Эффективность диамина фторида серебра по сравнению с нано-фторидом серебра в остановке активного кариеса дентина молочных зубов у детей младшего возраста
Эффективность диамина фторида серебра по сравнению с нано-фторидом серебра в остановке активного кариеса дентина молочных зубов у детей младшего возраста: рандомизированное клиническое исследование
Кариес раннего детского возраста является серьёзной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей детей дошкольного возраста во всём мире. Диамин фторид серебра – это хорошо зарекомендовавшее себя неинвазивное лечение для остановки кариеса; однако он вызывает почернение обработанных поражений. Нанодиамин фторид серебра был предложен в качестве альтернативы, которая может остановить кариес без изменения цвета.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности диамин фторида серебра и нанодиамин фторида серебра в остановке активного кариеса дентина во временных зубах, а также на оценку изменения цвета, послеоперационной боли и удовлетворённости родителей в течение 12-месячного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 30 детях в возрасте 3-5 лет, посещающих амбулаторную клинику детской стоматологии факультета стоматологии Университета Суэцкого канала. Дети с активным кариесом дентина в молочных молярах будут случайным образом распределены на две группы: группа с серебряным диамином фторида и группа с нано-серебряным фторидом.
Оба материала будут применяться местно без удаления кариеса. Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев с использованием критериев ICDAS, визуального и тактильного обследования, оценки послеоперационной боли, обесцвечивания с помощью стандартизированных фотографий и анкет удовлетворенности родителей.
Основной результат — остановка кариеса. Вторичные результаты включают обесцвечивание, боль и удовлетворенность родителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Номер телефона: +201114537612
- Электронная почта: kasayed@msa.edu.eg
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Контакт:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Номер телефона: 01114537612
- Электронная почта: kasayed@msa.edu.eg
-
Главный следователь:
- khaled Abdelmonem, master degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые дети.
- Дети в возрасте от 3 до 5 лет обоего пола.
- Дети, отказывающиеся от стоматологического лечения по шкале оценки поведения Франкла 1 и 2.
- Дети с молярами, имеющими активный кариес дентина (2,3,4) согласно Международной системе выявления и оценки кариеса - ICDAS II, выявленный визуально и тактильно.
- Родители/опекуны согласны на лечение и подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Дети с аллергией на серебро по данным анамнеза.
- Дети с язвенным гингивитом.
- Дети с временными молярами, соответствующими следующим критериям:
- Симптоматические
- С вовлечением пульпы
- Наличие свища или синуса
- Наличие воспаления десны и болезненности при перкуссии
- Близкие к смене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Нано-серебро фторид
Топическое применение лака Нано-Серебряного Фторида, содержащего наночастицы серебра, хитозан и фторид, на активные кариозные поражения дентина временных моляров.
Применение будет выполнено дважды: на исходном уровне и через 6 месяцев, без препарирования кариозных полостей или реставрации.
|
Хитозан (28 585 мкг/мл), серебро (376,5 мкг/мл) и фторид натрия (5 028,3 мкг/мл)
|
|
Активный компаратор: Группа B: Диаминфторид серебра
Топическое нанесение 38% диаминофторида серебра на активные кариозные поражения дентина в молочных молярах.
Нанесение будет выполнено дважды: на исходном уровне и через 6 месяцев, без препарирования или реставрации кариозных полостей.
|
38% диаминофторид серебра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остановка кариеса активного дентина
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Остановка кариеса, оцененная клинически по твёрдости дентина с использованием тупого пародонтального зонда и критериев ICDAS
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета кариозных поражений
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка изменения цвета с использованием стандартизированных предоперационных и послеоперационных фотографий
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие боли, оцененное посредством опроса родителей
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворённость родителей
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка с использованием структурированного опросника родительской удовлетворенности
|
1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Khaled SDF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .