Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata Versus Fluoreto de Nano-Prata na Paragem de Cáries Dentinárias Ativas em Dentes Decíduos em Crianças Pequenas
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata versus Fluoreto de Nano-Prata na Paragem de Cáries Dentinárias Ativas em Dentes Decíduos de Crianças Pequenas: Um Ensaio Clínico Randomizado
A cárie dentária na primeira infância é um grande problema de saúde pública que afeta crianças em idade pré-escolar em todo o mundo. O Fluoreto de Diamina de Prata é um tratamento não invasivo bem estabelecido para travar a cárie; no entanto, causa descoloração preta das lesões tratadas. O Fluoreto de Nano-Prata foi introduzido como uma alternativa que pode travar a cárie sem causar descoloração.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata e do Fluoreto de Nano-Prata na interrupção da cárie ativa da dentina em dentes decíduos e avaliar a descoloração, a dor pós-operatória e a satisfação dos pais durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será conduzido em 30 crianças com idades entre 3-5 anos que frequentam a clínica externa de Odontopediatria, Faculdade de Odontologia, Universidade do Canal de Suez. Crianças com cárie dentinária ativa em molares decíduos serão aleatoriamente alocadas em dois grupos: grupo Fluoreto de Diamina de Prata e grupo Fluoreto de Nano-Prata.
Ambos os materiais serão aplicados topicamente sem escavação da cárie. A avaliação clínica será realizada no início e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses utilizando critérios ICDAS, exame visual e táctil, avaliação da dor pós-operatória, descoloração através de fotografias padronizadas e questionários de satisfação dos pais.
O resultado primário é a paragem da cárie. Os resultados secundários incluem descoloração, dor e satisfação dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Número de telefone: +201114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contato:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Número de telefone: 01114537612
- E-mail: kasayed@msa.edu.eg
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Investigador principal:
- khaled Abdelmonem, master degree
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças aparentemente saudáveis.
- Crianças com idades entre 3-5 anos de ambos os sexos.
- Crianças que recusaram tratamento dentário com Frankl Behavior Rating Scale 1 e 2.
- Crianças com molares com pontuação de cárie dentinária ativa (2,3,4) de acordo com o International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II, detetada por visual e tátil.
- Pais/tutores aceitam o tratamento e assinam o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com alergia à prata do seu historial médico.
- Crianças com gengivite ulcerativa.
- Crianças com molares decíduos com os seguintes critérios:
- Sintomáticos
- Envolvendo a polpa
- Presença de fístula ou seio
- Presença de inflamação gengival e Dor à percussão
- Próximos da esfoliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Fluoreto de Nano-Prata
Aplicação tópica de verniz de Nano-Fluoreto de Prata contendo nanopartículas de prata, quitosano e fluoreto aplicado a lesões de cárie dentinária ativa em molares decíduos.
A aplicação será realizada duas vezes: no início e após 6 meses, sem escavação de cárie ou restauração.
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Quitosano (28,585 μg/ml), Prata (376,5 μg/ml) e Fluoreto de sódio (5028,3 μg/ml)
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Comparador Ativo: Braço B: Diaminofluoreto de Prata
Aplicação tópica de verniz de 38% de Fluoreto de Diamina de Prata em lesões de cárie dentinária ativa em molares decíduos.
A aplicação será realizada duas vezes: na linha de base e após 6 meses, sem escavação ou restauração da cárie.
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38% Diamine Fluoride de Prata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arresto de cárie de dentina ativa
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Arresto de cárie avaliado clinicamente pela dureza da dentina usando sonda periodontal romba e critérios ICDAS
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoloração de lesões cariosas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação da alteração de cor utilizando fotografias pré e pós-operatórias padronizadas
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Presença ou ausência de dor avaliada através de entrevista parental
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Satisfação parental
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação utilizando um questionário estruturado de satisfação parental
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1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Khaled SDF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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