Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fluoridu diamino-stříbrného versus fluoridu nano-stříbrného při zastavení aktivního kazu dentinu u dočasných zubů u malých dětí

25. ledna 2026 aktualizováno: khaled sayed, October University for Modern Sciences and Arts

Účinnost fluoridu diamino-stříbrného versus fluoridu nano-stříbrného v zastavení aktivního kazu dentinu u dočasných zubů u malých dětí: randomizovaná klinická studie

Kazivost raného dětství je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje předškolní děti po celém světě. Stříbrný diaminfluorid je dobře zavedená neinvazivní léčba k zastavení kazu; nicméně způsobuje černé zabarvení ošetřených lézí. Nano-stříbrný fluorid byl představen jako alternativa, která může zastavit kaz bez zabarvení.

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost stříbrného diaminfluoridu a nano-stříbrného fluoridu při zastavení aktivního dentinového kazu v dočasných zubech a vyhodnotit zabarvení, pooperační bolest a spokojenost rodičů během 12měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie bude provedena na 30 dětech ve věku 3-5 let navštěvujících ambulantní kliniku dětské stomatologie Fakulty stomatologie Suezské kanálové univerzity. Děti s aktivní kazivostí dentinu v dočasných molárech budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s fluoridem stříbrného diamínu a skupina s nano-stříbrným fluoridem.

Oba materiály budou aplikovány lokálně bez exkavace kazu. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících pomocí kritérií ICDAS, vizuálního a taktilního vyšetření, hodnocení pooperační bolesti, diskolorace prostřednictvím standardizovaných fotografií a dotazníků spokojenosti rodičů.

Primárním výsledkem je zastavení kazu. Sekundární výsledky zahrnují diskoloraci, bolest a spokojenost rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
  • Telefonní číslo: +201114537612
  • E-mail: kasayed@msa.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12611
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
          • Khaled Abdelmonem, Master degree
          • Telefonní číslo: 01114537612
          • E-mail: kasayed@msa.edu.eg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • khaled Abdelmonem, master degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Zdánlivě zdravé děti.
  • Děti ve věku 3-5 let obou pohlaví.
  • Děti, které odmítaly zubní ošetření s hodnocením chování podle Franklovy škály 1 a 2.
  • Děti s moláry s aktivním kazem dentinu (stupně 2,3,4) podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení kazů - ICDAS II, zjištěného vizuálně a hmatem.
  • Rodiče/zákonní zástupci souhlasí s léčbou a píší informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Děti s alergií na stříbro z jejich anamnézy.
  • Děti s ulcerózní gingivitidou.
  • Děti s primárními moláry s následujícími kritérii:
  • Symptomatické
  • Zasahující do dřeně
  • Přítomnost píštěle nebo sinu
  • Přítomnost zánětu dásní a bolesti při poklepu
  • Blízké exfoliaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Nano-stříbrný fluorid
Lokální aplikace laku Nano-Stříbrný Fluorid obsahujícího nanočástice stříbra, chitosan a fluorid na aktivní kazivé léze v dentinu dočasných molárů. Aplikace bude provedena dvakrát: na začátku a po 6 měsících, bez vyhloubení kazu nebo restaurace.
Lék: Nano-stříbrný fluorid
Chitosan (28 585 μg/ml), Stříbro (376,5 μg/ml) a Fluorid sodný (5 028,3 μg/ml)
Aktivní komparátor: Skupina B: Stříbrný diaminfluorid
Lokální aplikace 38% laku s diaminofluoridem stříbra naneseného na aktivní dentinové kazové léze v dočasných molárech. Aplikace bude provedena dvakrát: na začátku studie a po 6 měsících, bez vyhloubení kazu nebo restaurace.
Lék: Stříbrný diamin fluorid
38% stříbrný diamin fluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení aktivního zubního kazu dentinu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Zastavení kazu posuzované klinicky podle tvrdosti dentinu pomocí tupé parodontální sondy a kritérií ICDAS
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabarvení kariézních lézí
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Vyhodnocení změny barvy pomocí standardizovaných pre- a postoperativních fotografií
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti hodnocená prostřednictvím rozhovoru s rodiči
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Vyhodnocení pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti rodičů
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October University for Modern Sciences and Arts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Khaled SDF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nano-stříbrný fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit