- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07382284
Langtids overlevelse etter LVAD-implantasjon ved svikt i hjertefunksjon i siste stadium
Langtids overlevelse etter implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD) hos pasienter med svikt i siste stadium av hjertet: En prospektiv, observasjonsbasert, multikenter kohortstudie
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, multikenter kohortstudie designet for å evaluere langtids overlevelse og kliniske utfall hos pasienter med endestadiet hjertesvikt som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD).
Pasienter som mottar LVAD-implantasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli inkludert og fulgt i opptil 3-5 år. I løpet av studieperioden vil data bli samlet om baselinekarakteristikker, preoperativ medisinsk behandling, intraoperativ kirurgisk informasjon, sykehusforløp og langtids postoperativ medisinbruk, samt overlevelsesstatus, store kliniske utfall, LVAD-relaterte komplikasjoner og sykehusinnleggelser.
I tillegg vil vevsprøver fra hjertemuskelen bli tatt fra venstre ventrikkelspiss under LVAD-implantasjonskirurgien. Disse vevsprøvene rutinemessig fjernes som en del av standard kirurgisk prosedyre og ville ellers blitt kastet etter patologisk undersøkelse. Perifere blodprøver vil også bli samlet ved forhåndsbestemte tidspunkt som en del av rutinemessig klinisk blodprøvetaking. Ingen ytterligere kirurgiske prosedyrer eller invasive inngrep kreves for denne studien.
Denne studien involverer ingen eksperimentell behandling eller endringer i standard medisinsk behandling. All behandling og oppfølgingsvurderinger bestemmes av behandlende leger i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Formålet med denne studien er å forbedre forståelsen av langtidsutfall etter LVAD-implantasjon og å utforske potensielle biologiske faktorer assosiert med prognose hos pasienter med endestadiet hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuo Pan, M.D
- Telefonnummer: +86 15205160210
- E-post: pan_tuo@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- +86 025 83106666
-
Ta kontakt med:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 15210143301
- E-post: zhanght_pumc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Diagnose av endestadiet hjertesvikt refraktær til optimal medisinsk behandling
- Planlagt å gjennomgå implantasjon av venstre ventrikkelassistanseenhet (LVAD) som del av rutinemessig klinisk behandling
- I stand til å gi skriftlig samtykke for deltakelse og bioprøveinnsamling
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølging på lang sikt
- Tilgjengelighet av venstre ventrikkel apikal myokardvev innhentet under LVAD-implantasjonskirurgi
- Tilgjengelighet av perifere blodprøver samlet inn under rutinemessig klinisk behandling
- Pasienter behandlet ved deltakende studieenter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Tidligere implantasjon av en varig mekanisk sirkulasjonsstøtteenhet
- Samtidig hjertetransplantasjon ved indekskirurgien
- Medfødt hjertesykdom som krever kompleks kirurgisk reparasjon
- Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis ved tiden for LVAD-implantasjon
- Kjent aktiv malignitet med forventet levealder <1 år
- Alvorlige ikke-hjerterelaterte komorbiditeter som begrenser forventet overlevelse til mindre enn 1 år (f.eks. avansert leversvikt, endestadium nyresykdom som ikke er egnet for nyreserstattende behandling)
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet
- Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av myokardvev eller perifere blodprøver for planlagte analyser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Under oppfølging på lang sikt opp til 5 år etter LVAD-implantasjon
|
Pasienter vil bli klassifisert som respondenter eller ikke-respondenter basert på forhåndsdefinerte kriterier.
|
Under oppfølging på lang sikt opp til 5 år etter LVAD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske og molekylære korrelater til klinisk respons etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Vurdert under oppfølging opp til 3–5 år etter LVAD-implantasjon
|
Genetiske og molekylære analyser vil bli utført ved bruk av myokardvev hentet fra venstre ventrikkelapex under LVAD-implantasjon og perifere blodprøver samlet inn under rutinemessig klinisk behandling.
Genomvide assosiasjonsanalyser og ekspresjonskvantitative trait locus (eQTL)-analyser vil bli gjennomført for å utforske sammenhenger mellom genetisk variasjon, genuttrykksprofiler og langvarig klinisk respons etter LVAD-implantasjon.
Disse analysene er utforskende og har som mål å karakterisere den biologiske bakgrunnen for heterogenitet i myokardgjenoppretting blant pasienter med endestadium hjerteinsuffisiens.
|
Vurdert under oppfølging opp til 3–5 år etter LVAD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-577-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .