Langzeitüberleben nach LVAD-Implantation bei terminaler Herzinsuffizienz
Langzeitüberleben nach Implantation eines Linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie
Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie, die darauf abzielt, das langfristige Überleben und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz, die eine Implantation eines Linksherzunterstützungssystems (LVAD) erhalten, zu bewerten.
Patienten, die eine LVAD-Implantation im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhalten, werden eingeschlossen und über einen Zeitraum von bis zu 3-5 Jahren nachbeobachtet. Während der Studienphase werden Daten zu Basischarakteristika, präoperativer medikamentöser Therapie, intraoperativen chirurgischen Informationen, dem klinischen Verlauf im Krankenhaus sowie der langfristigen postoperativen Medikamenteneinnahme erhoben, ebenso wie zum Überlebensstatus, zu wichtigen klinischen Ergebnissen, LVAD-bezogenen Komplikationen und Krankenhauswiederaufnahmen.
Darüber hinaus werden während der LVAD-Implantationsoperation Myokardgewebeproben von der linken Ventrikelspitze entnommen. Diese Gewebeproben werden routinemäßig als Teil des standardmäßigen chirurgischen Verfahrens entfernt und würden nach pathologischer Untersuchung andernfalls entsorgt werden. Periphere Blutproben werden ebenfalls zu vordefinierten Zeitpunkten im Rahmen routinemäßiger klinischer Blutuntersuchungen entnommen. Für diese Studie sind keine zusätzlichen chirurgischen Eingriffe oder invasiven Interventionen erforderlich.
Diese Studie beinhaltet keine experimentelle Behandlung oder Änderungen der Standardmedizinischen Versorgung. Alle Behandlungen und Nachuntersuchungen werden von den behandelnden Ärzten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis festgelegt.
Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der langfristigen Ergebnisse nach LVAD-Implantation zu verbessern und potenzielle biologische Faktoren zu erforschen, die mit der Prognose bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuo Pan, M.D
- Telefonnummer: +86 15205160210
- E-Mail: pan_tuo@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- +86 025 83106666
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Kontakt:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 15210143301
- E-Mail: zhanght_pumc@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
- Diagnose einer terminalen Herzinsuffizienz, die auf optimale medikamentöse Therapie refraktär ist
- Geplante Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme und zur Bioprobenentnahme zu erteilen
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprozeduren und die Langzeitnachbeobachtung einzuhalten
- Verfügbarkeit von linksventrikulärem apikalem Myokardgewebe, das während der LVAD-Implantationsoperation gewonnen wurde
- Verfügbarkeit von peripheren Blutproben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden
- Patienten, die in teilnehmenden Studienzentren behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Vorherige Implantation eines dauerhaften mechanischen Kreislaufunterstützungssystems
- Gleichzeitige Herztransplantation zum Zeitpunkt der Indexoperation
- Angeborene Herzerkrankung, die eine komplexe chirurgische Korrektur erfordert
- Aktive systemische Infektion oder Sepsis zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation
- Bekannte aktive Malignität mit einer Lebenserwartung <1 Jahr
- Schwere nicht-kardiale Komorbiditäten, die die erwartete Überlebenszeit auf weniger als 1 Jahr begrenzen (z.B. fortgeschrittenes Leberversagen, terminale Nierenerkrankung, die nicht für eine Nierenersatztherapie geeignet ist)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Unzureichende Menge oder Qualität von Myokardgewebe oder peripheren Blutproben für die geplanten Analysen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Ansprechen nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: Während der longitudinalen Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren nach der LVAD-Implantation
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Patienten werden basierend auf vordefinierten Kriterien als Responder oder Non-Responder eingestuft.
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Während der longitudinalen Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren nach der LVAD-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genetische und molekulare Korrelate des klinischen Ansprechens nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtung bis zu 3-5 Jahren nach der LVAD-Implantation beurteilt
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Genetische und molekulare Analysen werden an Myokardgewebe, das während der LVAD-Implantation aus der linken Ventrikelspitze gewonnen wird, sowie an peripheren Blutproben durchgeführt, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen werden.
Genomweite Assoziationsanalysen und Expression Quantitative Trait Locus (eQTL)-Analysen werden durchgeführt, um Zusammenhänge zwischen genetischer Variation, Genexpressionsprofilen und dem langfristigen klinischen Ansprechen nach LVAD-Implantation zu untersuchen.
Diese Analysen sind explorativ und zielen darauf ab, den biologischen Hintergrund der Heterogenität der myokardialen Erholung bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz zu charakterisieren.
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Während der Nachbeobachtung bis zu 3-5 Jahren nach der LVAD-Implantation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-577-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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