Долгосрочная выживаемость после имплантации ЛЖПУ при терминальной сердечной недостаточности
Долгосрочная выживаемость после имплантации устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD) у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью: проспективное, наблюдательное, многоцентровое когортное исследование
Это проспективное, наблюдательное, многоцентровое когортное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной выживаемости и клинических исходов у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью, перенесших имплантацию устройства поддержки левого желудочка (LVAD).
Пациенты, получающие имплантацию LVAD в рамках стандартной клинической помощи, будут включены в исследование и наблюдаться в течение 3-5 лет. В течение периода исследования будут собираться данные о базовых характеристиках, предоперационной медикаментозной терапии, интраоперационной хирургической информации, течении госпитализации и долгосрочном послеоперационном применении лекарств, а также о статусе выживаемости, основных клинических исходах, осложнениях, связанных с LVAD, и повторных госпитализациях.
Кроме того, образцы миокардиальной ткани будут получены из верхушки левого желудочка во время операции по имплантации LVAD. Эти образцы ткани обычно удаляются в рамках стандартной хирургической процедуры и в противном случае утилизируются после патологического исследования. Периферические образцы крови также будут собираться в заранее определенные моменты времени в рамках стандартного клинического анализа крови. Для данного исследования не требуется дополнительных хирургических процедур или инвазивных вмешательств.
Это исследование не предполагает какого-либо экспериментального лечения или изменений стандартной медицинской помощи. Все методы лечения и контрольные оценки определяются лечащими врачами в соответствии с рутинной клинической практикой.
Цель данного исследования — улучшить понимание долгосрочных исходов после имплантации LVAD и изучить потенциальные биологические факторы, связанные с прогнозом у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuo Pan, M.D
- Номер телефона: +86 15205160210
- Электронная почта: pan_tuo@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- +86 025 83106666
-
Контакт:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Номер телефона: +86 15210143301
- Электронная почта: zhanght_pumc@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Диагноз терминальной сердечной недостаточности, рефрактерной к оптимальной медикаментозной терапии
- Запланирована имплантация устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (LVAD) в рамках рутинной клинической практики
- Способность предоставить письменное информированное согласие на участие и сбор биологических образцов
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и долгосрочное наблюдение
- Наличие ткани миокарда верхушки левого желудочка, полученной во время операции по имплантации LVAD
- Наличие образцов периферической крови, собранных в ходе рутинной клинической практики
- Пациенты, получающие лечение в участвующих исследовательских центрах
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Предыдущая имплантация долговременного устройства механической поддержки кровообращения
- Сопутствующая трансплантация сердца во время основной операции
- Врожденный порок сердца, требующий сложного хирургического восстановления
- Активная системная инфекция или сепсис на момент имплантации LVAD
- Известное активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Тяжелые внесердечные сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую выживаемость менее чем 1 год (например, тяжелая печеночная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек, не подлежащая заместительной почечной терапии)
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
- Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование
- Недостаточное количество или качество ткани миокарда или образцов периферической крови для запланированных анализов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ после имплантации LVAD
Временное ограничение: Во время продольного наблюдения до 5 лет после имплантации LVAD
|
Пациенты будут классифицированы как респондеры или нереспондеры на основе предопределённых критериев.
|
Во время продольного наблюдения до 5 лет после имплантации LVAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические и молекулярные корреляты клинического ответа после имплантации ЛЖАД
Временное ограничение: Оценивалось во время наблюдения до 3-5 лет после имплантации LVAD
|
Генетические и молекулярные анализы будут проводиться с использованием ткани миокарда, полученной из верхушки левого желудочка во время имплантации ЛЖАД, и образцов периферической крови, собранных в ходе рутинного клинического наблюдения.
Полногеномный ассоциативный анализ и анализ экспрессионных количественных локусов (eQTL) будут проведены для изучения взаимосвязей между генетической вариацией, профилями экспрессии генов и долгосрочным клиническим ответом после имплантации ЛЖАД.
Эти анализы являются поисковыми и направлены на характеристику биологической основы, лежащей в основе гетерогенности восстановления миокарда у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью.
|
Оценивалось во время наблюдения до 3-5 лет после имплантации LVAD
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-577-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .