终末期心力衰竭患者左心室辅助装置植入后的长期生存
左心室辅助装置（LVAD）植入治疗终末期心力衰竭患者后的长期生存率：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究
这是一项前瞻性、观察性、多中心队列研究，旨在评估接受左心室辅助装置（LVAD）植入术的终末期心力衰竭患者的长期生存率和临床结局。
将纳入接受LVAD植入术作为常规临床护理一部分的患者，并进行长达3-5年的随访。在研究期间，将收集基线特征、术前药物治疗、术中手术信息、住院过程以及长期术后用药情况的数据，同时记录生存状态、主要临床结局、LVAD相关并发症和再入院情况。
此外，将在LVAD植入手术期间从左心室心尖获取心肌组织样本。这些组织样本是标准手术程序的一部分，通常会被移除，并在病理检查后丢弃。外周血样本也将在预定时间点作为常规临床血液检测的一部分进行采集。本研究无需额外的手术程序或侵入性干预。
本研究不涉及任何实验性治疗或对标准医疗护理的更改。所有治疗和随访评估均由主治医师根据常规临床实践决定。
本研究的目的是增进对LVAD植入术后长期结局的理解，并探索与终末期心力衰竭患者预后相关的潜在生物学因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuo Pan, M.D
- 电话号码：+86 15205160210
- 邮箱：pan_tuo@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- +86 025 83106666
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接触：
- Hai-Tao Zhang, M.D
- 电话号码：+86 15210143301
- 邮箱：zhanght_pumc@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括接受左心室辅助装置（LVAD）植入作为常规临床护理一部分的成年终末期心力衰竭患者。
参与者主要从南京大学医学院附属南京鼓楼医院、浙江大学医学院附属第一医院和哈尔滨医科大学附属第一医院招募。
少量患者也来自济南市中心医院和扬州大学附属医院。
所有参与中心均为设有成熟LVAD项目的三级转诊医院。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 诊断为终末期心力衰竭，对最佳药物治疗无效
- 计划作为常规临床护理的一部分接受左心室辅助装置（LVAD）植入
- 能够提供参与研究和生物样本采集的书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究程序和长期随访
- 在LVAD植入手术期间可获得左心室心尖心肌组织
- 在常规临床护理期间可获得外周血样本
- 在参与研究中心的治疗患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 既往植入过持久性机械循环支持装置
- 在索引手术时同时进行心脏移植
- 需要复杂手术修复的先天性心脏病
- LVAD植入时存在活动性全身感染或败血症
- 已知活动性恶性肿瘤，预期寿命<1年
- 严重非心脏合并症限制预期生存期不足1年（例如，晚期肝衰竭、不适合肾脏替代治疗的终末期肾病）
- 无法或不愿提供知情同意
- 入组时怀孕或哺乳
- 心肌组织或外周血样本数量或质量不足，无法进行计划分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVAD植入后的临床反应
大体时间：在左心室辅助装置植入后长达5年的纵向随访期间
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患者将根据预定义标准被分类为应答者或无应答者。
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在左心室辅助装置植入后长达5年的纵向随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室辅助装置植入后临床反应的遗传与分子相关性
大体时间：在左心室辅助装置植入后长达3-5年的随访期间评估
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遗传和分子分析将使用在左心室辅助装置植入期间从左心室心尖获取的心肌组织以及在常规临床护理期间采集的外周血样本进行。
将进行全基因组关联分析和表达数量性状位点分析，以探索遗传变异、基因表达谱与左心室辅助装置植入后长期临床反应之间的关联。
这些分析是探索性的，旨在描述终末期心力衰竭患者心肌恢复异质性背后的生物学背景。
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在左心室辅助装置植入后长达3-5年的随访期间评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月17日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.