银二胺氟化物与纳米银氟化物在抑制幼儿乳牙活性牙本质龋中的疗效比较
2026年1月25日 更新者：khaled sayed、October University for Modern Sciences and Arts
银二胺氟化物与纳米银氟化物在幼儿乳牙活性牙本质龋静止中的疗效对比：一项随机临床试验
幼儿龋齿是一个影响全球学龄前儿童的主要公共卫生问题。 氟化氨银是一种成熟的非侵入性治疗方法，用于阻止龋齿发展；然而，它会导致治疗部位变黑。 纳米氟化银作为一种替代方案被引入，可能在不引起变色的情况下阻止龋齿。
这项随机临床试验旨在比较氟化氨银和纳米氟化银在阻止乳牙活性牙本质龋齿方面的疗效，并在12个月的随访期内评估变色情况、术后疼痛和家长满意度。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将在苏伊士运河大学牙科学院儿童牙科门诊部就诊的30名3-5岁儿童中进行。患有乳磨牙活跃性牙本质龋的儿童将被随机分为两组：氟化二胺银组和氟化纳米银组。
两种材料均将不经龋坏挖除直接局部涂布。临床评估将在基线时及第1、3、6、9和12个月时进行，评估方法包括ICDAS标准、视觉及触觉检查、术后疼痛评估、通过标准化照片评估变色情况以及家长满意度问卷调查。
主要结局指标为龋齿静止。次要结局指标包括变色、疼痛和家长满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- 电话号码：+201114537612
- 邮箱：kasayed@msa.edu.eg
学习地点
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、埃及、12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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接触：
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- 电话号码：01114537612
- 邮箱：kasayed@msa.edu.eg
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首席研究员：
- khaled Abdelmonem, master degree
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表面健康的儿童。
- 年龄在3-5岁之间的男女儿童。
- 根据Frankl行为评定量表1和2级拒绝牙科治疗的儿童。
- 根据国际龋病检测与评估系统ICDAS II，通过视觉和触觉检测，磨牙具有活跃牙本质龋齿评分（2,3,4）的儿童。
- 父母/监护人接受治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 有银过敏史的儿童。
- 患有溃疡性牙龈炎的儿童。
- 具有以下标准的乳磨牙儿童：
- 有症状
- 涉及牙髓
- 存在瘘管或窦道
- 存在牙龈炎症和叩击痛
- 接近脱落期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：纳米银氟化物
将含有银纳米颗粒、壳聚糖和氟化物的纳米银氟化物清漆局部应用于乳磨牙的活性牙本质龋损处。
应用将进行两次：基线时和6个月后，无需进行龋洞挖掘或修复。
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壳聚糖 (28,585 μg/ml)、银 (376.5 μg/ml) 和氟化钠 (5028.3 μg/ml)
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有源比较器：B组：氟化氨银
对乳磨牙活动性牙本质龋损局部应用38%氟化氨银清漆。
将进行两次应用：基线时和6个月后，不进行龋损挖除或修复。
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38% 氟化二氨银
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动性牙本质龋的龋齿静止
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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通过使用钝头牙周探针检测牙本质硬度并结合ICDAS标准，临床评估龋病停止
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1、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋损变色
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
使用标准化术前和术后照片评估颜色变化
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1、3、6、9 和 12 个月
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术后疼痛
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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通过家长访谈评估疼痛存在与否
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1、3、6、9 和 12 个月
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家长满意度
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
使用结构化的家长满意度问卷进行评估
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1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月25日
研究完成 (估计的)
2026年3月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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