Survie à long terme après implantation de LVAD dans l'insuffisance cardiaque terminale
Survie à long terme après implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale : étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique conçue pour évaluer la survie à long terme et les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale subissant une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Les patients recevant une implantation de DAVG dans le cadre des soins cliniques de routine seront inclus et suivis pendant une période allant jusqu'à 3-5 ans. Pendant la durée de l'étude, des données seront recueillies sur les caractéristiques initiales, le traitement médical préopératoire, les informations chirurgicales peropératoires, l'évolution hospitalière et l'utilisation à long terme des médicaments postopératoires, ainsi que sur l'état de survie, les principaux résultats cliniques, les complications liées au DAVG et les réhospitalisations.
De plus, des échantillons de tissu myocardique seront prélevés au niveau de l'apex du ventricule gauche pendant la chirurgie d'implantation du DAVG. Ces échantillons tissulaires sont systématiquement retirés dans le cadre de la procédure chirurgicale standard et seraient autrement jetés après l'examen anatomopathologique. Des échantillons de sang périphérique seront également collectés à des moments prédéterminés dans le cadre des analyses sanguines cliniques de routine. Aucune procédure chirurgicale supplémentaire ni intervention invasive n'est requise pour cette étude.
Cette étude n'implique aucun traitement expérimental ni modification des soins médicaux standard. Tous les traitements et évaluations de suivi sont déterminés par les médecins traitants conformément à la pratique clinique de routine.
L'objectif de cette étude est d'améliorer la compréhension des résultats à long terme après l'implantation du DAVG et d'explorer les facteurs biologiques potentiels associés au pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuo Pan, M.D
- Numéro de téléphone: +86 15205160210
- E-mail: pan_tuo@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- +86 025 83106666
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Contact:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +86 15210143301
- E-mail: zhanght_pumc@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque terminale réfractaire au traitement médical optimal
- Programmé pour une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) dans le cadre des soins cliniques de routine
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation et la collecte de biospecimens
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au suivi à long terme
- Disponibilité de tissu myocardique apical gauche obtenu lors de la chirurgie d'implantation du DAVG
- Disponibilité d'échantillons de sang périphérique collectés lors des soins cliniques de routine
- Patients traités dans les centres d'étude participants
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Implantation antérieure d'un dispositif de support circulatoire mécanique durable
- Transplantation cardiaque concomitante au moment de la chirurgie index
- Maladie cardiaque congénitale nécessitant une réparation chirurgicale complexe
- Infection systémique active ou sepsis au moment de l'implantation du DAVG
- Malignité active connue avec une espérance de vie <1 an
- Comorbidités non cardiaques sévères limitant l'espérance de survie à moins d'un an (par exemple, insuffisance hépatique avancée, maladie rénale terminale non éligible à la thérapie de remplacement rénal)
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Grossesse ou allaitement au moment de l'inclusion
- Quantité ou qualité inadéquate de tissu myocardique ou d'échantillons de sang périphérique pour les analyses planifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique après implantation de LVAD
Délai: Lors du suivi longitudinal jusqu'à 5 ans après l'implantation d'un LVAD
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Les patients seront classés comme répondeurs ou non-répondeurs selon des critères prédéfinis.
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Lors du suivi longitudinal jusqu'à 5 ans après l'implantation d'un LVAD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélats génétiques et moléculaires de la réponse clinique après implantation d'un LVAD
Délai: Évalué lors du suivi jusqu'à 3-5 ans après l'implantation du LVAD
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Des analyses génétiques et moléculaires seront réalisées à partir de tissu myocardique obtenu de l'apex ventriculaire gauche pendant l'implantation du LVAD et d'échantillons de sang périphérique prélevés lors des soins cliniques de routine.
Des analyses d'association pangénomique et des analyses de locus de caractères quantitatifs d'expression (eQTL) seront menées pour explorer les associations entre la variation génétique, les profils d'expression génique et la réponse clinique à long terme après l'implantation du LVAD.
Ces analyses sont exploratoires et visent à caractériser le contexte biologique sous-jacent à l'hétérogénéité de la récupération myocardique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale.
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Évalué lors du suivi jusqu'à 3-5 ans après l'implantation du LVAD
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-577-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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