Pitkäaikainen selviytyminen LVAD-implantointiin jälkeen loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa
Pitkäaikainen selviytyminen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tukena potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta: prospektiivinen, havainnointipohjainen, monikeskustutkimus
Tämä on prospektiivinen, havainnoiva, monikeskuksinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkäaikaista selviytymistä ja kliinisiä tuloksia sydämen loppuvaiheen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantin.
Potilaat, jotka saavat LVAD-implantin osana rutiinikliinistä hoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan jopa 3–5 vuoden ajan. Tutkimusjakson aikana kerätään tietoja perusominaisuuksista, preoperatiivisesta lääkehoidosta, intraoperatiivisista kirurgisista tiedoista, sairaalassaolojaksosta ja pitkäaikaisesta postoperatiivisesta lääkekäytöstä sekä selviytymistilasta, merkittävistä kliinisistä lopputuloksista, LVAD:iin liittyvistä komplikaatioista ja uusista sairaalahoidoista.
Lisäksi myokardikudosnäytteitä otetaan vasemman kammion huipusta LVAD-implantointileikkauksen aikana. Nämä kudosnäytteet poistetaan rutiininomaisesti osana standardia kirurgista toimenpidettä, ja ne hävitetään muuten patologisen tutkimuksen jälkeen. Myös perifeerisia verinäytteitä kerätään ennalta määritetyissä ajankohdissa osana rutiinikliinistä verikokeilua. Tämä tutkimus ei vaadi lisäkirurgisia toimenpiteitä tai invasiivisia interventioita.
Tämä tutkimus ei sisällä kokeellista hoitoa tai muutoksia standardiin lääketieteelliseen hoitoon. Kaikki hoidot ja seuranta-arvioinnit määräytyvät hoitavien lääkäreiden toimesta rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä pitkäaikaisista tuloksista LVAD-implantin jälkeen ja tutkia mahdollisia biologisia tekijöitä, jotka liittyvät ennusteeseen sydämen loppuvaiheen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuo Pan, M.D
- Puhelinnumero: +86 15205160210
- Sähköposti: pan_tuo@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- +86 025 83106666
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Puhelinnumero: +86 15210143301
- Sähköposti: zhanght_pumc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Sydämen loppuvaiheen vajaatoiminnan diagnoosi, joka ei reagoi optimaaliseen lääkehoitoon
- Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointi suunniteltuna osana rutiinikliinistä hoitoa
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen ja biologisten näytteiden keräämiseen
- Valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja pitkäaikaista seurantaa
- Vasemman kammion kärkiosan sydänlihaskudoksen saatavuus LVAD-implantointileikkauksen aikana
- Ääreisverinäytteiden saatavuus, kerättynä rutiinikliinisen hoidon aikana
- Potilaat, joita hoidetaan osallistuvissa tutkimuskeskuksissa
Erimääräiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Aikaisempi kestävä mekaanisen verenkierron tukilaitteen implantointi
- Samanaikainen sydämen siirto indeksileikkauksen aikana
- Syntymästä johtava sydänsairaus, joka vaatii monimutkaista kirurgista korjausta
- Aktiivinen systeminen infektio tai sepsis LVAD-implantointihetkellä
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka ennustettu elinajanodote <1 vuosi
- Vakavat ei-sydänperäiset komorbiditeetit, jotka rajoittavat odotettua elossaoloa alle 1 vuoteen (esim. edistynyt maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, joka ei ole kelvollinen munuaisten korvaushoidolle)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai imetys rekrytointiajankohtana
- Riittämätön määrä tai laatu sydänlihaskudoksesta tai ääreisverinäytteistä suunniteltuja analyysejä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste LVAD-implantointia seuranneena
Aikaikkuna: Pitkittäisseurannassa jopa 5 vuotta LVAD-implantin jälkeen
|
Potilaat luokitellaan vastaajiksi tai ei-vastaajiksi ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella.
|
Pitkittäisseurannassa jopa 5 vuotta LVAD-implantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset ja molekyyliset vastineet kliinisen vastauksen jälkeen LVAD-implantointiin
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan aikana jopa 3–5 vuoden kuluessa LVAD-implantin asennuksesta
|
Geneettiset ja molekyylianalyysit suoritetaan vasemman kammion kärjestä LVAD-implantointien yhteydessä saatujen sydänlihaskudosnäytteiden sekä rutiinikliinisen hoidon aikana kerättyjen perifeeristen verinäytteiden avulla.
Genominlaajuiset assosiaatioanalyysit ja ilmentymiskvantitatiiviset lokusanalyysit (eQTL) suoritetaan tutkimaan yhteyksiä geneettisen variaation, geenien ilmentymisprofiilien ja pitkäaikaisen kliinisen vastauksen välillä LVAD-implantointien jälkeen.
Nämä analyysit ovat luonteeltaan tutkivia ja pyrkivät kuvailemaan biologista taustaa, joka selittää sydänlihaksen toipumisen heterogeenisyyttä loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan potilailla.
|
Arvioitu seurannan aikana jopa 3–5 vuoden kuluessa LVAD-implantin asennuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-577-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .