Effektiviteten av silverdiaminfluorid kontra nanoförstärkt silverfluorid för att stoppa aktiv dentinkaries i mjölktänder hos små barn
Effektiviteten av silverdiaminfluorid kontra nanosilverfluorid för att stoppa aktiv dentinkaries i primära tänder hos små barn: En randomiserad klinisk prövning
Tidig barndomskaries är ett stort folkhälsoproblem som drabbar förskolebarn över hela världen. Silverdiaminfluorid är en väletablerad icke-invasiv behandling för att stoppa karies; den orsakar dock svart missfärgning av behandlade läsioner. Nanosilverfluorid har introducerats som ett alternativ som kan stoppa karies utan missfärgning.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effekten av silverdiaminfluorid och nanosilverfluorid för att stoppa aktiv dentinkaries i mjölktänder och att bedöma missfärgning, postoperativ smärta och föräldrarnas tillfredsställelse under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på 30 barn i åldern 3–5 år som besöker barnodontikliniken på tandläkarhögskolan vid Suez Canal University. Barn med aktiv dentinkaries i mjölktänder kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Silverdiaminfluorid-gruppen och Nanosilverfluorid-gruppen.
Båda materialen kommer att appliceras topiskt utan kariesexkavation. Klinisk utvärdering kommer att utföras vid baslinjen samt efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader med ICDAS-kriterier, visuell och taktil undersökning, bedömning av postoperativ smärta, diskolorering genom standardiserade fotografier och föräldratillfredsställelseformulär.
Det primära utfallet är kariesarrestering. Sekundära utfall inkluderar diskolorering, smärta och föräldratillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Telefonnummer: +201114537612
- E-post: kasayed@msa.edu.eg
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
-
Kontakt:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Telefonnummer: 01114537612
- E-post: kasayed@msa.edu.eg
-
Huvudutredare:
- khaled Abdelmonem, master degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska barn.
- Barn i åldern 3–5 år från båda könen.
- Barn som vägrade tandvårdsbehandling med Frankls beteendeskattningsskala 1 och 2.
- Barn med molarer med aktiv dentinkaries (score 2, 3, 4) enligt International Caries Detection and Assessment System - ICDAS II, detekterad visuellt och taktilt.
- Föräldrar/vårdnadshavare accepterar behandling och skriver informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Barn med allergi mot silver från deras medicinska historia.
- Barn med ulcerös gingivit.
- Barn med mjölktänder med följande kriterier:
- Symptomatiska
- Involverar pulpan
- Närvaro av fistel eller sinus
- Närvaro av gingival inflammation och smärta vid perkussion
- Nära exfoliation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Nano-Silver Fluoride
Topikal applicering av Nano-Silver Fluoride-lack innehållande nanosilverpartiklar, kitosan och fluorid applicerad på aktiva dentinkariesläsioner i primära molarer.
Appliceringen kommer att utföras två gånger: vid baslinje och efter 6 månader, utan kariesexcavation eller restauration.
|
Chitosan (28 585 μg/ml), silver (376,5 μg/ml) och natriumfluorid (5 028,3 μg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Silver Diamine Fluoride
Topikal applicering av 38% Silver Diamine Fluoride-lack applicerad på aktiva dentinkariesläsioner i mjölktänder.
Appliceringen kommer att utföras två gånger: vid baslinjemätningen och efter 6 månader, utan kariesexkavation eller restaurering.
|
38% Silverdiaminfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kariesarrest av aktiv dentinkaries
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Arrestering av karies bedöms kliniskt genom dentinets hårdhet med hjälp av en trubbig parodontal sond och ICDAS-kriterier
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgförändring av kariösa läser
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Bedömning av färgförändring med standardiserade före- och efteroperativa fotografier
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av smärta bedömd genom föräldraintervju
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Utvärdering med ett strukturerat föräldratevredenhetsformulär
|
1, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Khaled SDF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .