幼児の乳歯における活動性象牙質う蝕の抑制におけるフッ化ジアミン銀とナノフッ化銀の有効性の比較
2026年1月25日 更新者：khaled sayed、October University for Modern Sciences and Arts
幼児の乳歯における活動性象牙質う蝕を停止させるための銀二フッ化アンモン対ナノ銀フッ化物の有効性：無作為化臨床試験
早期小児う蝕は、世界中の就学前児童に影響を与える主要な公衆衛生問題です。 フッ化ジアミン銀は、う蝕を抑制するための確立された非侵襲的治療法ですが、治療した病変に黒色の変色を引き起こします。 ナノシルバーフッ化物は、変色なしにう蝕を抑制する可能性のある代替法として導入されました。
この無作為化臨床試験は、乳歯の活動性象牙質う蝕を抑制する際のフッ化ジアミン銀とナノシルバーフッ化物の有効性を比較し、12か月の追跡期間中の変色、術後痛、および保護者の満足度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、スエズ運河大学歯学部小児歯科外来に通院する3～5歳の小児30名を対象に実施されます。 乳臼歯に活動性象牙質う蝕を有する小児は、無作為に2群に割り付けられます：フッ化ジアミン銀群とナノフッ化銀群。
両材料はう蝕除去を行わずに局所塗布されます。 臨床評価は、ベースライン時および1、3、6、9、12ヶ月後に、ICDAS基準、視診および触診、術後疼痛の評価、標準化写真による変色評価、保護者満足度アンケートを用いて実施されます。
主要評価項目はう蝕停止です。 副次評価項目には、変色、疼痛、保護者満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- 電話番号：+201114537612
- メール：kasayed@msa.edu.eg
研究場所
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、エジプト、12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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コンタクト：
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- 電話番号：01114537612
- メール：kasayed@msa.edu.eg
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主任研究者：
- khaled Abdelmonem, master degree
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 明らかに健康な児童。
- 男女両方の3〜5歳の児童。
- Frankl行動評価尺度1および2で歯科治療を拒否した児童。
- 国際う蝕検出評価システム（ICDAS II）に基づく視覚的・触覚的検出による活動性象牙質う蝕スコア（2,3,4）を持つ大臼歯を有する児童。
- 保護者が治療を受け入れ、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 病歴に銀アレルギーがある児童。
- 潰瘍性歯肉炎を有する児童。
- 以下の基準に該当する乳臼歯を有する児童：
- 症状がある
- 歯髄に及んでいる
- 瘻孔または瘻管の存在
- 歯肉炎症の存在および打診痛
- 脱落が近い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ナノシルバーフルオライド
一次臼歯の活動性象牙質う蝕病変に、銀ナノ粒子、キトサン、フッ化物を含むナノシルバーフッ化物ワニスを局所塗布する。
塗布は、う蝕の掘削や修復を行わずに、ベースライン時と6か月後の2回行う。
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キトサン (28,585 µg/ml)、銀 (376.5 µg/ml) 及びフッ化ナトリウム (5028.3 µg/ml)
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アクティブコンパレータ：Arm B: フッ化ジアミン銀
乳歯臼歯の活動性象牙質齲蝕病変に38％硝酸銀フッ化物ワニスを局所塗布する。
塗布は2回実施される：ベースライン時と6か月後、齲蝕の掻爬や修復なしに。
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38% フッ化ジアンミン銀
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性象牙質う蝕のう蝕停止
時間枠：1, 3, 6, 9, 12ヶ月
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鈍頭歯周プローブとICDAS基準を用いた象牙質の硬さによる臨床評価によるう蝕の停止
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1, 3, 6, 9, 12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕病変の変色
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術前および術後の標準化された写真を用いた色調変化の評価
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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術後疼痛
時間枠：1、3、6、9、12か月
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親面接を通じて評価された痛みの有無
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1、3、6、9、12か月
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保護者の満足度
時間枠：1、3、6、9、12か月
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構造化された親満足度アンケートを用いた評価
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1、3、6、9、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年2月25日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。