Eficacia del Diaminofluoruro de Plata frente al Fluoruro de Nano-Plata para Detener la Caries Dentinaria Activa en Dientes Primarios de Niños Pequeños
Eficacia del Fluoruro Diamino de Plata frente al Fluoruro de Nano-Plata en la Detención de Caries Dentinarias Activas en Dientes Primarios de Niños Pequeños: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La caries de la primera infancia es un importante problema de salud pública que afecta a los niños en edad preescolar en todo el mundo. El fluoruro diamino de plata es un tratamiento no invasivo bien establecido para detener la caries; sin embargo, causa una decoloración negra de las lesiones tratadas. Se ha introducido el fluoruro de nano-plata como una alternativa que puede detener la caries sin decoloración.
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia del fluoruro diamino de plata y el fluoruro de nano-plata en la detención de la caries activa de la dentina en los dientes primarios y evaluar la decoloración, el dolor postoperatorio y la satisfacción de los padres durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en 30 niños de 3 a 5 años que acudan a la clínica ambulatoria de Odontopediatría de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez. Los niños con caries dentinaria activa en molares primarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos: grupo de Diaminofluoruro de Plata y grupo de Nanofluoruro de Plata.
Ambos materiales se aplicarán tópicamente sin excavación de la caries. La evaluación clínica se realizará al inicio y a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses utilizando los criterios ICDAS, examen visual y táctil, evaluación del dolor postoperatorio, decoloración mediante fotografías estandarizadas y cuestionarios de satisfacción de los padres.
El resultado principal es el arresto de la caries. Los resultados secundarios incluyen decoloración, dolor y satisfacción de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
- Número de teléfono: +201114537612
- Correo electrónico: kasayed@msa.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 12611
- Faculty of Dentistry, MSA University
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Contacto:
- Khaled Abdelmonem, Master degree
- Número de teléfono: 01114537612
- Correo electrónico: kasayed@msa.edu.eg
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Investigador principal:
- khaled Abdelmonem, master degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños aparentemente sanos.
- Niños de ambos sexos con edades comprendidas entre 3 y 5 años.
- Niños que rechazaron el tratamiento dental con la Escala de Valoración del Comportamiento de Frankl 1 y 2.
- Niños con molares con caries activa en dentina (puntuación 2,3,4) según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries- ICDAS II, detectada mediante inspección visual y táctil.
- Padres/tutores aceptan el tratamiento y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Niños con alergia a la plata según su historial médico.
- Niños con gingivitis ulcerativa.
- Niños con molares primarios que cumplan los siguientes criterios:
- Sintomáticos
- Con afectación pulpar
- Presencia de fístula o seno
- Presencia de inflamación gingival y dolor a la percusión
- Cercanos a la exfoliación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Fluoruro de Plata Nano
Aplicación tópica de barniz de Nano-Fluoruro de Plata que contiene nanopartículas de plata, quitosano y fluoruro sobre lesiones de caries dentinaria activa en molares primarios.
La aplicación se realizará dos veces: al inicio y después de 6 meses, sin excavación de caries ni restauración.
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Quitosano (28.585 µg/ml), Plata (376,5 µg/ml) y Fluoruro de sodio (5.028,3 µg/ml)
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Comparador activo: Brazo B: Fluoruro de Diamina de Plata
Aplicación tópica de barniz de fluoruro de diamina de plata al 38% en lesiones de caries activas de dentina en molares primarios.
La aplicación se realizará dos veces: al inicio y a los 6 meses, sin excavación de caries ni restauración.
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38% Fluoruro Diamino de Plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arresto de caries de la dentina activa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Arresto de caries evaluado clínicamente mediante la dureza de la dentina usando una sonda periodontal roma y los criterios ICDAS
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Decoloración de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación del cambio de color mediante fotografías estandarizadas pre y postoperatorias
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Presencia o ausencia de dolor evaluada mediante entrevista con los padres
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción parental
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluación mediante un cuestionario estructurado de satisfacción parental
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1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Khaled SDF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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