Effekt av sølv-diamin-fluorid versus nano-sølv-fluorid for å stoppe aktiv dentinkaries i melketenner hos små barn
Effekt av sølv diamin fluorid versus nano-sølv fluorid for å stoppe aktiv dentinkaries i melketenner hos små barn: En randomisert klinisk studie
Tidlig barnekaries er et stort folkehelseproblem som rammer førskolebarn over hele verden. Sølv diamin fluorid er en veletablert, ikke-invasiv behandling for å stoppe karies; imidlertid forårsaker det svart misfarging av behandlede læsjoner. Nano-sølv fluorid har blitt introdusert som et alternativ som kan stoppe karies uten misfarging.
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne effekten av sølv diamin fluorid og nano-sølv fluorid for å stoppe aktiv dentinkaries i melketenner, og å vurdere misfarging, postoperativ smerte og foreldretilfredshet over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien vil bli gjennomført på 30 barn i alderen 3-5 år som besøker poliklinikken for Pedodonti ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. Barn med aktiv dentinkaries i melketenner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Sølv-diamin-fluorid-gruppen og Nano-sølv-fluorid-gruppen.
Begge materialene vil bli påført lokalt uten kariesfjerning. Klinisk evaluering vil bli utført ved baseline og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder ved bruk av ICDAS-kriterier, visuell og taktil undersøkelse, vurdering av postoperativ smerte, misfarging gjennom standardiserte fotografier og foreldretilfredshetsskjemaer.
Primært utfallsmål er kariesarrest. Sekundære utfallsmål inkluderer misfarging, smerte og foreldretilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Telefonnummer: +201114537612
- E-post: kasayed@msa.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Ta kontakt med:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Telefonnummer: 01114537612
- E-post: kasayed@msa.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- khaled Abdelmonem, master degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilsynelatende friske barn.
- Barn i alderen 3–5 år fra begge kjønn.
- Barn som nektet tannbehandling med Frankl atferdsvurderingsskala 1 og 2.
- Barn med jeksler med aktiv dentinkaries score (2,3,4) i henhold til International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II, påvist visuelt og taktilt.
- Foreldre/verg aksepterer behandling og skriver informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med allergi mot sølv fra deres medisinske historikk.
- Barn med ulserativ gingivitt.
- Barn med primære jeksler med følgende kriterier:
- Symptomatiske
- Involverer pulpa
- Tilstedeværelse av fistel eller sinus
- Tilstedeværelse av gingival betennelse og smerte ved perkusjon
- Nær eksfoliering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Nano-Sølvfluorid
Topisk påføring av Nano-Sølv Fluorid-lakk som inneholder sølv-nanopartikler, kitosan og fluorid påført aktive dentinkarieslæsjoner i primære molarer.
Påføringen vil bli utført to ganger: ved baseline og etter 6 måneder, uten kariesutgraving eller restaurering.
|
Chitosan (28,585 μg/ml), Sølv (376,5 μg/ml) og Natriumfluorid (5028,3 μg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Sølv diamin fluorid
Topikalt påføring av 38% sølv-diamin-fluoridlakk påført aktive dentinkarieslesjoner i første molarer.
Påføringen vil utføres to ganger: ved baseline og etter 6 måneder, uten kariesutgraving eller restaurering.
|
38% Sølv diaminfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesarrest av aktiv dentinkaries
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Stopp av karies vurdert klinisk ved hardhet av dentin ved bruk av stump parodontalprobe og ICDAS-kriterier
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeforandring av kariøse lesjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdering av fargeendring ved bruk av standardiserte fotografier før og etter operasjon
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Forekomst eller fravær av smerter vurdert gjennom foreldreintervju
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Evaluering ved bruk av en strukturert foreldretilfredshetsspørreskjema
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Khaled SDF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .