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Efficacia del Diamine Fluoruro d'Argento rispetto al Fluoruro di Nano-Argento nell'Arrestare la Carie Attiva della Dentina nei Denti Decidui nei Bambini Piccoli

25 gennaio 2026 aggiornato da: khaled sayed, October University for Modern Sciences and Arts

Efficacia del Fluoruro di Diammina d'Argento rispetto al Fluoruro di Nano-Argento nell'arrestare la Carie Dentinale Attiva nei Denti Decidui nei Bambini Piccoli: Uno Studio Clinico Randomizzato

La carie della prima infanzia è un importante problema di salute pubblica che colpisce i bambini in età prescolare in tutto il mondo. Il fluoruro di diammina d'argento è un trattamento non invasivo consolidato per arrestare la carie; tuttavia, causa una colorazione nera delle lesioni trattate. Il fluoruro di nano-argento è stato introdotto come un'alternativa che potrebbe arrestare la carie senza causare decolorazione.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento e del fluoruro di nano-argento nell'arrestare la carie dentinale attiva nei denti decidui e a valutare la decolorazione, il dolore post-operatorio e la soddisfazione dei genitori durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato sarà condotto su 30 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano l'ambulatorio di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez. I bambini con carie dentinaria attiva nei molari decidui saranno assegnati casualmente in due gruppi: gruppo Fluoruro di Diammina d'Argento e gruppo Fluoruro di Nano-Argento.

Entrambi i materiali saranno applicati topicamente senza escavazione della carie. La valutazione clinica sarà effettuata al basale e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi utilizzando i criteri ICDAS, esame visivo e tattile, valutazione del dolore post-operatorio, discolorazione attraverso fotografie standardizzate e questionari di soddisfazione dei genitori.

L'esito primario è l'arresto della carie. Gli esiti secondari includono discolorazione, dolore e soddisfazione dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
  • Numero di telefono: +201114537612
  • Email: kasayed@msa.edu.eg

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12611
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Contatto:
          • Khaled Abdelmonem, Master degree
          • Numero di telefono: 01114537612
          • Email: kasayed@msa.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • khaled Abdelmonem, master degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini apparentemente sani.
  • Bambini di età compresa tra 3-5 anni di entrambi i sessi.
  • Bambini che hanno rifiutato il trattamento odontoiatrico con Frankl Behavior Rating Scale 1 e 2.
  • Bambini con molari con punteggio di carie dentinale attiva (2,3,4) secondo l'International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II, rilevati visivamente e tattilmente.
  • Genitori/tutori accettano il trattamento e scrivono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergia all'argento dalla loro storia medica.
  • Bambini con gengivite ulcerativa.
  • Bambini con molari decidui con i seguenti criteri:
  • Sintomatici
  • Coinvolgimento della polpa
  • Presenza di fistola o seno
  • Presenza di infiammazione gengivale e dolore alla percussione
  • Prossimi all'esfoliazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Nano-Fluoruro d'Argento
Applicazione topica di vernice a base di Nano-Fluoruro d'Argento contenente nanoparticelle d'argento, chitosano e fluoruro sulle lesioni cariose attive della dentina nei molari decidui. L'applicazione sarà eseguita due volte: al basale e dopo 6 mesi, senza escavazione o restauro della carie.
Droga: Fluoruro d'Argento Nanometrico
Chitosano (28.585 µg/ml), Argento (376,5 µg/ml) e Fluoruro di sodio (5.028,3 µg/ml)
Comparatore attivo: Braccio B: Diammina fluoruro d'argento
Applicazione topica di vernice al fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata a lesioni cariose attive della dentina nei molari decidui. L'applicazione verrà eseguita due volte: al basale e dopo 6 mesi, senza escavazione della carie o restauro.
Droga: Fluoruro di Diammina d'Argento
38% Fluoruro di Diammina d'Argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto della carie della dentina attiva
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Arresto della carie valutato clinicamente mediante durezza della dentina utilizzando sonda parodontale smussa e criteri ICDAS
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discolorazione delle lesioni cariose
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento di colore utilizzando fotografie standardizzate pre- e post-operatorie
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Presenza o assenza di dolore valutata tramite colloquio con i genitori
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione mediante un questionario strutturato di soddisfazione genitoriale
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Khaled SDF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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