- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07382284
Supervivencia a Largo Plazo Tras la Implantación de un LVAD en la Insuficiencia Cardíaca Terminal
Supervivencia a Largo Plazo Tras la Implantación de un Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (LVAD) en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Terminal: Un Estudio de Cohorte Prospectivo, Observacional y Multicéntrico
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para evaluar la supervivencia a largo plazo y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal sometidos a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
Se inscribirán pacientes que reciban la implantación de un LVAD como parte de la atención clínica de rutina y se les hará un seguimiento durante un período de hasta 3 a 5 años. Durante el período de estudio, se recopilarán datos sobre las características basales, la terapia médica preoperatoria, la información quirúrgica intraoperatoria, el curso hospitalario y el uso de medicación posoperatoria a largo plazo, así como el estado de supervivencia, los principales resultados clínicos, las complicaciones relacionadas con el LVAD y los reingresos hospitalarios.
Además, se obtendrán muestras de tejido miocárdico del ápex del ventrículo izquierdo durante la cirugía de implantación del LVAD. Estas muestras de tejido se extraen de forma rutinaria como parte del procedimiento quirúrgico estándar y, de otro modo, se descartarían después del examen patológico. También se recolectarán muestras de sangre periférica en momentos predefinidos como parte de los análisis de sangre clínicos de rutina. Este estudio no requiere procedimientos quirúrgicos adicionales ni intervenciones invasivas.
Este estudio no implica ningún tratamiento experimental ni cambios en la atención médica estándar. Todos los tratamientos y evaluaciones de seguimiento son determinados por los médicos tratantes de acuerdo con la práctica clínica habitual.
El propósito de este estudio es mejorar la comprensión de los resultados a largo plazo después de la implantación de un LVAD y explorar posibles factores biológicos asociados con el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuo Pan, M.D
- Número de teléfono: +86 15205160210
- Correo electrónico: pan_tuo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- +86 025 83106666
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Contacto:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Número de teléfono: +86 15210143301
- Correo electrónico: zhanght_pumc@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se reclutan principalmente del Hospital Drum Tower de Nankín, el Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nankín; el Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang; y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina de Harbin.
También se incluye un número menor de pacientes del Hospital Central de Jinan y del Hospital Afiliado de la Universidad de Yangzhou.
Todos los centros participantes son hospitales de referencia terciarios con programas de LVAD establecidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca terminal refractaria al tratamiento médico óptimo
- Programados para someterse a la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) como parte de la atención clínica habitual
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación y la recolección de biopsias
- Dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento a largo plazo
- Disponibilidad de tejido miocárdico apical del ventrículo izquierdo obtenido durante la cirugía de implantación del LVAD
- Disponibilidad de muestras de sangre periférica recolectadas durante la atención clínica habitual
- Pacientes tratados en los centros de estudio participantes
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Implantación previa de un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica duradera
- Trasplante cardíaco concomitante en el momento de la cirugía índice
- Cardiopatía congénita que requiera reparación quirúrgica compleja
- Infección sistémica activa o sepsis en el momento de la implantación del LVAD
- Neoplasia maligna activa conocida con una esperanza de vida <1 año
- Comorbilidades no cardíacas graves que limiten la supervivencia esperada a menos de 1 año (por ejemplo, insuficiencia hepática avanzada, enfermedad renal terminal no elegible para terapia de reemplazo renal)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción
- Cantidad o calidad inadecuada de tejido miocárdico o muestras de sangre periférica para los análisis planificados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica tras la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento longitudinal hasta 5 años después de la implantación del LVAD
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Los pacientes se clasificarán como respondedores o no respondedores según criterios predefinidos.
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Durante el seguimiento longitudinal hasta 5 años después de la implantación del LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlatos genéticos y moleculares de la respuesta clínica tras la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Evaluado durante el seguimiento hasta 3-5 años después de la implantación del LVAD
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Se realizarán análisis genéticos y moleculares utilizando tejido miocárdico obtenido del ápice ventricular izquierdo durante la implantación del LVAD y muestras de sangre periférica recolectadas durante la atención clínica rutinaria.
Se llevarán a cabo análisis de asociación del genoma completo y análisis de locus de rasgo cuantitativo de expresión (eQTL) para explorar asociaciones entre la variación genética, los perfiles de expresión génica y la respuesta clínica a largo plazo tras la implantación del LVAD.
Estos análisis son exploratorios y tienen como objetivo caracterizar el trasfondo biológico subyacente a la heterogeneidad en la recuperación miocárdica entre pacientes con insuficiencia cardíaca terminal.
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Evaluado durante el seguimiento hasta 3-5 años después de la implantación del LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-577-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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