0～6ヶ月齢乳児における先天性水腎症の自然経過に関する多施設前向きコホート研究プロトコール（3年サイクル）
2026年2月8日 更新者：Guangjie Chen、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
0-6か月齢乳児における先天性水腎症の自然経過に関する多施設前向きコホート研究プロトコル（3年サイクル）
本プロジェクトは、前向き多施設共同観察コホート研究を通じて、生後0～6か月のクリティカルウィンドウ内で診断された先天性水腎症の自然経過を体系的に明らかにすることを目的としています。 焦点は、UTDグレーディングシステムに基づく、さまざまな重症度の水腎症の解消率、進行率、および影響因子の分析にあります。
先天性水腎症は、小児において最も一般的な先天性尿路系異常の一つであり、出生前の検出率が高いです。 しかし、出生後の自然経過は非常に不均一であり、フォローアップの頻度と介入のタイミングに関する臨床管理において、重大な論争を引き起こしています。 現在、中国では前向きで大規模な多施設共同による自然経過データが不足しています。 標準化されたフォローアップシステムを確立し、高品質の臨床および画像データを収集することにより、本研究は、個別化された精密な臨床管理戦略を開発するための高水準のエビデンスに基づく医学的サポートを提供し、それによって不必要な介入と治療の遅延を減らすことを目指しています。 したがって、この多施設共同研究を実施することは、重要な臨床的および科学的価値を持ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangjie Chen
- 電話番号：+86 13868175229
- メール：dr.chenguangjie@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後0～6ヶ月以内に腹部超音波検査で先天性水腎症と診断され、UTD分類基準（I～III度）を満たす乳児。
説明
参加基準：
- 診断基準：先天性水腎症は腹部超音波検査により診断され、UTDグレーディングシステムの基準（グレードI-III）を満たすこと。これは胎児期に前後腎盂直径（APD）が≧4mm、または出生後≧7mm、もしくは腎杯拡張、腎実質変化などの所見を伴うものと定義される。
- インフォームド・コンセント：法定保護者が自発的に研究への参加に同意し、書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- フォローアップの実現可能性：保護者が3年間の完全なフォローアップ期間への協力を約束し、研究センターでの定期的な検査への出席を含め、安定した連絡先を維持すること。
除外基準：
- フォローアップや予後評価に影響を与える可能性のある他の重篤な先天性奇形の存在（例：先天性心疾患、胆道閉鎖症、二分脊椎など）。
- 後天的要因（例：泌尿器系腫瘍、結石、外傷）または明確に定義された遺伝性代謝疾患による二次性水腎症。
- 登録前に介入治療（例：水腎症関連の外科的処置（腎盂形成術など）や薬物介入（利尿薬の長期使用など））を受けていること。
- 長期フォローアップの耐容性を妨げる重篤な基礎疾患（例：重篤な感染症、呼吸不全、腎不全（糸球体濾過量 < 30 ml/分/1.73m²））。
- 精神疾患、認知障害、またはフォローアップスケジュールやデータ収集要件への遵守拒否により、法定保護者が協力できないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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UTDⅠ
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介入なし
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UTD II
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介入なし
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UTD III
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水腎症解消率
時間枠：追跡期間中（3年間）
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フォローアップ期間（3年間）中、小児の水腎症は登録時のUTDグレードからグレードI以下に減少し、この状態が6か月以上持続しました。
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追跡期間中（3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水腎症進行率（UTD分類）
時間枠：フォローアップ期間中（3年間）
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ベースラインと比較したUTD分類で≥1グレード増加した参加者の割合。
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フォローアップ期間中（3年間）
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腎実質菲薄化率
時間枠：フォローアップ期間中（3年間）
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超音波検査により測定されたベースラインからの腎実質厚の減少が2mm以上の参加者の割合。
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フォローアップ期間中（3年間）
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尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：フォローアップ期間中（3年間）
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参加者ごとの症状のあるUTI発作の回数（陽性尿培養によって特徴づけられる）
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フォローアップ期間中（3年間）
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推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：フォローアップ期間中（3年間）
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腎機能の経時的な傾向を評価するためのeGFR値のベースラインからの平均変化。
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フォローアップ期間中（3年間）
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体重年齢Zスコアの変化
時間枠：追跡期間中（3年間）
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Zスコアは、WHOの子どもの成長基準に基づいて計算され、子どもの体重発達状態を評価します。
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追跡期間中（3年間）
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年齢別身長Zスコアの変化
時間枠：フォローアップ期間中（3年間）
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Zスコアは、WHO子どもの成長基準に基づいて計算され、子どもの線形成長発達状態を評価します。
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フォローアップ期間中（3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-IRB-0038-P-01
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