Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus verrattuna nanohopeafluoridiin aktiivisen dentiinikariiksen pysäyttämisessä pysyvissä hampaissa pikkulapsilla
Hopeadiamiinifluoridin tehokkuus verrattuna nanohopeafluoridiin aktiivisen dentiinikariiksen pysäyttämisessä maitohampaissa pikkulapsilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Varhainen lapsuuden karies on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa esikouluikäisiin lapsiin maailmanlaajuisesti. Hopeadiamiinifluoridi on vakiintunut ei-invasiivinen hoitomenetelmä kariespysäyttämiseksi; se kuitenkin aiheuttaa hoidettujen leesioiden mustan värjäytymisen. Nanohopeafluoridi on esitelty vaihtoehtona, joka saattaa pysäyttää kariesin ilman värjäytymistä.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan hopeadiamiinifluoridin ja nanohopeafluoridin tehokkuutta aktiivisen dentiinikariesin pysäyttämisessä maitohampaisissa sekä arvioimaan värjäytymistä, leikkauksen jälkeistä kipua ja vanhempien tyytyväisyyttä 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus toteutetaan 30:lle 3–5-vuotiaalle lapselle, jotka käyvät Suez Canal Universityn hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen poliklinikalla. Lapset, joilla on aktiivista dentiinikariesta väliaikaisissa poskihampaissa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hopeadiamiinifluoridi-ryhmään ja nanohopeafluoridi-ryhmään.
Molempia materiaaleja levitetään paikallisesti ilman kariespoistoa. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen ICDAS-kriteerejä, visuaalista ja taktiilista tutkimusta, leikkauksen jälkeisen kivun arviointia, värjäytymistä standardoitujen valokuvien avulla sekä vanhempien tyytyväisyyskyselyitä.
Ensisijainen tulosmittari on kariespysähtyminen. Toissijaisia tulosmittareita ovat värjäytyminen, kipu ja vanhempien tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Puhelinnumero: +201114537612
- Sähköposti: kasayed@msa.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Puhelinnumero: 01114537612
- Sähköposti: kasayed@msa.edu.eg
-
Päätutkija:
- khaled Abdelmonem, master degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Näennäisesti terveet lapset.
- 3–5-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista.
- Lapset, jotka kieltäytyivät hoidosta Frankl-käyttäytymisen arviointiasteikon tasojen 1 ja 2 mukaisesti.
- Lapset, joilla on aktiivista dentiinikariesta (2,3,4) International Caries Detection and Assessment System - ICDAS II -järjestelmän mukaisesti, havaittu visuaalisesti ja taktiilisesti.
- Vanhemmat/huoltajat hyväksyvät hoidon ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on allergia hopealle sairaushistorian perusteella.
- Lapset, joilla on haavainen gingiviitti.
- Lapset, joiden maitohampaissa on seuraavia kriteerejä:
- Oireilevat
- Pulppaan ulottuvat
- Fistela tai sinuksen läsnäolo
- Ientulehduksen ja kipuun perkussion yhteydessä
- Lähellä luonnollista irtoamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A: Nano-hopeafluoridi
Nano-hopeafluoridilakkaa, joka sisältää hopeananohiukkasia, kitosaania ja fluoridia, levitetään paikallisesti primaaristen poskihampaiden aktiivisiin dentiinikariesspesifikaatioihin.
Lakkaa levitetään kahdesti: alussa ja 6 kuukauden kuluttua ilman karieskaivantoa tai restauraatiota.
|
Kitiina (28,585 μg/ml), hopea (376,5 μg/ml) ja natriumfluoridi (5028,3 μg/ml)
|
|
Active Comparator: Arm B: Hopeadiamiinifluoridi
38 %:n hopeadiamiinifluoridin paikallinen levitys hammaslakkaa aktiivisiin dentiinikariesspesiin pysyvissä poskihampaissa.
Levitys suoritetaan kahdesti: alkuhetkellä ja 6 kuukauden kuluttua ilman kariespoistoa tai täytettä.
|
38% hopeadiamiinifluoridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen dentiinikariiksen pysäyttäminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kariespysäytyksen arviointi kliinisesti hammasluun kovuuden perusteella tylpällä periodontaalisella koetinstrumentilla ja ICDAS-kriteereillä
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariöösten muutoksen värinmuutos
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arviointi värinmuutoksesta käyttäen standardoituja ennen- ja jälkeenleikkausvalokuvia
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kivun esiintyminen tai poissaolo arvioitiin vanhempahaastattelun kautta
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arviointi käyttäen rakenteellista vanhempien tyytyväisyyskyselyä
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Khaled SDF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .