Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids-overlevelse efter LVAD-implantation ved terminal hjerteinsufficiens

Langtids-overlevelse efter implantation af venstre ventrikel-assistans (LVAD) hos patienter med terminal hjertesvigt: Et prospektivt, observationsbaseret, multicentret kohortestudie

Dette er en prospektiv, observationsbaseret, multicenter kohortestudie, der er designet til at evaluere langsigtet overlevelse og kliniske resultater hos patienter med terminal hjertesvigt, der gennemgår implantation af en venstre ventrikel assist-device (LVAD).

Patienter, der modtager LVAD-implantation som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, vil blive inkluderet og fulgt i op til 3-5 år. I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet data om baselinekarakteristika, præoperativ medicinsk behandling, intraoperativ kirurgisk information, forløbet på hospitalet og langsigtet postoperativ medicinanvendelse samt overlevelsesstatus, større kliniske resultater, LVAD-relaterede komplikationer og genindlæggelser på hospitalet.

Derudover vil der blive indsamlet vævsprøver fra myokardiet fra venstre ventrikels apex under LVAD-implantationskirurgien. Disse vævsprøver fjernes rutinemæssigt som en del af den standardkirurgiske procedure og ville ellers blive kasseret efter patologisk undersøgelse. Perifere blodprøver vil også blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter som en del af den rutinemæssige kliniske blodprøvetagning. Der kræves ingen yderligere kirurgiske procedurer eller invasive indgreb til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse involverer ikke nogen eksperimentel behandling eller ændringer af standard medicinsk behandling. Alle behandlinger og opfølgende vurderinger fastlægges af de behandlende læger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af langsigtede resultater efter LVAD-implantation og at udforske potentielle biologiske faktorer forbundet med prognosen hos patienter med terminal hjertesvigt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tuo Pan, M.D
  • Telefonnummer: +86 15205160210
  • E-mail: pan_tuo@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • +86 025 83106666
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med terminal hjertesvigt, som gennemgår implantation af en venstre ventrikel hjælpeenhed (LVAD) som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Deltagere rekrutteres primært fra Nanjing Drum Tower Hospital, det tilknyttede hospital til Nanjing University Medical School; The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine; og The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University. Et mindre antal patienter rekrutteres også fra Jinan Central Hospital og det tilknyttede hospital til Yangzhou University. Alle deltagende centre er tertiære henvisningshospitaler med etablerede LVAD-programmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Diagnose med terminal hjertesvigt refraktær over for optimal medicinsk behandling
  3. Planlagt til at gennemgå implantation af venstre ventrikel assistentdevice (LVAD) som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse og indsamling af bioprøver
  5. Villig og i stand til at overholde studiprocedurer og langtidsopfølgning
  6. Tilgængelighed af venstre ventrikel apikal myokardie væv opnået under LVAD-implantationskirurgi
  7. Tilgængelighed af perifere blodprøver indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling
  8. Patienter behandlet på deltagende studiecentre

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Tidligere implantation af en varig mekanisk cirkulationsstøtteenhed
  3. Samtidig hjertetransplantation på tidspunktet for indekskirurgi
  4. Medfødt hjertesygdom, der kræver kompleks kirurgisk reparation
  5. Aktiv systemisk infektion eller sepsis på tidspunktet for LVAD-implantation
  6. Kendt aktiv malignitet med en forventet levetid <1 år
  7. Alvorlige ikke-hjerterelaterede komorbiditeter, der begrænser forventet overlevelse til mindre end 1 år (f.eks. fremskreden leversvigt, terminal nyresygdom, der ikke er egnet til nyresubstitutionsbehandling)
  8. Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
  9. Graviditet eller amning på tidspunktet for indmelding
  10. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af myokardievæv eller perifere blodprøver til planlagte analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsramme: Under opfølgning på lang sigt op til 5 år efter LVAD-implantation
Patienter vil blive klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter baseret på foruddefinerede kriterier.
Under opfølgning på lang sigt op til 5 år efter LVAD-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske og molekylære korrelater til klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsramme: Vurderet i opfølgningen op til 3-5 år efter LVAD-implantation
Genetiske og molekylære analyser vil blive udført ved hjælp af hjertevæv fra venstre ventrikels spids under LVAD-implantation og perifere blodprøver indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling. Genomvide associationsanalyser og expression quantitative trait locus (eQTL)-analyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem genetisk variation, genudtryksprofiler og langvarig klinisk respons efter LVAD-implantation. Disse analyser er af undersøgende karakter og har til formål at karakterisere den biologiske baggrund for heterogeniteten i myokardiel restitution blandt patienter med terminal hjerteinsufficiens.
Vurderet i opfølgningen op til 3-5 år efter LVAD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-577-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder genetiske og molekylære data genereret fra hjertevæv og perifere blodprøver, vil ikke blive delt på nuværende tidspunkt på grund af etiske, juridiske og regulatoriske hensyn. Især er indsamling og brug af humangenetiske data underlagt nationale reguleringer, og beslutninger om datadeling vil blive evalueret efter afslutning af dataindsamling og analyse for at sikre overholdelse af gældende love og institutionelle politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie hjertesvigt

Kliniske forsøg med Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)

Abonner