Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnoverleving na LVAD-implantatie bij eindstadium hartfalen

25 januari 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Langetermijnoverleving na implantatie van een linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD) bij patiënten met eindstadium hartfalen: een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie die is ontworpen om de langetermijnoverleving en klinische uitkomsten te evalueren bij patiënten met eindstadium hartfalen die een linker ventrikel assist-device (LVAD) implantatie ondergaan.

Patiënten die LVAD-implantatie krijgen als onderdeel van routinematige klinische zorg zullen worden ingeschreven en gevolgd gedurende maximaal 3-5 jaar. Tijdens de studieperiode zullen gegevens worden verzameld over basiskenmerken, preoperatieve medische therapie, intraoperatieve chirurgische informatie, klinisch verloop tijdens opname, en langetermijn postoperatief medicatiegebruik, evenals overlevingsstatus, belangrijke klinische uitkomsten, LVAD-gerelateerde complicaties en heropnames in het ziekenhuis.

Daarnaast zullen myocardweefselmonsters worden verkregen van de linker ventrikel apex tijdens de LVAD-implantatiechirurgie. Deze weefselmonsters worden routinematig verwijderd als onderdeel van de standaard chirurgische procedure en zouden anders worden weggegooid na pathologisch onderzoek. Perifere bloedmonsters zullen ook worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen als onderdeel van routinematig klinisch bloedonderzoek. Er zijn geen aanvullende chirurgische procedures of invasieve ingrepen nodig voor deze studie.

Deze studie omvat geen experimentele behandeling of wijzigingen in de standaard medische zorg. Alle behandelingen en follow-upbeoordelingen worden bepaald door de behandelende artsen volgens de routinematige klinische praktijk.

Het doel van deze studie is om het begrip van langetermijnuitkomsten na LVAD-implantatie te verbeteren en om potentiële biologische factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met de prognose bij patiënten met eindstadium hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tuo Pan, M.D
  • Telefoonnummer: +86 15205160210
  • E-mail: pan_tuo@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • +86 025 83106666
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met eindstadium hartfalen die een linker ventrikel assist device (LVAD) implantatie ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg. Deelnemers worden voornamelijk geworven bij het Nanjing Drum Tower Hospital, het Universitair Medisch Centrum van de Nanjing University; Het Eerste Affiliatieziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine; en Het Eerste Affiliatieziekenhuis van de Harbin Medical University. Een kleiner aantal patiënten wordt ook geworven bij het Jinan Centraal Ziekenhuis en het Universitair Medisch Centrum van de Yangzhou University. Alle deelnemende centra zijn tertiaire referentieziekenhuizen met gevestigde LVAD-programma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥18 jaar
  2. Diagnose van eindstadium hartfalen, refractair aan optimale medische therapie
  3. Gepland voor implantatie van een linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD) als onderdeel van routinematige klinische zorg
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname en verzameling van biologische monsters
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en langdurige follow-up
  6. Beschikbaarheid van linker ventrikel apical myocardweefsel verkregen tijdens LVAD-implantatiechirurgie
  7. Beschikbaarheid van perifere bloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg
  8. Patiënten behandeld in deelnemende studiecentra

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Eerdere implantatie van een duurzaam mechanisch circulatieondersteuningsapparaat
  3. Gelijktijdige harttransplantatie ten tijde van de indexchirurgie
  4. Aangeboren hartafwijking die complexe chirurgische reparatie vereist
  5. Actieve systemische infectie of sepsis ten tijde van LVAD-implantatie
  6. Bekende actieve maligniteit met een levensverwachting <1 jaar
  7. Ernstige niet-cardiale comorbiditeiten die de verwachte overleving beperken tot minder dan 1 jaar (bijv. gevorderd leverfalen, eindstadium nierziekte niet in aanmerking komend voor nierfunctievervangende therapie)
  8. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
  9. Zwangerschap of borstvoeding ten tijde van inclusie
  10. Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van myocardweefsel of perifere bloedmonsters voor geplande analyses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch antwoord na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Tijdens longitudinale follow-up tot 5 jaar na LVAD-implantatie
Patiënten worden op basis van vooraf bepaalde criteria geclassificeerd als respondenten of niet-respondenten.
Tijdens longitudinale follow-up tot 5 jaar na LVAD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische en moleculaire correlaten van klinische respons na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens follow-up tot 3-5 jaar na LVAD-implantatie
Genetische en moleculaire analyses worden uitgevoerd met behulp van myocardweefsel verkregen uit de linker ventrikel apex tijdens LVAD-implantatie en perifere bloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg. Genoombrede associatieanalyses en expressie kwantitatieve trait locus (eQTL) analyses worden uitgevoerd om associaties tussen genetische variatie, genexpressieprofielen en langdurige klinische respons na LVAD-implantatie te onderzoeken. Deze analyses zijn verkennend en hebben tot doel de biologische achtergrond te karakteriseren die ten grondslag ligt aan heterogeniteit in myocardherstel bij patiënten met eindstadium hartfalen.
Beoordeeld tijdens follow-up tot 3-5 jaar na LVAD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

Qianfoshan Hospital
Zhejiang University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Affiliated Hospital of Yangzhou University
Xinhua Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-577-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens, inclusief genetische en moleculaire gegevens gegenereerd uit myocardweefsel en perifere bloedmonsters, worden op dit moment niet gedeeld vanwege ethische, juridische en regelgevende overwegingen. In het bijzonder zijn de verzameling en het gebruik van menselijke genetische gegevens onderworpen aan nationale regelgeving, en zullen beslissingen over gegevensdeling worden geëvalueerd na voltooiing van gegevensverzameling en -analyse om de naleving van toepasselijke wetten en institutionele beleidsregels te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren