- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07382284
Långsiktig överlevnad efter LVAD-implantation vid slutstadium av hjärtsvikt
Långtidsöverlevnad efter implantation av vänsterkammarstöd (LVAD) hos patienter med slutstadium hjärtsvikt: En prospektiv, observationsstudie med flera centra
Detta är en prospektiv, observationsstudie med flera center och kohortdesign som syftar till att utvärdera långtidsöverlevnad och kliniska utfall hos patienter med slutstadium hjärtsvikt som genomgår implantation av vänsterkammarassistansanordning (LVAD).
Patienter som får LVAD-implantation som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att rekryteras och följas upp till 3-5 år. Under studieperioden kommer data att samlas in om baslinjekarakteristika, preoperativ medicinsk behandling, intraoperativ kirurgisk information, sjukhusvistelse samt långtidsanvändning av postoperativ medicinering, liksom överlevnadsstatus, större kliniska utfall, LVAD-relaterade komplikationer och återinläggningar på sjukhus.
Dessutom kommer vävnadsprover från hjärtmuskeln att tas från vänsterkammarens spets under LVAD-implantationsoperationen. Dessa vävnadsprover tas rutinmässigt bort som en del av standardkirurgiproceduren och skulle annars kasseras efter patologisk undersökning. Perifera blodprover kommer också att samlas in vid förutbestämda tidpunkter som en del av rutinmässig klinisk blodprovstagning. Inga ytterligare kirurgiska ingrepp eller invasiva interventioner krävs för denna studie.
Denna studie innefattar inte någon experimentell behandling eller förändringar av standardmedicinsk vård. All behandling och uppföljningsbedömning bestäms av behandlande läkare enligt rutinmässig klinisk praxis.
Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen av långtidsutfall efter LVAD-implantation och att utforska potentiella biologiska faktorer som är associerade med prognos hos patienter med slutstadium hjärtsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuo Pan, M.D
- Telefonnummer: +86 15205160210
- E-post: pan_tuo@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- +86 025 83106666
-
Kontakt:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86 15210143301
- E-post: zhanght_pumc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Diagnos av slutstadium hjärtsvikt refraktär mot optimal medicinsk behandling
- Planerad att genomgå implantation av vänsterkammarassistanssystem (LVAD) som en del av rutinmässig klinisk vård
- Kan lämna skriftligt informerat samtycke för deltagande och bioprovinsamling
- Villig och kapabel att följa studieprocedurer och långtidsuppföljning
- Tillgänglighet av vänsterkammarspetsmyokardvävnad erhållen under LVAD-implantationsoperation
- Tillgänglighet av perifert blodprov insamlade under rutinmässig klinisk vård
- Patienter behandlade på deltagande studiecenter
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år
- Tidigare implantation av ett varaktigt mekaniskt cirkulationsstödsystem
- Samtidig hjärttransplantation vid indexoperationen
- Medfött hjärtfel som kräver komplex kirurgisk reparation
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis vid tidpunkten för LVAD-implantation
- Känd aktiv malignitet med förväntad livslängd <1 år
- Svåra icke-kardiella komorbiditeter som begränsar förväntad överlevnad till mindre än 1 år (t.ex. avancerad leversvikt, slutstadium njursjukdom som inte är berättigad till njurbytesbehandling)
- Oförmåga eller ovilja att lämna informerat samtycke
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för inkludering
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av myokardvävnad eller perifert blodprov för planerade analyser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar efter LVAD-implantation
Tidsram: Under longitudinell uppföljning upp till 5 år efter LVAD-implantation
|
Patienter kommer att klassificeras som respondenter eller icke-respondenter baserat på fördefinierade kriterier.
|
Under longitudinell uppföljning upp till 5 år efter LVAD-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genetiska och molekylära korrelat av klinisk respons efter LVAD-implantation
Tidsram: Utvärderad under uppföljning upp till 3-5 år efter LVAD-implantation
|
Genetiska och molekylära analyser kommer att utföras med hjälp av hjärtvävnad från vänster kammares spets som erhålls under LVAD-implantation och perifera blodprover som samlas in under rutinmässig klinisk vård.
Genomövergripande associationsanalyser och analyser av uttryckskvantitativa traitloci (eQTL) kommer att genomföras för att utforska samband mellan genetisk variation, genuttrycksprofiler och långsiktigt kliniskt svar efter LVAD-implantation.
Dessa analyser är explorativa och syftar till att karakterisera den biologiska bakgrunden bakom heterogeniteten i hjärtmuskelåterhämtning bland patienter med slutstadium av hjärtsvikt.
|
Utvärderad under uppföljning upp till 3-5 år efter LVAD-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-577-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .