Dlouhodobé přežití po implantaci LVAD u terminálního srdečního selhání
Dlouhodobé přežití po implantaci levostranné srdeční podpory (LVAD) u pacientů s terminálním srdečním selháním: prospektivní, observační, multicentrická kohortní studie
Tato prospektivní, observační, multicentrická kohortní studie je navržena k hodnocení dlouhodobého přežití a klinických výsledků u pacientů s terminálním srdečním selháním podstupujících implantaci levostranné komorové asistenční pomůcky (LVAD).
Pacienti podstupující implantaci LVAD jako součást rutinní klinické péče budou zařazeni do studie a sledováni po dobu až 3–5 let. Během studie budou shromažďována data o základních charakteristikách, předoperační medikamentózní léčbě, intraoperačních chirurgických informacích, průběhu hospitalizace a dlouhodobém užívání pooperačních léků, stejně jako o stavu přežití, hlavních klinických výsledcích, komplikacích souvisejících s LVAD a rehospitalizacích.
Dále budou během chirurgického zákroku implantace LVAD odebrány vzorky myokardiální tkáně z apexu levé komory. Tyto vzorky tkáně jsou rutinně odstraněny jako součást standardního chirurgického postupu a jinak by byly po patologickém vyšetření zlikvidovány. Periferní vzorky krve budou také odebrány v předem stanovených časových bodech jako součást rutinního klinického vyšetření krve. Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné další chirurgické zákroky nebo invazivní intervence.
Tato studie nezahrnuje žádnou experimentální léčbu ani změny standardní lékařské péče. Veškerá léčba a následná hodnocení jsou určena ošetřujícími lékaři podle rutinní klinické praxe.
Cílem této studie je zlepšit porozumění dlouhodobým výsledkům po implantaci LVAD a prozkoumat potenciální biologické faktory spojené s prognózou u pacientů s terminálním srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuo Pan, M.D
- Telefonní číslo: +86 15205160210
- E-mail: pan_tuo@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- +86 025 83106666
-
Kontakt:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- Telefonní číslo: +86 15210143301
- E-mail: zhanght_pumc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Diagnóza terminálního srdečního selhání refrakterního na optimální medikamentózní léčbu
- Naplánovaná implantace levostranné komorové asistenty (LVAD) v rámci rutinní klinické péče
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti a odběru biologických vzorků
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a dlouhodobé sledování
- Dostupnost tkáně myokardu z levostranné komorové špičky získané během chirurgického zákroku implantace LVAD
- Dostupnost vzorků periferní krve odebraných během rutinní klinické péče
- Pacienti léčení v participujících studijních centrech
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- Předchozí implantace trvalého mechanického podpůrného oběhového zařízení
- Současná transplantace srdce v době indexové operace
- Vrozená srdeční vada vyžadující komplexní chirurgickou opravu
- Aktivní systémová infekce nebo sepse v době implantace LVAD
- Známé aktivní maligní onemocnění s očekávanou délkou života <1 rok
- Těžká nekardiální komorbidita omezující očekávané přežití na méně než 1 rok (např. pokročilé selhání jater, terminální onemocnění ledvin nezpůsobilé pro náhradní ledvinnou léčbu)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení v době zařazení
- Nedostatečné množství nebo kvalita myokardiální tkáně nebo vzorků periferní krve pro plánované analýzy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď po implantaci LVAD
Časové okno: Během longitudinálního sledování až 5 let po implantaci LVAD
|
Pacienti budou klasifikováni jako respondenti nebo nerepondenti na základě předem stanovených kritérií.
|
Během longitudinálního sledování až 5 let po implantaci LVAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické a molekulární koreláty klinické odpovědi po implantaci LVAD
Časové okno: Hodnoceno během sledování až 3–5 let po implantaci LVAD
|
Genetické a molekulární analýzy budou provedeny pomocí myokardiální tkáně získané z levé komorové špičky během implantace LVAD a vzorků periferní krve odebraných během rutinní klinické péče.
Analýzy asociace v celém genomu a analýzy expresních kvantitativních lokusů (eQTL) budou provedeny za účelem prozkoumání asociací mezi genetickou variabilitou, profily exprese genů a dlouhodobou klinickou odpovědí po implantaci LVAD.
Tyto analýzy jsou průzkumné a mají za cíl charakterizovat biologické pozadí, které je základem heterogenity v obnově myokardu u pacientů s terminálním srdečním selháním.
|
Hodnoceno během sledování až 3–5 let po implantaci LVAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-577-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .