Effectiviteit van zilverdiaminefluoride versus nano-zilverfluoride bij het stoppen van actieve dentinecariës in melktanden bij jonge kinderen
Effectiviteit van zilverdiaminefluoride versus nano-zilverfluoride bij het stoppen van actieve dentinecariës in melktanden bij jonge kinderen: Een gerandomiseerde klinische studie
Vroege kinderjaren cariës is een groot volksgezondheidsprobleem dat kleuters wereldwijd treft. Zilver Diamine Fluoride is een gevestigde niet-invasieve behandeling voor het stoppen van cariës; het veroorzaakt echter zwarte verkleuring van behandelde laesies. Nano-Zilver Fluoride is geïntroduceerd als een alternatief dat mogelijk cariës stopt zonder verkleuring.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid van Zilver Diamine Fluoride en Nano-Zilver Fluoride te vergelijken bij het stoppen van actieve dentinecariës in melktanden en om verkleuring, postoperatieve pijn en tevredenheid van ouders te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij 30 kinderen van 3-5 jaar oud die de polikliniek van Kindertandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde, Suez Canal University bezoeken. Kinderen met actieve dentinecariës in primaire molaren zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de zilverdiaminefluoridegroep en de nano-zilverfluoridegroep.
Beide materialen worden topisch aangebracht zonder carieuze excisie. Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van ICDAS-criteria, visueel en tactiel onderzoek, beoordeling van postoperatieve pijn, verkleuring via gestandaardiseerde foto's en oudertevredenheidsvragenlijsten.
Het primaire resultaat is cariësremissie. Secundaire resultaten omvatten verkleuring, pijn en oudertevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Telefoonnummer: +201114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Contact:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Telefoonnummer: 01114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- khaled Abdelmonem, master degree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schijnbaar gezonde kinderen.
- Kinderen in de leeftijd van 3-5 jaar van beide geslachten.
- Kinderen die tandheelkundige behandeling weigeren met Frankl Gedragsbeoordelingsschaal 1 en 2.
- Kinderen met kiezen met actieve dentinecariës score (2,3,4) volgens het International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II, gedetecteerd door visueel en tactiel onderzoek.
- Ouders/voogden accepteren de behandeling en schrijven geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met allergie voor zilver uit hun medische geschiedenis.
- Kinderen met ulceratieve gingivitis.
- Kinderen met primaire kiezen met de volgende criteria:
- Symptomatisch
- Betrokkenheid van de pulpa
- Aanwezigheid van fistel of sinus
- Aanwezigheid van gingivale ontsteking en pijn bij percussie
- Dicht bij exfoliatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Nano-Zilverfluoride
Topicale toepassing van Nano-Zilver Fluoride lak met zilver-nanodeeltjes, chitosan en fluoride op actieve dentinecariës laesies in primaire molaren.
De toepassing wordt tweemaal uitgevoerd: bij aanvang en na 6 maanden, zonder cariës-excavatie of restauratie.
|
Chitosan (28.585 μg/ml), Zilver (376,5 μg/ml) en Natriumfluoride (5028,3 μg/ml)
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Zilverdiaminefluoride
Topicale toepassing van 38% zilverdiaminefluoridevernis aangebracht op actieve dentinecariëslaesies in primaire molaren.
De toepassing zal tweemaal worden uitgevoerd: bij aanvang en na 6 maanden, zonder cariësexcavatie of restauratie.
|
38% Zilver Diamine Fluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariësstilstand van actieve dentinecariës
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Arrest van cariës klinisch beoordeeld door hardheid van dentine met stompe parodontale sonde en ICDAS-criteria
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleuring van cariëslaesies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Beoordeling van kleurverandering met behulp van gestandaardiseerde pre- en postoperatieve foto's
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van pijn beoordeeld via een oudergesprek
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Evaluatie met behulp van een gestructureerde vragenlijst voor tevredenheid van ouders
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Khaled SDF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .