末期心不全におけるLVAD植え込み後の長期生存率
末期心不全患者における左室補助人工心臓（LVAD）植込み後の長期生存：前向き観察多施設共同コホート研究
これは、左室補助人工心臓（LVAD）植え込みを受ける末期心不全患者における長期生存率および臨床転帰を評価するために設計された、前向き観察研究、多施設コホート研究です。
通常の臨床ケアの一環としてLVAD植え込みを受ける患者が登録され、最大3〜5年間追跡されます。研究期間中、ベースライン特性、術前薬物療法、術中手術情報、入院経過、長期術後薬剤使用、ならびに生存状況、主要な臨床転帰、LVAD関連合併症、および再入院に関するデータが収集されます。
さらに、LVAD植え込み手術中に左室心尖部から心筋組織サンプルが採取されます。これらの組織サンプルは、標準的な外科手術手順の一環として通常除去され、病理検査後に廃棄されるものです。末梢血液サンプルも、通常の臨床血液検査の一環として、事前に設定された時点で採取されます。この研究には、追加の外科手術または侵襲的介入は必要ありません。
この研究には、実験的治療や標準的な医療の変更は含まれません。すべての治療および追跡評価は、主治医が通常の臨床診療に従って決定します。
この研究の目的は、LVAD植え込み後の長期転帰に関する理解を深め、末期心不全患者の予後に関連する潜在的な生物学的要因を探ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tuo Pan, M.D
- 電話番号：+86 15205160210
- メール：pan_tuo@126.com
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- +86 025 83106666
-
コンタクト：
- Hai-Tao Zhang, M.D
- 電話番号：+86 15210143301
- メール：zhanght_pumc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、日常的な臨床ケアの一環として左心室補助装置（LVAD）埋め込み術を受ける末期心不全の成人患者で構成されています。
参加者は主に、南京鼓楼病院（南京大学医学部附属病院）、浙江大学医学部附属第一病院、およびハルビン医科大学附属第一病院から募集されています。
また、少数の患者は済南市中心病院および揚州大学附属病院からも募集されています。
全ての参加施設は、確立されたLVADプログラムを有する三次紹介病院です。
参加者は主に、南京鼓楼病院（南京大学医学部附属病院）、浙江大学医学部附属第一病院、およびハルビン医科大学附属第一病院から募集されています。
また、少数の患者は済南市中心病院および揚州大学附属病院からも募集されています。
全ての参加施設は、確立されたLVADプログラムを有する三次紹介病院です。
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上の成人
- 最適な薬物療法に反応しない末期心不全の診断
- 通常の臨床ケアの一環として左室補助装置（LVAD）植込み手術を予定していること
- 研究参加および生体試料採取について書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 研究手順と長期追跡調査に従う意思と能力があること
- LVAD植込み手術中に得られた左室心尖部心筋組織の入手可能性
- 通常の臨床ケア中に採取された末梢血サンプルの入手可能性
- 参加研究施設で治療を受けている患者
除外基準：
- 年齢18歳未満
- 以前に耐久性機械的循環補助装置を植込み済み
- 対象手術時に同時に行う心臓移植
- 複雑な外科的修復を必要とする先天性心疾患
- LVAD植込み時に活動性全身感染症または敗血症がある
- 余命1年未満の既知の活動性悪性腫瘍
- 予測生存期間を1年未満に制限する重篤な非心臓性併存疾患（例：進行性肝不全、腎代替療法の適格でない末期腎臓病）
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 登録時に妊娠中または授乳中
- 計画された分析に必要な心筋組織または末梢血サンプルの量または品質が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVAD埋め込み後の臨床反応
時間枠：LVAD植え込み後最長5年間の縦断的追跡調査期間中
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患者は、事前に定義された基準に基づいて、反応者または非反応者に分類されます。
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LVAD植え込み後最長5年間の縦断的追跡調査期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVAD埋め込み後の臨床反応の遺伝的・分子的相関
時間枠：LVAD埋め込み後3～5年までのフォローアップ期間中に評価
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遺伝子および分子解析は、LVAD埋め込み術中に左室心尖部から得られた心筋組織および通常の臨床ケア中に採取された末梢血液サンプルを用いて実施されます。
ゲノムワイド関連解析および発現量的形質遺伝子座（eQTL）解析を実施し、遺伝的変異、遺伝子発現プロファイル、およびLVAD埋め込み術後の長期的臨床反応との関連を探究します。
これらの解析は探索的であり、末期心不全患者における心筋回復の不均一性の背景にある生物学的特性を明らかにすることを目的としています。
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LVAD埋め込み後3～5年までのフォローアップ期間中に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月17日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-577-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ、特に心筋組織および末梢血液サンプルから生成された遺伝子および分子データは、倫理的、法的、規制上の考慮事項により、現時点では共有されません。
特に、ヒト遺伝子データの収集と使用は各国の規制の対象であり、データ共有の決定は、データ収集と分析の完了後、適用される法律および機関の方針への準拠を確保するために評価されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。