말기 심부전 환자에서 좌심실 보조장치(LVAD) 이식 후 장기 생존
심부전 말기 환자에서 좌심실 보조 장치(LVAD) 삽입 후 장기 생존: 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구
이것은 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받는 말기 심부전 환자들의 장기 생존율과 임상 결과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구입니다.
일상적인 임상 치료의 일환으로 LVAD 이식을 받는 환자들이 등록되어 최대 3-5년 동안 추적 관찰될 것입니다. 연구 기간 동안, 기준선 특성, 수술 전 약물 치료, 수술 중 외과적 정보, 입원 과정, 장기 수술 후 약물 사용뿐만 아니라 생존 상태, 주요 임상 결과, LVAD 관련 합병증 및 재입원에 대한 데이터가 수집될 것입니다.
또한, LVAD 이식 수술 중 좌심실 첨부에서 심근 조직 샘플을 얻을 것입니다. 이러한 조직 샘플은 표준 수술 절차의 일환으로 일상적으로 제거되며, 병리 검사 후에는 폐기될 것입니다. 말초 혈액 샘플 또한 일상적인 임상 혈액 검사의 일환으로 미리 정해진 시점에 수집될 것입니다. 이 연구를 위해 추가적인 수술 절차나 침습적 개입은 필요하지 않습니다.
이 연구는 실험적 치료나 표준 의료 치료의 변경을 포함하지 않습니다. 모든 치료와 추적 평가는 담당 의사가 일상적인 임상 관행에 따라 결정합니다.
이 연구의 목적은 LVAD 이식 후 장기 결과에 대한 이해를 높이고, 말기 심부전 환자의 예후와 관련된 잠재적 생물학적 요인을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tuo Pan, M.D
- 전화번호: +86 15205160210
- 이메일: pan_tuo@126.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- +86 025 83106666
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연락하다:
- Hai-Tao Zhang, M.D
- 전화번호: +86 15210143301
- 이메일: zhanght_pumc@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 치료가 어려운 말기 심부전 진단
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 예정한 경우
- 참여 및 생체 시료 수집에 대한 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 연구 절차 및 장기 추적 관찰을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
- LVAD 이식 수술 중 획득한 좌심실 심첨부 심근 조직의 가용성
- 일상적인 임상 치료 중 수집된 말초혈액 샘플의 가용성
- 참여 연구 센터에서 치료받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 내구성 있는 기계 순환 보조 장치 이식 경험
- 해당 수술 시 동반 심장 이식
- 복잡한 외과적 수리가 필요한 선천성 심장병
- LVAD 이식 시점의 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 기대 여명이 1년 미만인 알려진 활동성 악성 종양
- 기대 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 심각한 비심장성 동반 질환(예: 진행성 간부전, 신대체 요법 부적격 말기 신장 질환)
- 동의서 작성 불능 또는 거부
- 등록 시점의 임신 또는 수유
- 계획된 분석을 위한 심근 조직 또는 말초혈액 샘플의 부적절한 양 또는 질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 이식 후 임상 반응
기간: LVAD 이식 후 최대 5년 동안의 종적 추적 관찰 기간 동안
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환자는 사전 정의된 기준에 따라 반응자 또는 비반응자로 분류됩니다.
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LVAD 이식 후 최대 5년 동안의 종적 추적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 삽입 후 임상 반응의 유전학적 및 분자적 상관관계
기간: LVAD 이식 후 3-5년까지 추적 관찰 중 평가됨
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좌심실 보조장치(LVAD) 이식 시 좌심실 첨부에서 채취한 심근 조직과 일상 임상 진료 중 채취한 말초 혈액 샘플을 사용하여 유전자 및 분자 분석을 수행합니다.
전장 유전체 연관 분석과 발현 양적 형질 자리(eQTL) 분석을 수행하여 유전적 변이, 유전자 발현 프로파일, LVAD 이식 후 장기 임상 반응 간의 연관성을 탐구합니다.
이러한 분석은 탐색적 성격을 가지며, 말기 심부전 환자 간 심근 회복의 이질성에 대한 생물학적 배경을 규명하는 것을 목표로 합니다.
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LVAD 이식 후 3-5년까지 추적 관찰 중 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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