Efficacité du fluorure de diamine d'argent par rapport au fluorure de nano-argent pour arrêter les caries dentinaires actives dans les dents primaires chez les jeunes enfants
Efficacité du diaminofluorure d'argent par rapport au fluorure d'argent nano dans l'arrêt des caries dentinaires actives chez les dents primaires des jeunes enfants : un essai clinique randomisé
La carie de la petite enfance est un problème majeur de santé publique affectant les enfants d'âge préscolaire dans le monde entier. Le fluorure de diamine d'argent est un traitement non invasif bien établi pour arrêter les caries ; cependant, il provoque une décoloration noire des lésions traitées. Le fluorure de nano-argent a été introduit comme une alternative qui pourrait arrêter les caries sans décoloration.
Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité du fluorure de diamine d'argent et du fluorure de nano-argent pour arrêter les caries actives de la dentine dans les dents primaires, et à évaluer la décoloration, la douleur postopératoire et la satisfaction des parents sur une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée sera menée sur 30 enfants âgés de 3 à 5 ans fréquentant la clinique externe de dentisterie pédiatrique, faculté de dentisterie, université du canal de Suez. Les enfants présentant des caries dentinaires actives dans les molaires primaires seront répartis aléatoirement en deux groupes : groupe fluorure de diamine d'argent et groupe fluorure d'argent nano.
Les deux matériaux seront appliqués localement sans excavation des caries. L'évaluation clinique sera réalisée au départ et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois en utilisant les critères ICDAS, l'examen visuel et tactile, l'évaluation de la douleur postopératoire, la décoloration par des photographies standardisées et des questionnaires de satisfaction parentale.
Le critère de jugement principal est l'arrêt des caries. Les critères de jugement secondaires incluent la décoloration, la douleur et la satisfaction parentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Numéro de téléphone: +201114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contact:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Numéro de téléphone: 01114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
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Chercheur principal:
- khaled Abdelmonem, master degree
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants apparemment en bonne santé.
- Enfants âgés de 3 à 5 ans des deux sexes.
- Enfants ayant refusé un traitement dentaire avec une échelle d'évaluation du comportement de Frankl de niveau 1 et 2.
- Enfants présentant des molaires avec un score de carie dentinaire active (2,3,4) selon le système international de détection et d'évaluation des caries - ICDAS II, détecté par examen visuel et tactile.
- Parents/tuteurs acceptent le traitement et signent un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Enfants allergiques à l'argent selon leurs antécédents médicaux.
- Enfants atteints de gingivite ulcéreuse.
- Enfants présentant des molaires primaires répondant aux critères suivants :
- Symptomatiques
- Impliquant la pulpe
- Présence de fistule ou de sinus
- Présence d'inflammation gingivale et douleur à la percussion
- Proches de l'exfoliation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Fluorure de nano-argent
Application topique d'un vernis au fluorure d'argent nano contenant des nanoparticules d'argent, du chitosan et du fluorure sur les lésions carieuses actives de la dentine des molaires primaires.
L'application sera réalisée deux fois : au départ et après 6 mois, sans excavation ni restauration des caries.
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Chitosane (28 585 μg/ml), argent (376,5 μg/ml) et fluorure de sodium (5 028,3 μg/ml)
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Comparateur actif: Bras B : Fluorure de diamine d'argent
Application topique d'un vernis au fluorure de diaminoargent à 38% sur les lésions carieuses actives de la dentine des molaires primaires.
L'application sera réalisée deux fois : au départ et après 6 mois, sans excavation ni restauration de la carie.
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38% de Fluorure Diamine d'Argent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrêt des caries de la dentine active
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Arrêt de la carie évalué cliniquement par la dureté de la dentine à l'aide d'une sonde parodontale mousse et des critères ICDAS
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décoloration des lésions carieuses
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation du changement de couleur à l'aide de photographies standardisées pré- et postopératoires
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Présence ou absence de douleur évaluée par entretien parental
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Satisfaction parentale
Délai: 1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation à l'aide d'un questionnaire structuré de satisfaction parentale
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1, 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Khaled SDF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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