Sopravvivenza a Lungo Termine Dopo Impianto di LVAD nello Scompenso Cardiaco Terminale
Sopravvivenza a lungo termine dopo l'impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) in pazienti con insufficienza cardiaca terminale: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico di coorte
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte multicentrico progettato per valutare la sopravvivenza a lungo termine e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
I pazienti che ricevono l'impianto di LVAD come parte della cura clinica di routine saranno arruolati e seguiti per un periodo fino a 3-5 anni. Durante il periodo di studio, saranno raccolti dati sulle caratteristiche basali, la terapia medica preoperatoria, le informazioni chirurgiche intraoperatorie, il decorso ospedaliero e l'uso di farmaci postoperatori a lungo termine, nonché lo stato di sopravvivenza, i principali esiti clinici, le complicanze correlate all'LVAD e i ricoveri ospedalieri.
Inoltre, durante l'intervento chirurgico di impianto dell'LVAD, saranno prelevati campioni di tessuto miocardico dall'apice ventricolare sinistro. Questi campioni di tessuto vengono rimossi di routine come parte della procedura chirurgica standard e verrebbero altrimenti scartati dopo l'esame patologico. Campioni di sangue periferico saranno anche raccolti in momenti prestabiliti come parte degli esami ematici clinici di routine. Non sono richieste procedure chirurgiche aggiuntive o interventi invasivi per questo studio.
Questo studio non coinvolge alcun trattamento sperimentale o modifiche alle cure mediche standard. Tutti i trattamenti e le valutazioni di follow-up sono determinati dai medici curanti secondo la pratica clinica di routine.
Lo scopo di questo studio è migliorare la comprensione degli esiti a lungo termine dopo l'impianto di LVAD ed esplorare potenziali fattori biologici associati alla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuo Pan, M.D
- Numero di telefono: +86 15205160210
- Email: pan_tuo@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- +86 025 83106666
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Contatto:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Numero di telefono: +86 15210143301
- Email: zhanght_pumc@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Diagnosi di insufficienza cardiaca terminale refrattaria alla terapia medica ottimale
- Programmati per sottoporsi all'impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) come parte della cura clinica di routine
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione e la raccolta di biospecimen
- Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up a lungo termine
- Disponibilità di tessuto miocardico apicale ventricolare sinistro ottenuto durante l'intervento di impianto dell'LVAD
- Disponibilità di campioni di sangue periferico raccolti durante la cura clinica di routine
- Pazienti trattati presso i centri di studio partecipanti
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Precedente impianto di un dispositivo di supporto circolatorio meccanico durevole
- Trapianto cardiaco concomitante al momento dell'intervento indicizzato
- Cardiopatia congenita che richiede riparazione chirurgica complessa
- Infezione sistemica attiva o sepsi al momento dell'impianto dell'LVAD
- Neoplasia maligna attiva nota con aspettativa di vita <1 anno
- Comorbidità non cardiache gravi che limitano la sopravvivenza attesa a meno di 1 anno (es. insufficienza epatica avanzata, malattia renale terminale non idonea per la terapia sostitutiva renale)
- Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
- Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
- Quantità o qualità inadeguata di tessuto miocardico o campioni di sangue periferico per le analisi pianificate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Durante il follow-up longitudinale fino a 5 anni dopo l'impianto di LVAD
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I pazienti verranno classificati come responder o non responder in base a criteri predefiniti.
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Durante il follow-up longitudinale fino a 5 anni dopo l'impianto di LVAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni genetiche e molecolari della risposta clinica dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Valutato durante il follow-up fino a 3-5 anni dopo l'impianto di LVAD
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Le analisi genetiche e molecolari verranno eseguite utilizzando tessuto miocardico ottenuto dall'apice ventricolare sinistro durante l'impianto di LVAD e campioni di sangue periferico raccolti durante l'assistenza clinica di routine.
Analisi di associazione genome-wide e analisi dei locus quantitativi di espressione (eQTL) verranno condotte per esplorare le associazioni tra variazione genetica, profili di espressione genica e risposta clinica a lungo termine dopo l'impianto di LVAD.
Queste analisi sono esplorative e mirano a caratterizzare il background biologico alla base dell'eterogeneità nel recupero miocardico tra i pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
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Valutato durante il follow-up fino a 3-5 anni dopo l'impianto di LVAD
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-577-02
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