Sobrevivência a Longo Prazo Após Implantação de LVAD em Insuficiência Cardíaca Terminal
Sobrevivência a Longo Prazo Após Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Terminal: Um Estudo de Coorte Prospectivo, Observacional e Multicêntrico
Este é um estudo de coorte prospetivo, observacional e multicêntrico, concebido para avaliar a sobrevivência a longo prazo e os resultados clínicos em doentes com insuficiência cardíaca terminal submetidos a implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Os doentes que receberem um implante de LVAD como parte dos cuidados clínicos de rotina serão inscritos e acompanhados durante até 3-5 anos. Durante o período de estudo, serão recolhidos dados sobre características basais, terapêutica médica pré-operatória, informação cirúrgica intraoperatória, evolução intra-hospitalar e uso de medicação pós-operatória a longo prazo, bem como estado de sobrevivência, principais resultados clínicos, complicações relacionadas com o LVAD e readmissões hospitalares.
Além disso, serão obtidas amostras de tecido miocárdico do ápice do ventrículo esquerdo durante a cirurgia de implante do LVAD. Estas amostras de tecido são removidas rotineiramente como parte do procedimento cirúrgico padrão e seriam de outra forma descartadas após exame patológico. Amostras de sangue periférico também serão recolhidas em momentos pré-definidos como parte dos exames de sangue clínicos de rotina. Não são necessários procedimentos cirúrgicos adicionais ou intervenções invasivas para este estudo.
Este estudo não envolve qualquer tratamento experimental ou alterações aos cuidados médicos padrão. Todos os tratamentos e avaliações de seguimento são determinados pelos médicos tratantes de acordo com a prática clínica de rotina.
O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão dos resultados a longo prazo após o implante do LVAD e explorar potenciais fatores biológicos associados ao prognóstico em doentes com insuficiência cardíaca terminal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuo Pan, M.D
- Número de telefone: +86 15205160210
- E-mail: pan_tuo@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- +86 025 83106666
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Contato:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Número de telefone: +86 15210143301
- E-mail: zhanght_pumc@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca terminal refratária à terapêutica médica otimizada
- Agendados para implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação e colheita de biospécimens
- Dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento a longo prazo
- Disponibilidade de tecido miocárdico apical do ventrículo esquerdo obtido durante a cirurgia de implantação do LVAD
- Disponibilidade de amostras de sangue periférico colhidas durante os cuidados clínicos de rotina
- Pacientes tratados nos centros de estudo participantes
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Implantação prévia de um dispositivo de suporte circulatório mecânico duradouro
- Transplante cardíaco concomitante no momento da cirurgia índice
- Cardiopatia congénita que requeira reparação cirúrgica complexa
- Infeção sistémica ativa ou sépsis no momento da implantação do LVAD
- Neoplasia maligna ativa conhecida com esperança de vida <1 ano
- Comorbilidades não cardíacas graves que limitem a sobrevida esperada a menos de 1 ano (ex., insuficiência hepática avançada, doença renal terminal não elegível para terapia de substituição renal)
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Gravidez ou amamentação no momento da inclusão
- Quantidade ou qualidade inadequada de tecido miocárdico ou amostras de sangue periférico para as análises planeadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica após implantação de LVAD
Prazo: Durante o acompanhamento longitudinal até 5 anos após a implantação do LVAD
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Os doentes serão classificados como respondedores ou não respondedores com base em critérios predefinidos.
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Durante o acompanhamento longitudinal até 5 anos após a implantação do LVAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações genéticas e moleculares da resposta clínica após implantação de LVAD
Prazo: Avaliado durante o acompanhamento até 3-5 anos após a implantação do LVAD
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Serão realizadas análises genéticas e moleculares utilizando tecido miocárdico obtido do ápice do ventrículo esquerdo durante a implantação do LVAD e amostras de sangue periférico recolhidas durante os cuidados clínicos de rotina.
Serão conduzidas análises de associação genómica abrangente e análises de locus de traço quantitativo de expressão (eQTL) para explorar associações entre variação genética, perfis de expressão génica e resposta clínica a longo prazo após a implantação do LVAD.
Estas análises são exploratórias e visam caracterizar o contexto biológico subjacente à heterogeneidade na recuperação miocárdica entre doentes com insuficiência cardíaca terminal.
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Avaliado durante o acompanhamento até 3-5 anos após a implantação do LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-577-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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