Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids overlevelse etter LVAD-implantasjon ved svikt i hjertefunksjon i siste stadium

Langtids overlevelse etter implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD) hos pasienter med svikt i siste stadium av hjertet: En prospektiv, observasjonsbasert, multikenter kohortstudie

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, multikenter kohortstudie designet for å evaluere langtids overlevelse og kliniske utfall hos pasienter med endestadiet hjertesvikt som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD).

Pasienter som mottar LVAD-implantasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli inkludert og fulgt i opptil 3-5 år. I løpet av studieperioden vil data bli samlet om baselinekarakteristikker, preoperativ medisinsk behandling, intraoperativ kirurgisk informasjon, sykehusforløp og langtids postoperativ medisinbruk, samt overlevelsesstatus, store kliniske utfall, LVAD-relaterte komplikasjoner og sykehusinnleggelser.

I tillegg vil vevsprøver fra hjertemuskelen bli tatt fra venstre ventrikkelspiss under LVAD-implantasjonskirurgien. Disse vevsprøvene rutinemessig fjernes som en del av standard kirurgisk prosedyre og ville ellers blitt kastet etter patologisk undersøkelse. Perifere blodprøver vil også bli samlet ved forhåndsbestemte tidspunkt som en del av rutinemessig klinisk blodprøvetaking. Ingen ytterligere kirurgiske prosedyrer eller invasive inngrep kreves for denne studien.

Denne studien involverer ingen eksperimentell behandling eller endringer i standard medisinsk behandling. All behandling og oppfølgingsvurderinger bestemmes av behandlende leger i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Formålet med denne studien er å forbedre forståelsen av langtidsutfall etter LVAD-implantasjon og å utforske potensielle biologiske faktorer assosiert med prognose hos pasienter med endestadiet hjertesvikt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tuo Pan, M.D
  • Telefonnummer: +86 15205160210
  • E-post: pan_tuo@126.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • +86 025 83106666
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med endestadium hjertesvikt som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelstøtteapparat (LVAD) som en del av rutinemessig klinisk behandling. Deltakere rekrutteres hovedsakelig fra Nanjing Drum Tower Hospital, det tilknyttede sykehuset til Nanjing University Medical School; The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine; og The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University. Et mindre antall pasienter rekrutteres også fra Jinan Central Hospital og det tilknyttede sykehuset til Yangzhou University. Alle deltakende sentre er tertiære referansesykehus med etablert LVAD-program.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Diagnose av endestadiet hjertesvikt refraktær til optimal medisinsk behandling
  3. Planlagt å gjennomgå implantasjon av venstre ventrikkelassistanseenhet (LVAD) som del av rutinemessig klinisk behandling
  4. I stand til å gi skriftlig samtykke for deltakelse og bioprøveinnsamling
  5. Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer og oppfølging på lang sikt
  6. Tilgjengelighet av venstre ventrikkel apikal myokardvev innhentet under LVAD-implantasjonskirurgi
  7. Tilgjengelighet av perifere blodprøver samlet inn under rutinemessig klinisk behandling
  8. Pasienter behandlet ved deltakende studieenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Tidligere implantasjon av en varig mekanisk sirkulasjonsstøtteenhet
  3. Samtidig hjertetransplantasjon ved indekskirurgien
  4. Medfødt hjertesykdom som krever kompleks kirurgisk reparasjon
  5. Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis ved tiden for LVAD-implantasjon
  6. Kjent aktiv malignitet med forventet levealder <1 år
  7. Alvorlige ikke-hjerterelaterte komorbiditeter som begrenser forventet overlevelse til mindre enn 1 år (f.eks. avansert leversvikt, endestadium nyresykdom som ikke er egnet for nyreserstattende behandling)
  8. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  9. Graviditet eller amming ved inkluderingstidspunktet
  10. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av myokardvev eller perifere blodprøver for planlagte analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Under oppfølging på lang sikt opp til 5 år etter LVAD-implantasjon
Pasienter vil bli klassifisert som respondenter eller ikke-respondenter basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Under oppfølging på lang sikt opp til 5 år etter LVAD-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske og molekylære korrelater til klinisk respons etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Vurdert under oppfølging opp til 3–5 år etter LVAD-implantasjon
Genetiske og molekylære analyser vil bli utført ved bruk av myokardvev hentet fra venstre ventrikkelapex under LVAD-implantasjon og perifere blodprøver samlet inn under rutinemessig klinisk behandling. Genomvide assosiasjonsanalyser og ekspresjonskvantitative trait locus (eQTL)-analyser vil bli gjennomført for å utforske sammenhenger mellom genetisk variasjon, genuttrykksprofiler og langvarig klinisk respons etter LVAD-implantasjon. Disse analysene er utforskende og har som mål å karakterisere den biologiske bakgrunnen for heterogenitet i myokardgjenoppretting blant pasienter med endestadium hjerteinsuffisiens.
Vurdert under oppfølging opp til 3–5 år etter LVAD-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-577-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata, inkludert genetiske og molekylære data generert fra hjertevev og perifere blodprøver, vil ikke deles på dette tidspunktet på grunn av etiske, juridiske og regulatoriske hensyn. Spesielt er innsamling og bruk av menneskelige genetiske data underlagt nasjonale forskrifter, og beslutninger om datadeling vil bli vurdert etter fullføring av datainnsamling og analyse for å sikre overholdelse av gjeldende lover og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere