유아의 유치에서 활성 상아질 우식을 억제하는 데 있어 은 다이아민 불소와 나노-은 불소의 효능
어린이 유치의 활성 상아질 우식증 억제에 대한 은 디아민 불화물 대 나노-은 불화물의 효능: 무작위 임상시험
유아기 우식증은 전 세계적으로 취학 전 아동에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. 실버 다이아민 불소는 우식증을 억제하는 잘 확립된 비침습적 치료법입니다. 그러나 치료된 병변에 검은 변색을 일으킵니다. 나노-실버 불소는 변색 없이 우식증을 억제할 수 있는 대안으로 도입되었습니다.
이 무작위 임상 시험은 유치의 활동성 상아질 우식증 억제에 있어 실버 다이아민 불소와 나노-실버 불소의 효능을 비교하고, 12개월 추적 기간 동안 변색, 수술 후 통증 및 부모 만족도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 수에즈 운하 대학교 치의학부 소아치과 외래 진료소를 방문하는 3-5세 어린이 30명을 대상으로 진행됩니다. 유구치에 활성 상아질 우식이 있는 어린이들은 무작위로 두 그룹(불소 함유 은 디아민 그룹과 나노 은 불소 그룹)으로 배정됩니다.
두 재료 모두 우식 조직을 제거하지 않고 국소적으로 적용됩니다. 임상 평가는 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점에 ICDAS 기준, 시각 및 촉진 검사, 수술 후 통증 평가, 표준화된 사진을 통한 변색 평가, 부모 만족도 설문지를 사용하여 수행됩니다.
주요 결과는 우식 진행 정지입니다. 부차적 결과에는 변색, 통증, 부모 만족도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- 전화번호: +201114537612
- 이메일: kasayed@msa.edu.eg
연구 장소
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, 이집트, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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연락하다:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- 전화번호: 01114537612
- 이메일: kasayed@msa.edu.eg
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수석 연구원:
- khaled Abdelmonem, master degree
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외견상 건강한 어린이.
- 남녀 모두 3~5세의 어린이.
- Frankl 행동 평가 척도 1 및 2에 따라 치과 치료를 거부한 어린이.
- 시각 및 촉각으로 감지된 International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II에 따라 활성 상아질 우식 점수(2,3,4)를 가진 구치를 가진 어린이.
- 부모/보호자가 치료를 수락하고 사전 동의서를 작성함.
제외 기준:
- 병력상 은 알레르기가 있는 어린이.
- 궤양성 치은염이 있는 어린이.
- 다음 기준을 충족하는 유구치를 가진 어린이:
- 증상이 있는 경우
- 치수에 침범한 경우
- 누공이나 누선이 있는 경우
- 치은 염증과 타진 시 통증이 있는 경우
- 탈락이 임박한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 나노 실버 플루오라이드
유치 대구치의 활성 상아질 우식 병소에 은 나노입자, 키토산, 불소를 함유한 나노-실버 불소 바니쉬를 국소 도포합니다.
우식 제거나 수복 없이 기준 시점과 6개월 후 두 차례에 걸쳐 도포를 시행합니다.
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키토산 (28,585 μg/ml), 은 (376.5 μg/ml) 및 불화 나트륨 (5028.3 μg/ml)
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활성 비교기: Arm B: 실버 다이아민 플루오라이드
유치 상아질 활성 우식 병소에 38% 실버 다이아민 플루오라이드 바니쉬의 국소 적용.
적용은 2회 수행됩니다: 기준 시점과 6개월 후, 우식 조직 제거 또는 수복 없이.
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38% 실버 다이아민 플루오라이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 상아질 우식증의 우식 정지
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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둔한 치주 탐침과 ICDAS 기준을 사용하여 상아질의 경도로 임상적으로 평가한 우식 중지
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1, 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 병소의 변색
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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표준화된 수술 전후 사진을 이용한 색상 변화 평가
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1, 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 통증
기간: 1, 3, 6, 9 및 12개월
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부모 면담을 통한 통증 유무 평가
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1, 3, 6, 9 및 12개월
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부모 만족도
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
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구조화된 부모 만족도 설문지를 사용한 평가
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1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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