tweemaal daags 50 mg tenapanor te ontvangen.
Geneesmiddel: Tenapanor 50 mg BID
Patiënten zullen tenapanor 50 mg BID (totaal 100 mg per dag) ontvangen
Placebo-vergelijker: Placebo-comparator
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tweemaal daags een overeenkomend placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen tweemaal daags een overeenkomstig placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame complete spontane darmbewegingen (CSBM) respons
Tijdsspanne: 12 weken
Duurzame complete spontane stoelgang (CSBM) respons wordt gedefinieerd als het bereiken van de wekelijkse CSBM-respons voor ≥9 van de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode en voor ≥3 van de laatste 4 weken van de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9/12 weken complete spontane stoelgang (CSBM) respons
Tijdsspanne: 12 weken
9/12 weken volledige spontane stoelgangen (CSBM)-respons gedefinieerd als het bereiken van de wekelijkse CSBM-respons voor ≥9 van de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van volledig spontane stoelgangen (CSBM)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode in de frequentie van volledig spontane stoelgangen (CSBM)
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van spontane stoelgang (SBM)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode in de frequentie van spontane stoelgang (SBM)
12 weken
Verandering vanaf baseline in consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 Weken
Verandering vanaf baseline gedurende de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelperiode in stoelgangconsistentie
12 Weken
Verandering vanaf baseline in ontlastingspersen
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering vanaf baseline gedurende de eerste 12 weken van de gerandomiseerde behandelingsperiode in persen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Quach, Ardelyx Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-03-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren