Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimuksen protokolla synnynnäisen hydronefroosin luonnollisesta kulusta alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla (3-vuotinen jakso)
Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimusprotokolla synnynnäisen hydronefroosin luonnollisesta kulusta 0–6 kuukauden ikäisillä lapsilla (3-vuotinen sykli)
Tämä hanke pyrkii systemaattisesti kuvailemaan synnynnäisen hydronefroosin luonnollista etenemistä, joka on diagnosoitu kriittisellä 0–6 kuukauden aikavälillä, prospektiivisen, monikeskuksellisen, havainnointikohorttitutkimuksen avulla. Keskitytään analysoimaan eri vaikeusasteiden hydronefroosin paranemis- ja etenemisasteita sekä vaikuttavia tekijöitä UTD-luokitusjärjestelmään perustuen.
Syntymästä lähtien esiintyvä hydronefroosi on yksi yleisimmistä lasten synnynnäisistä virtsajärjestelmän poikkeavuuksista, ja sen prenataalinen havaitsemistodennäköisyys on korkea. Sen syntymän jälkeinen luonnollinen kulkutapa on kuitenkin erittäin heterogeeninen, mikä johtaa merkittävään kiistaan kliinisessä hoidossa seurannan intensiteetin ja toimenpiteiden ajoituksen suhteen. Kiinassa ei tällä hetkellä ole riittävästi prospektiivista, suuritapaista, monikeskuksellista luonnollisen historian tietoa. Standardoidun seurantajärjestelmän luomisella ja laadukkaiden kliinisten ja kuvantamistietojen keräämisellä tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea yksilöllisten ja tarkkojen kliinisten hoitostrategioiden kehittämiseksi, vähentäen siten tarpeettomia toimenpiteitä ja viivästyneitä hoitoja. Tästä syystä tämän monikeskuksellisen tutkimuksen toteuttamisella on merkittävä kliininen ja tieteellinen arvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guangjie Chen
- Puhelinnumero: +86 13868175229
- Sähköposti: dr.chenguangjie@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- Children's hospital, Zhejiang Univeristy School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnostiset kriteerit: Synnynnäinen hydronefroosi diagnosoidaan vatsa-alueen ultraäänitutkimuksella ja täyttää UTD-luokitusjärjestelmän kriteerit (asteet I-III). Tämä määritellään etu-takasuuntaisen munuaisaltaan halkaisijan (APD) olevan ≥4 mm sikiökaudella tai ≥7 mm syntymän jälkeen, tai siihen liittyy munuaismaljien laajentuminen, munuaisparenkymin muutokset ja muut ilmenemismuodot.
- Tietoon perustuva suostumus: Laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Seurannan toteuttamiskelpoisuus: Huoltaja sitoutuu yhteistyöhön koko 3 vuoden seurantajakson ajan, mukaan lukien säännöllisten tutkimusten käyminen tutkimuskeskuksessa, ja pitää yllä vakaa yhteystietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien synnynnäisten epämuodostumien läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa seurantaan tai ennusteeseen, kuten synnynnäinen sydänsairaus, sappitieatresia, selkärangan halkioma jne.
- Hankitun tekijän aiheuttama toissijainen hydronefroosi (esim. virtsaelinten kasvaimet, kivet, vammat) tai hyvin määritellyt geneettiset aineenvaihduntasairaudet.
- Osallistujavalintaa edeltävät interventiohoitojen saaminen, kuten hydronefroosiin liittyvät toimenpiteet (esim. pyeloplastia) tai farmakologiset interventiot (esim. diureettien pitkäaikainen käyttö).
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka estävät pitkäaikaisen seurannan sietämisen, kuten vakavat infektiot, hengitysvajaus tai munuaisten vajaatoiminta (esim. glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1.73m²).
- Laillisen huoltajan kyvyttömyys yhteistyöhön mielenterveysongelmien, kognitiivisen heikentymisen tai seuranta-aikataulujen ja tietojenkeruun vaatimusten noudattamisen kieltäytymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UTDⅠ
|
Ei väliintuloa
|
|
UTD II
|
Ei väliintuloa
|
|
UTD III
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydronefroosin Resoluutioaste
Aikaikkuna: Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
Seuranta-ajan (3 vuotta) aikana lapsen hydronephroosi väheni rekisteröintiaikaisesta UTD-asteesta asteeseen I tai alemmaksi, ja tämä tila säilyi ≥6 kuukautta.
|
Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydronefroosin etenemisnopeus (UTD-luokitus)
Aikaikkuna: Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥1 asteen nousu UTD-luokituksessa verrattuna perustasoon.
|
Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
|
Munuaisparenkyymin ohenemisnopeus
Aikaikkuna: Seuranta-ajan (3 vuotta) aikana
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla munuaisparenkymin paksuuden pieneneminen on ≥2 mm verrattuna lähtöarvoon ultraäänitutkimuksella mitattuna.
|
Seuranta-ajan (3 vuotta) aikana
|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta-ajan aikana (3 vuotta)
|
Oireisten virtsatietulehdusepisodien määrä osallistujaa kohti, jolle on ominaista positiivinen virtsaviljely
|
Seuranta-ajan aikana (3 vuotta)
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos
Aikaikkuna: Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
Keskimääräinen muutos perustasosta eGFR-tasoissa ajan kuluessa tapahtuvan munuaistoiminnan trendin arvioimiseksi.
|
Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
|
Painon ja iän Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n lasten kasvustandardien perusteella arvioidaksesi lapsen painon kehitystilaa.
|
Seuranta-aikana (3 vuotta)
|
|
Pituus-iän Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (3 vuotta)
|
Z-pisteet lasketaan WHO:n lapsen kasvustandardeihin perustuen arvioitaessa lapsen lineaarisen kasvun kehitystilaa.
|
Seurantajakson aikana (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-IRB-0038-P-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .