Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní kohortová studie protokolu o přirozeném průběhu vrozené hydronefrózy u kojenců ve věku 0–6 měsíců (3letý cyklus)

8. února 2026 aktualizováno: Guangjie Chen, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Protokol multicentrické prospektivní kohortové studie o přirozeném průběhu vrozené hydronefrózy u kojenců ve věku 0–6 měsíců (3letý cyklus)

Tento projekt si klade za cíl systematicky popsat přirozený průběh vrozené hydronefrózy diagnostikované v kritickém období 0-6 měsíců prostřednictvím prospektivní, multicentrické, observační kohortové studie. Zaměří se na analýzu míry ústupu, míry progrese a ovlivňujících faktorů hydronefrózy různé závažnosti na základě systému hodnocení UTD.

Vrozená hydronefróza je jednou z nejčastějších vrozených abnormalit močového systému u dětí, s vysokou prenatální detekční mírou. Je však její postnatální přirozený průběh vysoce heterogenní, což vede k významným kontroverzím v klinickém managementu týkajícím se intenzity sledování a načasování intervence. V současné době v Číně chybí prospektivní, velkovzorková, multicentrická data o přirozeném průběhu. Stanovením standardizovaného systému sledování a shromažďováním kvalitních klinických a zobrazovacích dat si tato studie klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní medicínskou podporu založenou na důkazech pro vývoj individualizovaných a přesných strategií klinického managementu, čímž se sníží zbytečné intervence a opožděná léčba. V důsledku toho má provedení této multicentrické studie významnou klinickou a vědeckou hodnotu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci diagnostikovaní s vrozenou hydronefrózou pomocí břišního ultrazvuku do 0–6 měsíců po narození, splňující kritéria klasifikace UTD (stupně I–III).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria: Vrozená hydronefróza je diagnostikována ultrazvukovým vyšetřením břicha a splňuje kritéria klasifikačního systému UTD (stupně I-III). To je definováno jako předozadní průměr ledvinové pánvičky (APD) ≥4 mm během fetálního období nebo ≥7 mm po narození, nebo doprovázeno rozšířením kalichů, změnami ledvinového parenchymu a dalšími projevy.
  • Informovaný souhlas: Zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Možnost sledování: Zástupce se zavazuje spolupracovat po celou dobu 3letého sledování, včetně účasti na pravidelných vyšetřeních ve výzkumném centru, a udržuje stabilní kontaktní údaje.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalších závažných vrozených vad, které mohou ovlivnit sledování nebo hodnocení prognózy, jako je vrozená srdeční vada, biliární atrézie, rozštěp páteře apod.
  • Sekundární hydronefróza způsobená získanými faktory (např. nádory močového systému, kameny, trauma) nebo jasně definovanými genetickými metabolickými onemocněními.
  • Pacient před zařazením do studie podstoupil intervenční léčbu, jako jsou chirurgické zákroky související s hydronefrózou (např. pyeloplastika) nebo farmakologické intervence (např. dlouhodobé užívání diuretik).
  • Závažná základní onemocnění, která vylučují toleranci dlouhodobého sledování, jako jsou těžké infekce, selhání dýchání nebo selhání ledvin (např. glomerulární filtrace < 30 ml/min/1.73m²).
  • Neschopnost zákonného zástupce spolupracovat z důvodu duševní choroby, kognitivní poruchy nebo odmítnutí dodržovat harmonogram sledování a požadavky na sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UTDⅠ
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah
UTD II
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah
UTD III
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ústupu hydronefrózy
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Během sledovacího období (3 roky) se hydronefróza dítěte snížila z úrovně UTD při zařazení do studie na stupeň I nebo nižší a tento stav přetrvával ≥6 měsíců.
Během sledovacího období (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese hydronefrózy (klasifikace UTD)
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Procento účastníků s nárůstem o ≥1 stupeň v klasifikaci UTD ve srovnání se vstupní hodnotou.
Během sledovacího období (3 roky)
Míra ztenčení renálního parenchymu
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Procento účastníků s poklesem tloušťky renálního parenchymu měřené ultrazvukem o ≥2 mm oproti výchozí hodnotě.
Během sledovacího období (3 roky)
Výskyt infekcí močových cest (IMC)
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Počet symptomatických epizod infekce močových cest (IMC) na účastníka, charakterizovaný pozitivní kultivací moči
Během sledovacího období (3 roky)
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Průměrná změna od výchozí hodnoty hladin eGFR k posouzení trendu funkce ledvin v průběhu času.
Během sledovacího období (3 roky)
Změna ve Z-skóre pro váhu podle věku
Časové okno: Během následného sledování (3 roky)
Z-skóre se vypočítávají na základě standardů růstu dítěte WHO pro posouzení vývoje hmotnosti dítěte.
Během následného sledování (3 roky)
Změna Z-skóre výšky podle věku
Časové okno: Během sledovacího období (3 roky)
Z-skóre jsou vypočítány na základě standardů růstu dětí WHO pro posouzení stavu lineárního růstového vývoje dítěte.
Během sledovacího období (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-IRB-0038-P-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit