Długoterminowe przeżycie po implantacji LVAD w schyłkowej niewydolności serca
Długoterminowe przeżycie po implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) u pacjentów z krańcową niewydolnością serca: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny długoterminowego przeżycia i wyników klinicznych u pacjentów z krańcową niewydolnością serca poddanych implantacji lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD).
Pacjenci otrzymujący implantację LVAD w ramach rutynowej opieki klinicznej zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez okres do 3-5 lat. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące cech wyjściowych, przedoperacyjnego leczenia farmakologicznego, śródoperacyjnych informacji chirurgicznych, przebiegu hospitalizacji oraz długoterminowego stosowania leków pooperacyjnych, a także stanu przeżycia, głównych wyników klinicznych, powikłań związanych z LVAD oraz ponownych hospitalizacji.
Dodatkowo, próbki tkanki mięśnia sercowego będą pobierane ze szczytu lewej komory podczas operacji implantacji LVAD. Te próbki tkanki są rutynowo usuwane w ramach standardowej procedury chirurgicznej i w przeciwnym razie zostałyby wyrzucone po badaniu patologicznym. Próbki krwi obwodowej będą również zbierane w ustalonych wcześniej punktach czasowych jako część rutynowych klinicznych badań krwi. Badanie to nie wymaga żadnych dodatkowych procedur chirurgicznych ani inwazyjnych interwencji.
Badanie to nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leczenia ani zmian w standardowej opiece medycznej. Wszystkie zabiegi i oceny kontrolne są ustalane przez lekarzy prowadzących zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Celem tego badania jest poprawa zrozumienia długoterminowych wyników po implantacji LVAD oraz zbadanie potencjalnych czynników biologicznych związanych z rokowaniem u pacjentów z krańcową niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuo Pan, M.D
- Numer telefonu: +86 15205160210
- E-mail: pan_tuo@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- +86 025 83106666
-
Kontakt:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Numer telefonu: +86 15210143301
- E-mail: zhanght_pumc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie krańcowej niewydolności serca opornej na optymalne leczenie farmakologiczne
- Planowana implantacja lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD) w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział i pobranie materiału biologicznego
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i długoterminowej obserwacji
- Dostępność tkanki mięśniowej z koniuszka lewej komory uzyskanej podczas operacji implantacji LVAD
- Dostępność próbek krwi obwodowej pobranych w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Pacjenci leczeni w uczestniczących ośrodkach badawczych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Wcześniejsza implantacja trwałego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
- Jednoczesna transplantacja serca w czasie operacji wskaźnikowej
- Wrodzona wada serca wymagająca złożonej naprawy chirurgicznej
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa w czasie implantacji LVAD
- Znany aktywny nowotwór z oczekiwanym przeżyciem <1 roku
- Cieżkie choroby współistniejące niekardiologiczne ograniczające oczekiwane przeżycie do mniej niż 1 rok (np. zaawansowana niewydolność wątroby, schyłkowa choroba nerek niekwalifikująca się do leczenia nerkozastępczego)
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Ciaża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji
- Niewystarczająca ilość lub jakość tkanki mięśniowej serca lub próbek krwi obwodowej do planowanych analiz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Podczas obserwacji długoterminowej do 5 lat po implantacji LVAD
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące lub niereagujące na podstawie zdefiniowanych kryteriów.
|
Podczas obserwacji długoterminowej do 5 lat po implantacji LVAD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyczne i molekularne korelaty odpowiedzi klinicznej po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Oceniane w okresie obserwacji do 3–5 lat po implantacji LVAD
|
Analizy genetyczne i molekularne będą przeprowadzane przy użyciu tkanki mięśnia sercowego pobranej z wierzchołka lewej komory podczas implantacji LVAD oraz próbek krwi obwodowej pobranych w trakcie rutynowej opieki klinicznej.
Analizy asocjacji w całym genomie oraz analizy ilościowego miejsca cechy ekspresji (eQTL) zostaną przeprowadzone w celu zbadania związków między zmiennością genetyczną, profilami ekspresji genów a długoterminową odpowiedzią kliniczną po implantacji LVAD.
Analizy te mają charakter eksploracyjny i mają na celu scharakteryzowanie tła biologicznego leżącego u podstaw heterogeniczności w zakresie odzyskiwania funkcji mięśnia sercowego wśród pacjentów z niewydolnością serca w stadium końcowym.
|
Oceniane w okresie obserwacji do 3–5 lat po implantacji LVAD
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-577-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .