- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07382284
Langtids-overlevelse efter LVAD-implantation ved terminal hjerteinsufficiens
Langtids-overlevelse efter implantation af venstre ventrikel-assistans (LVAD) hos patienter med terminal hjertesvigt: Et prospektivt, observationsbaseret, multicentret kohortestudie
Dette er en prospektiv, observationsbaseret, multicenter kohortestudie, der er designet til at evaluere langsigtet overlevelse og kliniske resultater hos patienter med terminal hjertesvigt, der gennemgår implantation af en venstre ventrikel assist-device (LVAD).
Patienter, der modtager LVAD-implantation som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, vil blive inkluderet og fulgt i op til 3-5 år. I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet data om baselinekarakteristika, præoperativ medicinsk behandling, intraoperativ kirurgisk information, forløbet på hospitalet og langsigtet postoperativ medicinanvendelse samt overlevelsesstatus, større kliniske resultater, LVAD-relaterede komplikationer og genindlæggelser på hospitalet.
Derudover vil der blive indsamlet vævsprøver fra myokardiet fra venstre ventrikels apex under LVAD-implantationskirurgien. Disse vævsprøver fjernes rutinemæssigt som en del af den standardkirurgiske procedure og ville ellers blive kasseret efter patologisk undersøgelse. Perifere blodprøver vil også blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter som en del af den rutinemæssige kliniske blodprøvetagning. Der kræves ingen yderligere kirurgiske procedurer eller invasive indgreb til denne undersøgelse.
Denne undersøgelse involverer ikke nogen eksperimentel behandling eller ændringer af standard medicinsk behandling. Alle behandlinger og opfølgende vurderinger fastlægges af de behandlende læger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af langsigtede resultater efter LVAD-implantation og at udforske potentielle biologiske faktorer forbundet med prognosen hos patienter med terminal hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuo Pan, M.D
- Telefonnummer: +86 15205160210
- E-mail: pan_tuo@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- +86 025 83106666
-
Kontakt:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 15210143301
- E-mail: zhanght_pumc@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnose med terminal hjertesvigt refraktær over for optimal medicinsk behandling
- Planlagt til at gennemgå implantation af venstre ventrikel assistentdevice (LVAD) som en del af rutinemæssig klinisk behandling
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse og indsamling af bioprøver
- Villig og i stand til at overholde studiprocedurer og langtidsopfølgning
- Tilgængelighed af venstre ventrikel apikal myokardie væv opnået under LVAD-implantationskirurgi
- Tilgængelighed af perifere blodprøver indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling
- Patienter behandlet på deltagende studiecentre
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere implantation af en varig mekanisk cirkulationsstøtteenhed
- Samtidig hjertetransplantation på tidspunktet for indekskirurgi
- Medfødt hjertesygdom, der kræver kompleks kirurgisk reparation
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis på tidspunktet for LVAD-implantation
- Kendt aktiv malignitet med en forventet levetid <1 år
- Alvorlige ikke-hjerterelaterede komorbiditeter, der begrænser forventet overlevelse til mindre end 1 år (f.eks. fremskreden leversvigt, terminal nyresygdom, der ikke er egnet til nyresubstitutionsbehandling)
- Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke
- Graviditet eller amning på tidspunktet for indmelding
- Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af myokardievæv eller perifere blodprøver til planlagte analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsramme: Under opfølgning på lang sigt op til 5 år efter LVAD-implantation
|
Patienter vil blive klassificeret som respondenter eller ikke-respondenter baseret på foruddefinerede kriterier.
|
Under opfølgning på lang sigt op til 5 år efter LVAD-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske og molekylære korrelater til klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsramme: Vurderet i opfølgningen op til 3-5 år efter LVAD-implantation
|
Genetiske og molekylære analyser vil blive udført ved hjælp af hjertevæv fra venstre ventrikels spids under LVAD-implantation og perifere blodprøver indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling.
Genomvide associationsanalyser og expression quantitative trait locus (eQTL)-analyser vil blive udført for at undersøge sammenhænge mellem genetisk variation, genudtryksprofiler og langvarig klinisk respons efter LVAD-implantation.
Disse analyser er af undersøgende karakter og har til formål at karakterisere den biologiske baggrund for heterogeniteten i myokardiel restitution blandt patienter med terminal hjerteinsufficiens.
|
Vurderet i opfølgningen op til 3-5 år efter LVAD-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-577-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada
-
Evaheart, Inc.Suspenderet