Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig överlevnad efter LVAD-implantation vid slutstadium av hjärtsvikt

Långtidsöverlevnad efter implantation av vänsterkammarstöd (LVAD) hos patienter med slutstadium hjärtsvikt: En prospektiv, observationsstudie med flera centra

Detta är en prospektiv, observationsstudie med flera center och kohortdesign som syftar till att utvärdera långtidsöverlevnad och kliniska utfall hos patienter med slutstadium hjärtsvikt som genomgår implantation av vänsterkammarassistansanordning (LVAD).

Patienter som får LVAD-implantation som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att rekryteras och följas upp till 3-5 år. Under studieperioden kommer data att samlas in om baslinjekarakteristika, preoperativ medicinsk behandling, intraoperativ kirurgisk information, sjukhusvistelse samt långtidsanvändning av postoperativ medicinering, liksom överlevnadsstatus, större kliniska utfall, LVAD-relaterade komplikationer och återinläggningar på sjukhus.

Dessutom kommer vävnadsprover från hjärtmuskeln att tas från vänsterkammarens spets under LVAD-implantationsoperationen. Dessa vävnadsprover tas rutinmässigt bort som en del av standardkirurgiproceduren och skulle annars kasseras efter patologisk undersökning. Perifera blodprover kommer också att samlas in vid förutbestämda tidpunkter som en del av rutinmässig klinisk blodprovstagning. Inga ytterligare kirurgiska ingrepp eller invasiva interventioner krävs för denna studie.

Denna studie innefattar inte någon experimentell behandling eller förändringar av standardmedicinsk vård. All behandling och uppföljningsbedömning bestäms av behandlande läkare enligt rutinmässig klinisk praxis.

Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen av långtidsutfall efter LVAD-implantation och att utforska potentiella biologiska faktorer som är associerade med prognos hos patienter med slutstadium hjärtsvikt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tuo Pan, M.D
  • Telefonnummer: +86 15205160210
  • E-post: pan_tuo@126.com

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • +86 025 83106666
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter med slutstadium hjärtsvikt som genomgår implantation av vänsterkammarstödenhet (LVAD) som en del av rutinmässig klinisk vård. Deltagarna rekryteras huvudsakligen från Nanjing Drum Tower Hospital, det anslutna sjukhuset till Nanjing University Medical School; The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine; och The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University. Ett mindre antal patienter rekryteras även från Jinan Central Hospital och det anslutna sjukhuset till Yangzhou University. Alla deltagande centra är tertiära referenssjukhus med etablerade LVAD-program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år
  2. Diagnos av slutstadium hjärtsvikt refraktär mot optimal medicinsk behandling
  3. Planerad att genomgå implantation av vänsterkammarassistanssystem (LVAD) som en del av rutinmässig klinisk vård
  4. Kan lämna skriftligt informerat samtycke för deltagande och bioprovinsamling
  5. Villig och kapabel att följa studieprocedurer och långtidsuppföljning
  6. Tillgänglighet av vänsterkammarspetsmyokardvävnad erhållen under LVAD-implantationsoperation
  7. Tillgänglighet av perifert blodprov insamlade under rutinmässig klinisk vård
  8. Patienter behandlade på deltagande studiecenter

Exklusionskriterier:

  1. Ålder <18 år
  2. Tidigare implantation av ett varaktigt mekaniskt cirkulationsstödsystem
  3. Samtidig hjärttransplantation vid indexoperationen
  4. Medfött hjärtfel som kräver komplex kirurgisk reparation
  5. Aktiv systemisk infektion eller sepsis vid tidpunkten för LVAD-implantation
  6. Känd aktiv malignitet med förväntad livslängd <1 år
  7. Svåra icke-kardiella komorbiditeter som begränsar förväntad överlevnad till mindre än 1 år (t.ex. avancerad leversvikt, slutstadium njursjukdom som inte är berättigad till njurbytesbehandling)
  8. Oförmåga eller ovilja att lämna informerat samtycke
  9. Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering
  10. Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av myokardvävnad eller perifert blodprov för planerade analyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar efter LVAD-implantation
Tidsram: Under longitudinell uppföljning upp till 5 år efter LVAD-implantation
Patienter kommer att klassificeras som respondenter eller icke-respondenter baserat på fördefinierade kriterier.
Under longitudinell uppföljning upp till 5 år efter LVAD-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska och molekylära korrelat av klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsram: Utvärderad under uppföljning upp till 3-5 år efter LVAD-implantation
Genetiska och molekylära analyser kommer att utföras med hjälp av hjärtvävnad från vänster kammares spets som erhålls under LVAD-implantation och perifera blodprover som samlas in under rutinmässig klinisk vård. Genomövergripande associationsanalyser och analyser av uttryckskvantitativa traitloci (eQTL) kommer att genomföras för att utforska samband mellan genetisk variation, genuttrycksprofiler och långsiktigt kliniskt svar efter LVAD-implantation. Dessa analyser är explorativa och syftar till att karakterisera den biologiska bakgrunden bakom heterogeniteten i hjärtmuskelåterhämtning bland patienter med slutstadium av hjärtsvikt.
Utvärderad under uppföljning upp till 3-5 år efter LVAD-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-577-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata, inklusive genetiska och molekylära data som genererats från hjärtmuskelvävnad och perifera blodprover, kommer inte att delas vid denna tidpunkt på grund av etiska, juridiska och regulatoriska överväganden. I synnerhet är insamling och användning av mänskliga genetiska data föremål för nationella föreskrifter, och beslut om datadelning kommer att utvärderas efter avslutad datainsamling och analys för att säkerställa efterlevnad av tillämpliga lagar och institutionella policyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera