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Supervivencia a Largo Plazo Tras la Implantación de un LVAD en la Insuficiencia Cardíaca Terminal

Supervivencia a Largo Plazo Tras la Implantación de un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD) en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Terminal: Un Estudio de Cohorte Prospectivo, Observacional y Multicéntrico

Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para evaluar la supervivencia a largo plazo y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).

Se inscribirán pacientes que reciban la implantación de un LVAD como parte de la atención clínica de rutina y se les hará un seguimiento durante un período de hasta 3 a 5 años. Durante el período de estudio, se recopilarán datos sobre las características basales, la terapia médica preoperatoria, la información quirúrgica intraoperatoria, el curso hospitalario y el uso de medicación posoperatoria a largo plazo, así como el estado de supervivencia, los principales resultados clínicos, las complicaciones relacionadas con el LVAD y los reingresos hospitalarios.

Además, se obtendrán muestras de tejido miocárdico del ápex del ventrículo izquierdo durante la cirugía de implantación del LVAD. Estas muestras de tejido se extraen de forma rutinaria como parte del procedimiento quirúrgico estándar y, de otro modo, se descartarían después del examen patológico. También se recolectarán muestras de sangre periférica en momentos predefinidos como parte de los análisis de sangre clínicos de rutina. Este estudio no requiere procedimientos quirúrgicos adicionales ni intervenciones invasivas.

Este estudio no implica ningún tratamiento experimental ni cambios en la atención médica estándar. Todos los tratamientos y evaluaciones de seguimiento son determinados por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica clínica habitual.

El propósito de este estudio es mejorar la comprensión de los resultados a largo plazo después de la implantación de un LVAD y explorar posibles factores biológicos asociados con el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tuo Pan, M.D
  • Número de teléfono: +86 15205160210
  • Correo electrónico: pan_tuo@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • +86 025 83106666
        • Contacto:
          • Hai-Tao Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86 15210143301
          • Correo electrónico: zhanght_pumc@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con insuficiencia cardíaca en fase terminal que se someten a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como parte de la atención clínica rutinaria.
Los participantes se reclutan principalmente del Hospital Drum Tower de Nankín, el Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nankín; el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang; y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina de Harbin.
También se incluye un número menor de pacientes del Hospital Central de Jinan y del Hospital Afiliado de la Universidad de Yangzhou.
Todos los centros participantes son hospitales de referencia terciarios con programas de LVAD establecidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de edad ≥18 años
  2. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca terminal refractaria al tratamiento médico óptimo
  3. Programados para someterse a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como parte de la atención clínica habitual
  4. Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación y la recolección de biopsias
  5. Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento a largo plazo
  6. Disponibilidad de tejido miocárdico apical del ventrículo izquierdo obtenido durante la cirugía de implantación del LVAD
  7. Disponibilidad de muestras de sangre periférica recolectadas durante la atención clínica habitual
  8. Pacientes tratados en los centros de estudio participantes

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Implantación previa de un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica duradera
  3. Trasplante cardíaco concomitante en el momento de la cirugía índice
  4. Cardiopatía congénita que requiera reparación quirúrgica compleja
  5. Infección sistémica activa o sepsis en el momento de la implantación del LVAD
  6. Neoplasia maligna activa conocida con una esperanza de vida <1 año
  7. Comorbilidades no cardíacas graves que limiten la supervivencia esperada a menos de 1 año (por ejemplo, insuficiencia hepática avanzada, enfermedad renal terminal no elegible para terapia de reemplazo renal)
  8. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
  9. Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
  10. Cantidad o calidad inadecuada de tejido miocárdico o muestras de sangre periférica para los análisis planificados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica tras la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento longitudinal hasta 5 años después de la implantación del LVAD
Los pacientes se clasificarán como respondedores o no respondedores según criterios predefinidos.
Durante el seguimiento longitudinal hasta 5 años después de la implantación del LVAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlatos genéticos y moleculares de la respuesta clínica tras la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Evaluado durante el seguimiento hasta 3-5 años después de la implantación del LVAD
Se realizarán análisis genéticos y moleculares utilizando tejido miocárdico obtenido del ápice ventricular izquierdo durante la implantación del LVAD y muestras de sangre periférica recolectadas durante la atención clínica rutinaria. Se llevarán a cabo análisis de asociación del genoma completo y análisis de locus de rasgo cuantitativo de expresión (eQTL) para explorar asociaciones entre la variación genética, los perfiles de expresión génica y la respuesta clínica a largo plazo tras la implantación del LVAD. Estos análisis son exploratorios y tienen como objetivo caracterizar el trasfondo biológico subyacente a la heterogeneidad en la recuperación miocárdica entre pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
Evaluado durante el seguimiento hasta 3-5 años después de la implantación del LVAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-577-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes, incluidos los datos genéticos y moleculares generados a partir de tejido miocárdico y muestras de sangre periférica, no se compartirán en este momento debido a consideraciones éticas, legales y reglamentarias. En particular, la recopilación y el uso de datos genéticos humanos están sujetos a regulaciones nacionales, y las decisiones sobre el intercambio de datos se evaluarán tras la finalización de la recopilación y el análisis de datos para garantizar el cumplimiento de las leyes aplicables y las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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